術中スキルに対するビデオベースのガイド付き内省の効果
術中スキルに対するビデオベースのガイド付き内省の効果：パイロット無作為化対照試験
専門の外科医によるビデオ支援構造化フィードバックは、外科研修生の腹腔鏡検査スキルの習得を大幅に改善しますが、この方法はリソース集約的であり、研究環境以外では実現可能性が限られている可能性があります。 自己評価と振り返りは、医療体験学習の不可欠な部分です。ただし、外科的スキルの習得を強化する上でのビデオベースの内省の価値は、まだ決定されていません。
提案されたパイロット研究の目的は、腹腔鏡下胆嚢摘出術の外科研修生のパフォーマンスに対するコーチングされたビデオベースの内省アプローチの有効性を評価することを目的とした、本格的な無作為化比較試験 (RCT) の実施の実現可能性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、介入グループに対して1：1の比率で個別に割り当てられた参加者（外科研修生）を含む、2グループ、評価者盲検、単一センター、パイロット無作為化対照試験です（ガイド付きビデオベースの自己評価に加えて外科医による伝統的な術中指導）と対照群（伝統的な術中指導のみ）。
この試験に参加するすべての研修生は、プライマリ オペレーターとして実行される 5 つの連続した腹腔鏡下胆嚢摘出術の術中ビデオ録画を提出するよう求められます。
この試験では、介入グループの参加者は、手術のビデオ録画を見て、手術中のスキルのガイド付き自己評価を実行するよう求められます。 研修生の自己評価は、検証済みの術中パフォーマンス評価ツールによって導かれます。 コントロール グループは、この研究の期間中、記録されたビデオ提出にアクセスできません。
評価された結果には、研修生の術中のパフォーマンスと外科手術の完了までの時間が含まれます。パイロット研究から生成された情報は、研究手順をテストすることにより、本格的な RCT に通知するのに役立ちます。 実現可能性の結果には、アプローチされ、同意され、無作為化された研修生と外科医の数、および介入の順守が含まれます（外科医：術中評価、研修生：ビデオベースの評価）。 このパイロット研究からのデータは、本格的なRCTのサンプルサイズ要件の計算に役立ちます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H8N0C8
- 募集
- McGill University Health Centre
-
コンタクト：
- Liane S Feldman, MD
- 電話番号：514-934-8044
- メール：liane.feldman@mcgill.ca
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- McGill General Surgery Program に関与するすべてのレジデント (臨床ローテーションで合計 35 人のレジデント)
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガイド付きビデオベースの自己評価
通常の居住訓練に加えて、このグループに無作為に割り付けられた参加者は、次の介入を受けます。 参加者は、自分の手術室の記録 (参加者が一次オペレーターとして行った、5 回連続して提出された腹腔鏡下胆嚢摘出術の各症例) を確認し、検証済みの情報を使用して (手順の 72 時間 (3 日) 以内に) 自分自身を評価するよう求められます。術中評価ツール。 自己評価の完了は、ビデオベースの内省を導き、文書化することです。 自己評価/振り返りセッションの期間は、参加者次第です。 このグループの居住者は、Web ベースのプラットフォームを介して自分の録音に無制限にアクセスできます。 一方、手続き後3日目以降は一連の評価フォームにアクセスできなくなります。 |
通常の居住訓練に加えて、このグループに無作為に割り付けられた参加者は、次の介入を受けます。 参加者は、自分の手術室の記録 (参加者が一次オペレーターとして行った、5 回連続して提出された腹腔鏡下胆嚢摘出術の各症例) を確認し、検証済みの情報を使用して (手順の 72 時間 (3 日) 以内に) 自分自身を評価するよう求められます。術中評価ツール。 自己評価の完了は、ビデオベースの内省を導き、文書化することです。 自己評価/振り返りセッションの期間は、参加者次第です。 このグループの居住者は、Web ベースのプラットフォームを介して自分の録音に無制限にアクセスできます。 一方、手続き後3日目以降は一連の評価フォームにアクセスできなくなります。 |
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NO_INTERVENTION：従来の術中指導
このグループに無作為に割り付けられた被験者は、通常の居住訓練を受けます。 プライマリ オペレーターとして参加者によって実行された 5 回の提出された連続した腹腔鏡下胆嚢摘出術の記録が保存されます。 ただし、この研究部門の参加者は、研究が終了するまでアップロードされたビデオにアクセスできません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性：採用率（研修生によるトライアルの受容性）
時間枠：1年
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研究への参加に同意する適格な居住者の割合
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1年
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実現可能性：採用率（主治医による治験の受容性）
時間枠：1年
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研究への参加に同意した適格な主治医の割合
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1年
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実現可能性: 介入の遵守
時間枠：1年
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介入のアドヒアランス % (外科医: 術中評価; 研修生: ビデオベースの評価)
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1年
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実現可能性: 評価データの欠落率
時間枠：1年
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欠落した回答の割合
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中パフォーマンス - 対面: 主治医
時間枠：1年
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術中のパフォーマンスは、次の 4 つのツールを使用して、各手術後 (72 時間以内) に主治医 (手術時に立ち会う) によって評価されます。 The Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) スコアは 5 ～ 25 で、スコアが高いほどスキルが高いことを示しますO-SCORE Entrustability スケール 1 ～ 5 で、スコアが高いほどスキルが高いことを示します |
1年
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手続き時間
時間枠：1年
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次のイベントまでの時間:
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1年
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知覚される有用性
時間枠：研究完了まで、平均1年
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すべての参加者は、ベースラインでのビデオベースの内省の知覚された有用性を評価するよう求められます。
これは、介入グループの試験の最後に繰り返されます。
さらに、試験の最後に、介入の実行の容易さ（手順の記録、保存、検索）について質問されます。
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研究完了まで、平均1年
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マインドセット
時間枠：研究完了まで、平均1年
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Dweck マインドセットツール、DMI
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研究完了まで、平均1年
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術中パフォーマンス-ビデオベース: 盲検化された専門評価者
時間枠：1年
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術中のパフォーマンスは、次の 3 つのツールを使用して、2 人の専門評価者 (参加者の症例数またはグループ割り当てを知らされていない MIS に参加する外科医) によって評価されます。 腹腔鏡検査スキルのグローバル手術評価 (GOALS) スコア 5 ～ 25 は、スコアが高いほどスキルが高いことを示します 手術成績評価システム (OPRS) スコア 10 ～ 50 は、スコアが高いほどスキルが高いことを示します |
1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Liane S Feldman, MD、McGill University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。