Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van op video gebaseerde begeleide zelfreflectie op intraoperatieve vaardigheden

Effect van op video gebaseerde begeleide zelfreflectie op intraoperatieve vaardigheden: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde trial

Hoewel gestructureerde feedback met behulp van video door deskundige chirurgen de verwerving van laparoscopische vaardigheden bij chirurgische stagiairs aanzienlijk verbetert, is deze methode arbeidsintensief en mogelijk beperkt haalbaar buiten onderzoeksinstellingen. Zelfevaluatie en reflectie zijn integrale onderdelen van medisch ervaringsleren; de waarde van op video gebaseerde zelfreflectie bij het verbeteren van de verwerving van chirurgische vaardigheden moet echter nog worden bepaald.

Het doel van de voorgestelde pilootstudie is om de haalbaarheid te onderzoeken van het uitvoeren van een volledige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die gericht is op het evalueren van de effectiviteit van gecoachte, op video gebaseerde zelfreflectiebenadering op de prestaties van laparoscopische cholecystectomie in opleiding.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een parallelle, twee groepen, beoordelaar-blinde, single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotproef zijn met deelnemers (chirurgische stagiairs) die individueel in een verhouding van 1:1 worden toegewezen aan de interventiegroep (begeleide video-gebaseerde zelfevaluatie bovendien tot traditioneel intraoperatief onderwijs door facultaire chirurgen) en een controlegroep (alleen traditioneel intraoperatief onderwijs).

Alle stagiairs die deelnemen aan deze studie zullen worden gevraagd om intra-operatieve video-opnamen in te dienen van 5 opeenvolgende laparoscopische cholecystectomieën die door hen als primaire operator zijn uitgevoerd.

In deze proef zullen de deelnemers aan de interventiegroep worden gevraagd om een ​​geleide zelfevaluatie uit te voeren van hun intra-operatieve vaardigheden door hun operatieve video-opname te bekijken. De zelfevaluatie van de stagiair wordt geleid door gevalideerde instrumenten voor intra-operatieve prestatiebeoordeling. De controlegroep heeft tijdens de duur van dit onderzoek geen toegang tot hun opgenomen video-inzendingen.

De beoordeelde resultaten omvatten de intra-operatieve prestaties van de stagiair en de tijd tot voltooiing van de chirurgische procedure. De informatie die uit de pilotstudie wordt gegenereerd, zal helpen bij het informeren van een grootschalige RCT door de onderzoeksprocedures te testen. Haalbaarheidsresultaten omvatten het aantal benaderde, goedgekeurde en gerandomiseerde stagiaires en chirurgen en therapietrouw (chirurgen: intra-operatieve beoordelingen; stagiaires: videogebaseerde beoordelingen). De gegevens van deze pilootstudie zullen de berekening van de vereiste steekproefomvang voor de RCT op volledige schaal vormen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H8N0C8
        • Werving
        • McGill University Health Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle bewoners betrokken bij het McGill General Surgery Program (in totaal 35 bewoners op klinische rotaties)

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Begeleide video-gebaseerde zelfevaluatie

Naast hun gebruikelijke residency-training ondergaan deelnemers die willekeurig in deze groep worden ingedeeld de volgende interventies:

De deelnemers wordt gevraagd om hun eigen opnames van de operatiekamer te bekijken (van elk van de 5 opeenvolgende ingediende laparoscopische cholecystectomiegevallen waarbij de deelnemer optrad als de primaire operator) en om zichzelf te beoordelen (binnen 72 uur (3 dagen) na de procedure) met behulp van gevalideerde hulpmiddelen voor intraoperatieve beoordeling. De voltooiing van de zelfevaluaties is bedoeld om op video gebaseerde zelfreflectie te begeleiden en te documenteren. De duur van de zelfevaluatie/reflectiesessie is naar eigen keuze van de deelnemer. Bewoners in deze groep hebben onbeperkt toegang tot hun opnames via het webgebaseerde platform. Daar staat tegenover dat zij vanaf de derde dag na de procedure geen toegang meer hebben tot de batterij aan beoordelingsformulieren.

Naast hun gebruikelijke residency-training ondergaan deelnemers die willekeurig in deze groep worden ingedeeld de volgende interventies:

De deelnemers wordt gevraagd om hun eigen opnames van de operatiekamer te bekijken (van elk van de 5 opeenvolgende ingediende laparoscopische cholecystectomiegevallen waarbij de deelnemer optrad als de primaire operator) en om zichzelf te beoordelen (binnen 72 uur (3 dagen) na de procedure) met behulp van gevalideerde hulpmiddelen voor intraoperatieve beoordeling. De voltooiing van de zelfevaluaties is bedoeld om op video gebaseerde zelfreflectie te begeleiden en te documenteren. De duur van de zelfevaluatie/reflectiesessie is naar eigen keuze van de deelnemer. Bewoners in deze groep hebben onbeperkt toegang tot hun opnames via het webgebaseerde platform. Daar staat tegenover dat zij vanaf de derde dag na de procedure geen toegang meer hebben tot de batterij aan beoordelingsformulieren.

GEEN_INTERVENTIE: Traditioneel intraoperatief onderwijs

Proefpersonen die naar deze groep zijn gerandomiseerd, ondergaan hun gebruikelijke residentietraining.

De opnames van de 5 ingediende opeenvolgende laparoscopische cholecystectomieprocedures uitgevoerd door de deelnemer als primaire operator worden opgeslagen. Deelnemers aan deze tak van het onderzoek hebben echter pas aan het einde van het onderzoek toegang tot de geüploade video's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid: rekruteringspercentage (aanvaardbaarheid van de proef door stagiairs)
Tijdsspanne: 1 jaar
% van de in aanmerking komende inwoners dat ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek
1 jaar
Haalbaarheid: rekruteringspercentage (aanvaardbaarheid van de proef door aanwezige chirurgen)
Tijdsspanne: 1 jaar
% in aanmerking komende behandelende chirurgen die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen
1 jaar
Haalbaarheid: naleving van interventie
Tijdsspanne: 1 jaar
% therapietrouw bij interventie (chirurgen: intra-operatieve beoordelingen; cursisten: op video gebaseerde beoordelingen)
1 jaar
Haalbaarheid: percentage ontbrekende beoordelingsgegevens
Tijdsspanne: 1 jaar
% ontbrekende reacties
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve prestatie- Persoonlijk: behandelend chirurg
Tijdsspanne: 1 jaar

De intra-operatieve prestatie wordt na elke operatie (binnen 72 uur) beoordeeld door de behandelend chirurg (aanwezig op het moment van de operatie) met behulp van de volgende vier instrumenten:

De Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) Score 5-25 waarbij een hogere score staat voor betere vaardigheden Operative Performance Rating System (OPRS) Score 10-50 waarbij een hogere score staat voor betere vaardigheden Eubanks checklist 0-100% waarbij een hogere score staat voor betere vaardigheden De O-SCORE Betrouwbaarheidsschaal 1-5 waarbij een hogere score betere vaardigheden betekent

1 jaar
Procedurele tijden
Tijdsspanne: 1 jaar

Tijd voor de volgende evenementen:

  1. tijd tot kritische kijk op veiligheid na voltooiing van adhesiolyse,
  2. tijd tot loslating van de galblaas van het leverbed na deling van de cystische slagader en het kanaal
  3. totale proceduretijd (van het inbrengen van de eerste trocart tot het verwijderen van de galblaas).
1 jaar
Waargenomen nut
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
alle deelnemers zullen worden gevraagd om het waargenomen nut van op video gebaseerde zelfreflectie bij baseline te evalueren. Dit wordt herhaald aan het einde van de studie voor de interventiegroep. Bovendien zullen ze aan het einde van de proef worden ondervraagd over het gemak van het uitvoeren van de interventie (opname, opslag en ophalen van hun procedures).
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Manier van denken
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Dweck Mindset-instrument, DMI
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Intraoperatieve prestatie-videogebaseerd: geblindeerde deskundige beoordelaar
Tijdsspanne: 1 jaar

De intra-operatieve prestatie zal worden beoordeeld door twee deskundige beoordelaars (MIS-behandelende chirurgen die blind zijn voor het casusnummer of de groepstoewijzing van de deelnemers) met behulp van de volgende drie hulpmiddelen:

De Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) Score 5-25 waarbij een hogere score staat voor betere vaardigheden Operative Performance Rating System (OPRS) Score 10-50 waarbij een hogere score staat voor betere vaardigheden Eubanks checklist 0-100% waarbij een hogere score staat voor betere vaardigheden

1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liane S Feldman, MD, McGill University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juli 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers (IPD) zijn niet beschikbaar voor andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Begeleide video-gebaseerde zelfevaluatie

3
Abonneren