Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af BTL-899-anordning til ikke-invasiv lipolyse på menneskelige overarme

8. september 2021 opdateret af: BTL Industries Ltd.
Denne undersøgelse vil evaluere den kliniske sikkerhed og ydeevnen af ​​BTL-899 enheden under behandling af overarme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at bekræfte behandlingens effektivitet og sikkerhed. Effektiviteten (reduktion af overskydende fedtvæv) vil blive vurderet via korrekt identifikation af før-behandling og 3-måneders opfølgningsbilleder af mindst to ud af tre uafhængige blindede evaluatorer. Fedtreduktionen vil også blive målt ved hjælp af ultralyd. Komfort og tilfredshed vil blive vurderet via standard spørgeskemaer.

Sikkerhedsforanstaltninger vil omfatte dokumentation af uønskede hændelser (AE) under og efter procedurerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1700
        • Dr Denkova Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) på 20 til 35 kg/m2.
  • Synligt overskud af fedtvæv på behandlingsstedet
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at afholde sig fra at deltage i andre behandlinger end undersøgelsesproceduren for at fremme kropskontur og/eller vægttab under undersøgelsesdeltagelsen.
  • Ingen procedure for fedtreduktion i området i de sidste seks måneder.
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at opretholde sin regelmæssige (før procedure) diæt og træningsregime uden at bevirke en væsentlig vægtændring i begge retninger under undersøgelsesdeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Elektroniske implantater (såsom pacemakere, defibrillatorer og neurostimulatorer)
  • Hjerte-kar-sygdomme
  • Karsygdomme (såsom kronisk venøs insufficiens, dyb venetrombose, åreknuder osv.)
  • Forstyrrelse af temperatur eller smerteopfattelse
  • Lungeinsufficiens
  • Metalimplantater
  • Lægemiddelpumper
  • Ondartet tumor
  • Hæmoragiske tilstande
  • Septiske tilstande og empyem
  • Akutte betændelser
  • Systemisk eller lokal infektion såsom osteomyelitis og tuberkulose
  • Smitsom hudsygdom
  • Forhøjet kropstemperatur
  • Graviditet
  • Amning
  • Skadede eller på anden måde svækkede muskler i armene
  • Ar, åbne læsioner og sår ved behandlingsområdet
  • Basedows sygdom
  • Tidligere fedtsugning i behandlingsområdet i det sidste halve år
  • Enhver anden sygdom eller tilstand efter efterforskerens skøn, f.eks. dislokeret skulder eller karpaltunnelsyndrom, der kan udgøre fare for patienten eller kompromittere undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-invasiv lipolyse af overarmene
Behandlingsadministrationsfasen består af fire (4) behandlingsbesøg med 5-10 dages mellemrum. Hver terapisession varer 30 minutter. Der afholdes opfølgningsbesøg 1 måned og 3 måneder efter den afsluttende behandling.
Enhed: BTL-899
Behandling med studieapparat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statistisk signifikant reduktion af fedttykkelse i overarmene vurderet ved fotografier
Tidsramme: 5 måneder
At indsamle klinisk bevis for, at BTL-899-enheden er i stand til at inducere ikke-invasiv lipolyse, når den bruges på overarme. Det primære effektmål er, at mindst 75 % af forsøgspersonernes førbehandlings- og 3-måneders opfølgningsbilleder skal identificeres korrekt af mindst to af tre uafhængige blindede evaluatorer.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af Terapiens Sikkerhed Målt Via Spørgeskema for Terapikomfort
Tidsramme: 7 måneder
Vurder sikkerheden af ​​BTL-899-enheden, når den bruges til non-invasiv lipolyse af overarmene via spørgeskemaer udfyldt af deltagerne efter hver terapisession. På numerisk analog skala (0-10), hvor 0 repræsenterer 'ingen smerte' og 10 repræsenterer 'værst mulig smerte', vælg det smerteniveau, der opleves under behandlingen. Resultatet vil yderligere blive målt gennem forekomsten af ​​uønskede hændelser eller mangel på samme.
7 måneder
Evaluering af deltagernes tilfredshed med terapien evalueret via standard spørgeskemaer
Tidsramme: 5 måneder
Evaluering af deltagernes tilfredshed med terapien og resultaterne. ● Minimum 80 % af behandlede forsøgspersoner skal rapportere tilfredshed (tilfredshedsniveau og højere) med terapien.
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2020

Først opslået (Faktiske)

25. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTL-899A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedtforbrænding

Kliniske forsøg med BTL-899

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner