Vliv řízené sebereflexe na základě videa na intraoperační dovednosti
Vliv řízené sebereflexe na základě videa na intraoperační dovednosti: pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška
Zatímco strukturovaná zpětná vazba od zkušených chirurgů pomocí videa výrazně zlepšuje získávání laparoskopických dovedností u chirurgů, tato metoda je náročná na zdroje a mimo výzkumná prostředí může mít omezenou proveditelnost. Sebehodnocení a reflexe jsou nedílnou součástí lékařského zkušenostního učení; hodnotu sebereflexe založené na videu při zlepšování získávání chirurgických dovedností však zbývá určit.
Cílem navrhované pilotní studie je prozkoumat proveditelnost provedení úplné randomizované kontrolované studie (RCT) zaměřené na vyhodnocení efektivity koučovaného sebereflexního přístupu založeného na videu na výkon laparoskopické cholecystektomie ze strany chirurga.
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude paralelní, dvouskupinová, pro hodnotitele zaslepená, jednocentrová, pilotní randomizovaná kontrolovaná studie s účastníky (chirurgickými stážisty) individuálně rozdělenými v poměru 1:1 do intervenční skupiny (kromě řízeného sebehodnocení založeného na videu na tradiční intraoperační výuku fakultních chirurgů) a kontrolní skupinu (samotná tradiční intraoperační výuka).
Všichni školenci účastnící se této studie budou požádáni, aby předložili intraoperační videozáznamy 5 po sobě jdoucích laparoskopických cholecystektomií, které provedli jako primární operátor.
V této studii budou účastníci intervenční skupiny požádáni, aby provedli řízené sebehodnocení svých intraoperačních dovedností sledováním jejich operativního videozáznamu. Sebehodnocení frekventanta se bude řídit ověřenými nástroji pro hodnocení intraoperačního výkonu. Kontrolní skupina nebude mít během trvání této studie přístup ke svým nahraným videozáznamům.
Posuzované výsledky budou zahrnovat intraoperační výkon školeného a čas do dokončení chirurgického zákroku. Informace získané z pilotní studie pomohou získat informace pro RCT v plném rozsahu testováním postupů studie. Výsledky proveditelnosti budou zahrnovat počet školených osob a chirurgů oslovených, schválených a randomizovaných a dodržování intervence (chirurgové: intraoperační hodnocení; školenci: hodnocení na základě videa). Údaje z této pilotní studie budou sloužit jako podklad pro výpočet požadavků na velikost vzorku pro RCT v plném rozsahu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H8N0C8
- Nábor
- McGill University Health Centre
-
Kontakt:
- Liane S Feldman, MD
- Telefonní číslo: 514-934-8044
- E-mail: liane.feldman@mcgill.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni rezidenti zapojení do programu McGill General Surgery Program (celkem 35 rezidentů na klinických rotacích)
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Autoevaluace na základě videa
Kromě obvyklého rezidenčního školení podstoupí účastníci randomizovaní do této skupiny následující intervence: Účastníci budou požádáni, aby zkontrolovali své vlastní záznamy z operačního sálu (každého z 5 po sobě jdoucích předložených případů laparoskopické cholecystektomie, u kterých účastník jednal jako primární operátor) a aby se sami (do 72 hodin (3 dnů) od zákroku) vyhodnotili pomocí ověřených nástroje pro intraoperační hodnocení. Dokončení sebehodnocení má vést a dokumentovat sebereflexi založenou na videu. Délka sebehodnocení/reflexe závisí na účastníkovi. Obyvatelé této skupiny budou mít neomezený přístup ke svým nahrávkám prostřednictvím webové platformy. Na druhou stranu nebudou mít přístup k baterii hodnotících formulářů po třetím dni po proceduře. |
Kromě obvyklého rezidenčního školení podstoupí účastníci randomizovaní do této skupiny následující intervence: Účastníci budou požádáni, aby zkontrolovali své vlastní záznamy z operačního sálu (každého z 5 po sobě jdoucích předložených případů laparoskopické cholecystektomie, u kterých účastník jednal jako primární operátor) a aby se sami (do 72 hodin (3 dnů) od zákroku) vyhodnotili pomocí ověřených nástroje pro intraoperační hodnocení. Dokončení sebehodnocení má vést a dokumentovat sebereflexi založenou na videu. Délka sebehodnocení/reflexe závisí na účastníkovi. Obyvatelé této skupiny budou mít neomezený přístup ke svým nahrávkám prostřednictvím webové platformy. Na druhou stranu nebudou mít přístup k baterii hodnotících formulářů po třetím dni po proceduře. |
|
NO_INTERVENTION: Tradiční intraoperační výuka
Subjekty randomizované do této skupiny projdou svým obvyklým pobytovým školením. Záznamy 5 předložených po sobě jdoucích výkonů laparoskopické cholecystektomie provedených účastníkem jako primárním operátorem budou uloženy. Účastníci této části studie však nebudou mít přístup k nahraným videím až do konce studie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost: Míra náboru (přijatelnost zkoušky ze strany stážistů)
Časové okno: 1 rok
|
% oprávněných obyvatel, kteří souhlasí s účastí ve studii
|
1 rok
|
|
Proveditelnost: Míra náboru (přijatelnost zkoušky ze strany chirurgů)
Časové okno: 1 rok
|
% způsobilých ošetřujících chirurgů, kteří souhlasí s účastí ve studii
|
1 rok
|
|
Proveditelnost: Dodržování intervence
Časové okno: 1 rok
|
% dodržování intervence (chirurgové: intraoperační hodnocení; školenci: hodnocení na základě videa)
|
1 rok
|
|
Proveditelnost: Míra chybějících hodnoticích údajů
Časové okno: 1 rok
|
% chybějících odpovědí
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační výkon- Osobně: ošetřující chirurg
Časové okno: 1 rok
|
Intraoperační výkon posoudí ošetřující chirurg (přítomný v době operace) po každé operaci (do 72 hodin) pomocí následujících čtyř nástrojů: Globální operační hodnocení laparoskopických dovedností (GOALS) Skóre 5–25 s vyšším skóre znamenajícím lepší dovednosti Systém hodnocení operativního výkonu (OPRS) Skóre 10–50 s vyšším skóre znamenající lepší dovednosti Kontrolní seznam Eubanks 0–100 % s vyšším skóre znamenající lepší dovednosti O-SCORE Stupnice důvěryhodnosti 1-5 s vyšším skóre znamenajícím lepší dovednosti |
1 rok
|
|
Procesní doby
Časové okno: 1 rok
|
Čas na následující události:
|
1 rok
|
|
Vnímaná užitečnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
všichni účastníci budou požádáni, aby zhodnotili vnímanou užitečnost sebereflexe založené na videu na začátku.
To se bude opakovat na konci pokusu pro intervenční skupinu.
Kromě toho budou na konci soudu dotázáni na snadnost provedení zásahu (zaznamenávání, ukládání a vyhledávání jejich postupů).
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Myšlení
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Dweck Mindset instrument, DMI
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Intraoperační výkon – Video: zaslepený odborný posuzovatel
Časové okno: 1 rok
|
Intraoperační výkon bude posuzován dvěma odbornými hodnotiteli (MIS ošetřující chirurgové zaslepení k číslu případu nebo skupinovému rozdělení účastníků) pomocí následujících tří nástrojů: Globální operační hodnocení laparoskopických dovedností (GOALS) Skóre 5–25 s vyšším skóre znamenajícím lepší dovednosti Systém hodnocení operačního výkonu (OPRS) Skóre 10–50 s vyšším skóre znamenající lepší dovednosti Kontrolní seznam Eubanks 0–100 % s vyšším skóre znamenajícím lepší dovednosti |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liane S Feldman, MD, McGill University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2020-6348
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Autoevaluace na základě videa
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborParoxysmální fibrilace síníSpojené státy