- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04643314
Effect van op video gebaseerde begeleide zelfreflectie op intraoperatieve vaardigheden
Effect van op video gebaseerde begeleide zelfreflectie op intraoperatieve vaardigheden: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde trial
Hoewel gestructureerde feedback met behulp van video door deskundige chirurgen de verwerving van laparoscopische vaardigheden bij chirurgische stagiairs aanzienlijk verbetert, is deze methode arbeidsintensief en mogelijk beperkt haalbaar buiten onderzoeksinstellingen. Zelfevaluatie en reflectie zijn integrale onderdelen van medisch ervaringsleren; de waarde van op video gebaseerde zelfreflectie bij het verbeteren van de verwerving van chirurgische vaardigheden moet echter nog worden bepaald.
Het doel van de voorgestelde pilootstudie is om de haalbaarheid te onderzoeken van het uitvoeren van een volledige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die gericht is op het evalueren van de effectiviteit van gecoachte, op video gebaseerde zelfreflectiebenadering op de prestaties van laparoscopische cholecystectomie in opleiding.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een parallelle, twee groepen, beoordelaar-blinde, single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotproef zijn met deelnemers (chirurgische stagiairs) die individueel in een verhouding van 1:1 worden toegewezen aan de interventiegroep (begeleide video-gebaseerde zelfevaluatie bovendien tot traditioneel intraoperatief onderwijs door facultaire chirurgen) en een controlegroep (alleen traditioneel intraoperatief onderwijs).
Alle stagiairs die deelnemen aan deze studie zullen worden gevraagd om intra-operatieve video-opnamen in te dienen van 5 opeenvolgende laparoscopische cholecystectomieën die door hen als primaire operator zijn uitgevoerd.
In deze proef zullen de deelnemers aan de interventiegroep worden gevraagd om een geleide zelfevaluatie uit te voeren van hun intra-operatieve vaardigheden door hun operatieve video-opname te bekijken. De zelfevaluatie van de stagiair wordt geleid door gevalideerde instrumenten voor intra-operatieve prestatiebeoordeling. De controlegroep heeft tijdens de duur van dit onderzoek geen toegang tot hun opgenomen video-inzendingen.
De beoordeelde resultaten omvatten de intra-operatieve prestaties van de stagiair en de tijd tot voltooiing van de chirurgische procedure. De informatie die uit de pilotstudie wordt gegenereerd, zal helpen bij het informeren van een grootschalige RCT door de onderzoeksprocedures te testen. Haalbaarheidsresultaten omvatten het aantal benaderde, goedgekeurde en gerandomiseerde stagiaires en chirurgen en therapietrouw (chirurgen: intra-operatieve beoordelingen; stagiaires: videogebaseerde beoordelingen). De gegevens van deze pilootstudie zullen de berekening van de vereiste steekproefomvang voor de RCT op volledige schaal vormen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Liane S Feldman, MD
- Telefoonnummer: 44004 5149341934
- E-mail: liane.feldman@mcgill.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Saba Balvardi, MD
- E-mail: saba.balvardi@mail.mcgill.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H8N0C8
- Werving
- McGill University Health Centre
-
Contact:
- Liane S Feldman, MD
- Telefoonnummer: 514-934-8044
- E-mail: liane.feldman@mcgill.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle bewoners betrokken bij het McGill General Surgery Program (in totaal 35 bewoners op klinische rotaties)
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Begeleide video-gebaseerde zelfevaluatie
Naast hun gebruikelijke residency-training ondergaan deelnemers die willekeurig in deze groep worden ingedeeld de volgende interventies: De deelnemers wordt gevraagd om hun eigen opnames van de operatiekamer te bekijken (van elk van de 5 opeenvolgende ingediende laparoscopische cholecystectomiegevallen waarbij de deelnemer optrad als de primaire operator) en om zichzelf te beoordelen (binnen 72 uur (3 dagen) na de procedure) met behulp van gevalideerde hulpmiddelen voor intraoperatieve beoordeling. De voltooiing van de zelfevaluaties is bedoeld om op video gebaseerde zelfreflectie te begeleiden en te documenteren. De duur van de zelfevaluatie/reflectiesessie is naar eigen keuze van de deelnemer. Bewoners in deze groep hebben onbeperkt toegang tot hun opnames via het webgebaseerde platform. Daar staat tegenover dat zij vanaf de derde dag na de procedure geen toegang meer hebben tot de batterij aan beoordelingsformulieren. |
Naast hun gebruikelijke residency-training ondergaan deelnemers die willekeurig in deze groep worden ingedeeld de volgende interventies: De deelnemers wordt gevraagd om hun eigen opnames van de operatiekamer te bekijken (van elk van de 5 opeenvolgende ingediende laparoscopische cholecystectomiegevallen waarbij de deelnemer optrad als de primaire operator) en om zichzelf te beoordelen (binnen 72 uur (3 dagen) na de procedure) met behulp van gevalideerde hulpmiddelen voor intraoperatieve beoordeling. De voltooiing van de zelfevaluaties is bedoeld om op video gebaseerde zelfreflectie te begeleiden en te documenteren. De duur van de zelfevaluatie/reflectiesessie is naar eigen keuze van de deelnemer. Bewoners in deze groep hebben onbeperkt toegang tot hun opnames via het webgebaseerde platform. Daar staat tegenover dat zij vanaf de derde dag na de procedure geen toegang meer hebben tot de batterij aan beoordelingsformulieren. |
GEEN_INTERVENTIE: Traditioneel intraoperatief onderwijs
Proefpersonen die naar deze groep zijn gerandomiseerd, ondergaan hun gebruikelijke residentietraining. De opnames van de 5 ingediende opeenvolgende laparoscopische cholecystectomieprocedures uitgevoerd door de deelnemer als primaire operator worden opgeslagen. Deelnemers aan deze tak van het onderzoek hebben echter pas aan het einde van het onderzoek toegang tot de geüploade video's. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid: rekruteringspercentage (aanvaardbaarheid van de proef door stagiairs)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
% van de in aanmerking komende inwoners dat ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek
|
1 jaar
|
Haalbaarheid: rekruteringspercentage (aanvaardbaarheid van de proef door aanwezige chirurgen)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
% in aanmerking komende behandelende chirurgen die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen
|
1 jaar
|
Haalbaarheid: naleving van interventie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
% therapietrouw bij interventie (chirurgen: intra-operatieve beoordelingen; cursisten: op video gebaseerde beoordelingen)
|
1 jaar
|
Haalbaarheid: percentage ontbrekende beoordelingsgegevens
Tijdsspanne: 1 jaar
|
% ontbrekende reacties
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Intraoperatieve prestatie- Persoonlijk: behandelend chirurg
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De intra-operatieve prestatie wordt na elke operatie (binnen 72 uur) beoordeeld door de behandelend chirurg (aanwezig op het moment van de operatie) met behulp van de volgende vier instrumenten: De Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) Score 5-25 waarbij een hogere score staat voor betere vaardigheden Operative Performance Rating System (OPRS) Score 10-50 waarbij een hogere score staat voor betere vaardigheden Eubanks checklist 0-100% waarbij een hogere score staat voor betere vaardigheden De O-SCORE Betrouwbaarheidsschaal 1-5 waarbij een hogere score betere vaardigheden betekent |
1 jaar
|
Procedurele tijden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tijd voor de volgende evenementen:
|
1 jaar
|
Waargenomen nut
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
alle deelnemers zullen worden gevraagd om het waargenomen nut van op video gebaseerde zelfreflectie bij baseline te evalueren.
Dit wordt herhaald aan het einde van de studie voor de interventiegroep.
Bovendien zullen ze aan het einde van de proef worden ondervraagd over het gemak van het uitvoeren van de interventie (opname, opslag en ophalen van hun procedures).
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Manier van denken
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Dweck Mindset-instrument, DMI
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Intraoperatieve prestatie-videogebaseerd: geblindeerde deskundige beoordelaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De intra-operatieve prestatie zal worden beoordeeld door twee deskundige beoordelaars (MIS-behandelende chirurgen die blind zijn voor het casusnummer of de groepstoewijzing van de deelnemers) met behulp van de volgende drie hulpmiddelen: De Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) Score 5-25 waarbij een hogere score staat voor betere vaardigheden Operative Performance Rating System (OPRS) Score 10-50 waarbij een hogere score staat voor betere vaardigheden Eubanks checklist 0-100% waarbij een hogere score staat voor betere vaardigheden |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liane S Feldman, MD, McGill University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-6348
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Begeleide video-gebaseerde zelfevaluatie
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionVoltooid
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionWerving
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterUnited States Department of DefenseWervingHersenletsel, traumatisch | Epilepsie, TraumatischVerenigde Staten
-
University of California, DavisCenters for Disease Control and PreventionVoltooidSuïcidale gedachten | Zelfmoord, poging tot | Suïcidale intentieVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaVoltooidHart-en vaatziekte | Hartstilstand | Cardiovasculaire risicofactorenVerenigde Staten
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooid
-
Norwegian University of Science and TechnologyOslo University Hospital; Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; Cedars-Sinai... en andere medewerkersVoltooidNeoplasmata | CachexieNoorwegen, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Verenigde Staten, Canada, Zwitserland