Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivisen lipolyysin BTL-899-laitteen vaikutus ihmisen olkavarsiin

keskiviikko 8. syyskuuta 2021 päivittänyt: BTL Industries Ltd.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan BTL-899-laitteen kliinistä turvallisuutta ja suorituskykyä olkavarsien hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on varmistaa hoidon tehokkuus ja turvallisuus. Tehoa (ylimääräisen rasvakudoksen vähentäminen) arvioi vähintään kaksi kolmesta riippumattomasta sokkoutetusta arvioijasta tunnistamalla oikeat esikäsittelykuvat ja 3 kuukauden seurantakuvat. Rasvan vähenemistä mitataan myös ultraäänellä. Mukavuutta ja tyytyväisyyttä arvioidaan vakiokyselyillä.

Turvallisuustoimenpiteisiin kuuluu haittatapahtumien (AE) dokumentointi toimenpiteiden aikana ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1700
        • Dr Denkova Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) 20-35 kg/m2.
  • Näkyvä ylimääräinen rasvakudos hoitokohdassa
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja voivat pidättäytyä osallistumasta muihin hoitoihin kuin tutkimusmenettelyyn edistääkseen kehon muodonmuutosta ja/tai painonpudotusta tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Ei toimenpiteitä rasvan vähentämiseksi alueella viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät ylläpitämään säännöllistä (toimenpidettä edeltävää) ruokavalio- ja harjoitusohjelmaansä ilman merkittävää painonmuutosta kumpaankaan suuntaan tutkimukseen osallistumisen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Elektroniset implantit (kuten sydämentahdistimet, defibrillaattorit ja neurostimulaattorit)
  • Sydän-ja verisuonitaudit
  • Verisuonisairaudet (kuten krooninen laskimoiden vajaatoiminta, syvä laskimotukos, suonikohjut jne.)
  • Lämpötilan häiriö tai kivun havaitseminen
  • Keuhkojen vajaatoiminta
  • Metalliset implantit
  • Lääkepumput
  • Pahanlaatuinen kasvain
  • Hemorragiset olosuhteet
  • Septiset tilat ja empyema
  • Akuutit tulehdukset
  • Systeeminen tai paikallinen infektio, kuten osteomyeliitti ja tuberkuloosi
  • Tarttuva ihosairaus
  • Kohonnut ruumiinlämpö
  • Raskaus
  • Imetys
  • Vaurioituneet tai muuten heikentyneet käsivarsien lihakset
  • Arvet, avoimet leesiot ja haavat hoitoalueella
  • Basedow'n tauti
  • Edellinen rasvaimu hoitoalueella viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Mikä tahansa muu sairaus tai tila tutkijan harkinnan mukaan, esim. sijoiltaan siirtynyt olkapää tai rannekanavaoireyhtymä, joka voi aiheuttaa vaaraa potilaalle tai vaarantaa tutkimuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei-invasiivinen olkavarsien lipolyysi
Hoidon antovaihe koostuu neljästä (4) hoitokäynnistä, jotka toimitetaan 5-10 päivän välein. Jokainen hoitokerta kestää 30 minuuttia. Seurantakäynnit pidetään 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua viimeisen hoidon jälkeen.
Laite: BTL-899
Hoito tutkimuslaitteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tilastollisesti merkitsevä rasvan paksuuden väheneminen olkavarsissa valokuvien perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Kliinisten todisteiden kerääminen siitä, että BTL-899-laite pystyy indusoimaan ei-invasiivista lipolyysiä, kun sitä käytetään olkavarsissa. Ensisijainen tehon tulosmitta on vähintään 75 % koehenkilöiden hoitoa edeltäneistä ja 3 kuukauden seurantakuvista, jotka vähintään kaksi kolmesta riippumattomasta sokkoutetusta arvioijasta tunnistaa oikein.
5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Therapyn turvallisuuden arviointi hoidon mukavuuskyselylomakkeella
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Arvioi BTL-899-laitteen turvallisuus käytettäessä olkavarsien non-invasiivista lipolyysiä osallistujien kunkin hoitokerran jälkeen täyttämien kyselylomakkeiden avulla. Numeerisella analogisella asteikolla (0-10), jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua", valitse hoidon aikana koetun kivun taso. Lopputulosta mitataan edelleen haittatapahtumien esiintymisen tai niiden puuttumisen perusteella.
7 kuukautta
Arviointi osallistujien tyytyväisyydestä terapiaan arvioitiin vakiokyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Osallistujien tyytyväisyyden arviointi terapiaan ja tuloksiin. ● Vähintään 80 % hoidetuista koehenkilöistä ilmoittaa olevansa tyytyväisiä hoitoon (tyytyväisyystaso tai korkeampi).
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BTL Industries Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTL-899A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Läskinpoltto

Kliiniset tutkimukset BTL-899

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa