Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ autorefleksji opartej na wideo na umiejętności śródoperacyjne

18 listopada 2020 zaktualizowane przez: Dr. Liane S. Feldman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Wpływ autorefleksji opartej na wideo na umiejętności śródoperacyjne: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Chociaż ustrukturyzowane informacje zwrotne wspomagane wideo przez doświadczonych chirurgów znacznie poprawiają nabywanie umiejętności laparoskopowych u stażystów chirurgów, metoda ta wymaga dużych zasobów i może mieć ograniczoną wykonalność poza ustawieniami badawczymi. Samoocena i refleksja są integralną częścią medycznego uczenia się przez doświadczenie; jednak wartość autorefleksji opartej na wideo w zwiększaniu nabywania umiejętności chirurgicznych pozostaje do ustalenia.

Celem proponowanego badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności przeprowadzenia pełnoskalowego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) mającego na celu ocenę skuteczności metody autorefleksji opartej na wideo z trenerem na wykonanie cholecystektomii laparoskopowej przez stażystę chirurgicznego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie równoległym, dwugrupowym, jednoośrodkowym, pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z ślepą próbą oceniającego, w którym uczestnicy (stażyści chirurgii) zostaną indywidualnie przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej (dodatkowo samoocena oparta na wideo do tradycyjnego nauczania śródoperacyjnego prowadzonego przez chirurgów wydziałowych) oraz grupę kontrolną (tylko tradycyjne nauczanie śródoperacyjne).

Wszyscy stażyści biorący udział w tym badaniu zostaną poproszeni o przesłanie śródoperacyjnych nagrań wideo z 5 kolejnych cholecystektomii laparoskopowych wykonanych przez nich jako głównego operatora.

W tej próbie uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o dokonanie kierowanej samooceny swoich umiejętności śródoperacyjnych, oglądając swoje operacyjne nagranie wideo. Samoocena stażysty będzie prowadzona za pomocą zatwierdzonych narzędzi śródoperacyjnej oceny wydajności. Grupa kontrolna nie będzie miała dostępu do swoich nagranych materiałów wideo w czasie trwania tego badania.

Oceniane wyniki będą obejmować śródoperacyjne wyniki stażysty i czas do zakończenia zabiegu chirurgicznego. Informacje uzyskane z badania pilotażowego pomogą w uzyskaniu informacji na temat RCT na pełną skalę poprzez przetestowanie procedur badawczych. Wyniki dotyczące wykonalności będą obejmować liczbę stażystów i chirurgów, do których zwrócono się, wyrażono zgodę i zrandomizowano oraz przestrzeganie interwencji (chirurdzy: oceny śródoperacyjne; stażyści: oceny oparte na wideo). Dane z tego badania pilotażowego posłużą do obliczenia wymagań dotyczących wielkości próby dla RCT na pełną skalę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H8N0C8
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy rezydenci zaangażowani w program chirurgii ogólnej McGill (łącznie 35 rezydentów na rotacji klinicznej)

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Samoocena oparta na wideo z przewodnikiem

Oprócz zwykłego szkolenia stacjonarnego uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy przejdą następujące interwencje:

Uczestnicy zostaną poproszeni o przejrzenie własnych nagrań z sali operacyjnej (każdego z 5 kolejnych zgłoszonych przypadków cholecystektomii laparoskopowej, w których uczestnik był głównym operatorem) oraz o ocenę siebie (w ciągu 72 godzin (3 dni) od zabiegu) za pomocą zwalidowanych narzędzia oceny śródoperacyjnej. Zakończenie samooceny ma na celu pokierowanie i udokumentowanie autorefleksji opartej na wideo. Czas trwania sesji samooceny/refleksji zależy od uczestnika. Mieszkańcy tej grupy będą mieli nieograniczony dostęp do swoich nagrań za pośrednictwem platformy internetowej. Z drugiej strony nie będą mogli uzyskać dostępu do baterii formularzy oceny po trzecim dniu po procedurze.
Inny: Samoocena oparta na wideo z przewodnikiem

Oprócz zwykłego szkolenia stacjonarnego uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy przejdą następujące interwencje:

Uczestnicy zostaną poproszeni o przejrzenie własnych nagrań z sali operacyjnej (każdego z 5 kolejnych zgłoszonych przypadków cholecystektomii laparoskopowej, w których uczestnik był głównym operatorem) oraz o ocenę siebie (w ciągu 72 godzin (3 dni) od zabiegu) za pomocą zwalidowanych narzędzia oceny śródoperacyjnej. Zakończenie samooceny ma na celu pokierowanie i udokumentowanie autorefleksji opartej na wideo. Czas trwania sesji samooceny/refleksji zależy od uczestnika. Mieszkańcy tej grupy będą mieli nieograniczony dostęp do swoich nagrań za pośrednictwem platformy internetowej. Z drugiej strony nie będą mogli uzyskać dostępu do baterii formularzy oceny po trzecim dniu po procedurze.
NIE_INTERWENCJA: Tradycyjne nauczanie śródoperacyjne

Osoby przydzielone losowo do tej grupy przejdą zwykłe szkolenie stacjonarne.

Zapisy 5 przesłanych kolejnych zabiegów cholecystektomii laparoskopowej wykonanych przez uczestnika jako głównego operatora zostaną zachowane. Jednak uczestnicy tej części badania nie będą mieli dostępu do przesłanych filmów do końca badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: Wskaźnik rekrutacji (akceptowalność próby przez stażystów)
Ramy czasowe: 1 rok
% uprawnionych mieszkańców, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu
1 rok
Wykonalność: wskaźnik rekrutacji (akceptowalność badania przez uczestniczących chirurgów)
Ramy czasowe: 1 rok
% kwalifikujących się chirurgów prowadzących, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu
1 rok
Wykonalność: Zgoda na interwencję
Ramy czasowe: 1 rok
% zgodności z interwencją (chirurdzy: oceny śródoperacyjne; stażyści: oceny oparte na wideo)
1 rok
Wykonalność: odsetek brakujących danych z oceny
Ramy czasowe: 1 rok
% brakujących odpowiedzi
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonanie śródoperacyjne — osobiście: chirurg prowadzący
Ramy czasowe: 1 rok

Wydajność śródoperacyjna zostanie oceniona przez chirurga prowadzącego (obecnego podczas operacji) po każdej operacji (w ciągu 72 godzin) przy użyciu następujących czterech narzędzi:

Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) Wynik 5-25, z wyższym wynikiem oznaczającym lepsze umiejętności Operacyjny system oceny wydajności (OPRS) Wynik 10-50, z wyższym wynikiem oznaczającym lepsze umiejętności Lista kontrolna Eubanks 0-100% z wyższym wynikiem oznaczającym lepsze umiejętności Skala zaufania O-SCORE 1-5, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze umiejętności
1 rok
Czasy proceduralne
Ramy czasowe: 1 rok

Czas na następujące wydarzenia:

  1. czas do krytycznego spojrzenia na bezpieczeństwo po zakończeniu adhezjolizy,
  2. czas do oddzielenia się pęcherzyka żółciowego od łożyska wątroby po rozcięciu tętnicy i przewodu pęcherzykowego
  3. całkowity czas zabiegu (od wprowadzenia pierwszego trokara do usunięcia pęcherzyka żółciowego).
1 rok
Postrzegana użyteczność
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę postrzeganej użyteczności autorefleksji opartej na wideo na początku badania. Zostanie to powtórzone na końcu badania dla grupy interwencyjnej. Ponadto zostaną zapytani o łatwość wykonania interwencji (nagrywanie, przechowywanie i odzyskiwanie swoich procedur) na koniec próby.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Sposób myślenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Instrument Dweck Mindset, DMI
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wydajność śródoperacyjna — oparta na wideo: zaślepiony oceniający ekspert
Ramy czasowe: 1 rok

Wydajność śródoperacyjna zostanie oceniona przez dwóch oceniających ekspertów (chirurgów prowadzących MIS, którzy nie znają numeru przypadku lub przydziału uczestników do grupy) przy użyciu następujących trzech narzędzi:

Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) Wynik 5-25, z wyższym wynikiem oznaczającym lepsze umiejętności Operacyjny system oceny wydajności (OPRS) Wynik 10-50, z wyższym wynikiem oznaczającym lepsze umiejętności Lista kontrolna Eubanks 0-100% z wyższym wynikiem oznaczającym lepsze umiejętności
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Liane S Feldman, MD, McGill University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 lipca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-6348

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników (IPD) nie będą dostępne dla innych badaczy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Samoocena oparta na wideo z przewodnikiem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj