- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04643314
Effetto dell'autoriflessione guidata basata su video sulle abilità intraoperatorie
Effetto dell'autoriflessione guidata basata su video sulle abilità intraoperatorie: una prova controllata randomizzata pilota
Mentre il feedback strutturato video-assistito da chirurghi esperti migliora significativamente l'acquisizione di abilità laparoscopiche nei tirocinanti chirurgici, questo metodo richiede molte risorse e può avere una fattibilità limitata al di fuori delle impostazioni di ricerca. L'autovalutazione e la riflessione sono parti integranti dell'apprendimento medico esperienziale; tuttavia resta da determinare il valore dell'autoriflessione basata su video nel migliorare l'acquisizione di abilità chirurgiche.
L'obiettivo dello studio pilota proposto è quello di indagare la fattibilità di condurre uno studio randomizzato controllato (RCT) su vasta scala volto a valutare l'efficacia dell'approccio di auto-riflessione basato su video coached sulle prestazioni del tirocinante chirurgico della colecistectomia laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà uno studio pilota randomizzato controllato in parallelo, a due gruppi, valutatore in cieco, a centro singolo con partecipanti (tirocinanti chirurgici) assegnati individualmente su un rapporto 1: 1 al gruppo di intervento (autovalutazione guidata basata su video in aggiunta al tradizionale insegnamento intraoperatorio da parte dei chirurghi di facoltà) e un gruppo di controllo (solo insegnamento intraoperatorio tradizionale).
A tutti i tirocinanti che parteciperanno a questa sperimentazione verrà chiesto di presentare videoregistrazioni intraoperatorie di 5 colecistectomie laparoscopiche consecutive eseguite da loro in qualità di operatore primario.
In questa prova ai partecipanti al gruppo di intervento verrà chiesto di eseguire un'autovalutazione guidata delle proprie capacità intraoperatorie guardando la videoregistrazione operativa. L'autovalutazione del tirocinante sarà guidata da strumenti di valutazione delle prestazioni intraoperatorie convalidati. Il gruppo di controllo non avrà accesso ai propri invii video registrati durante la durata di questo studio.
I risultati valutati includeranno le prestazioni intraoperatorie del tirocinante e il tempo necessario per il completamento della procedura chirurgica. Le informazioni generate dallo studio pilota contribuiranno a creare un RCT su vasta scala testando le procedure dello studio. I risultati di fattibilità includeranno il numero di tirocinanti e chirurghi avvicinati, acconsentiti e randomizzati e l'aderenza all'intervento (chirurghi: valutazioni intraoperatorie; tirocinanti: valutazioni basate su video). I dati di questo studio pilota informeranno il calcolo dei requisiti di dimensione del campione per l'RCT su vasta scala.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H8N0C8
- Reclutamento
- McGill University Health Centre
-
Contatto:
- Liane S Feldman, MD
- Numero di telefono: 514-934-8044
- Email: liane.feldman@mcgill.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i residenti coinvolti nel programma di chirurgia generale McGill (totale di 35 residenti in rotazione clinica)
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Autovalutazione guidata basata su video
Oltre alla consueta formazione in residenza, i partecipanti randomizzati a questo gruppo saranno sottoposti ai seguenti interventi: Ai partecipanti verrà chiesto di rivedere le proprie registrazioni in sala operatoria (di ciascuno dei 5 casi consecutivi di colecistectomia laparoscopica presentati in cui il partecipante ha agito come operatore principale) e di valutare se stessi (entro 72 ore (3 giorni) dalla procedura) utilizzando strumenti convalidati strumenti di valutazione intraoperatoria. Il completamento delle autovalutazioni serve a guidare e documentare l'autoriflessione basata su video. La durata della sessione di autovalutazione/riflessione dipenderà dal partecipante. I residenti in questo gruppo avranno accesso illimitato alle loro registrazioni attraverso la piattaforma web. Non potranno invece accedere alla batteria delle schede di valutazione dopo il terzo giorno successivo alla procedura. |
Oltre alla normale formazione in residenza, i partecipanti randomizzati a questo gruppo saranno sottoposti ai seguenti interventi: Ai partecipanti verrà chiesto di rivedere le proprie registrazioni in sala operatoria (di ciascuno dei 5 casi consecutivi di colecistectomia laparoscopica presentati in cui il partecipante ha agito come operatore principale) e di valutare se stessi (entro 72 ore (3 giorni) dalla procedura) utilizzando strumenti convalidati strumenti di valutazione intraoperatoria. Il completamento delle autovalutazioni serve a guidare e documentare l'autoriflessione basata su video. La durata della sessione di autovalutazione/riflessione dipenderà dal partecipante. I residenti in questo gruppo avranno accesso illimitato alle loro registrazioni attraverso la piattaforma web. Non potranno invece accedere alla batteria delle schede di valutazione dopo il terzo giorno successivo alla procedura. |
|
NESSUN_INTERVENTO: Insegnamento intraoperatorio tradizionale
I soggetti randomizzati in questo gruppo saranno sottoposti alla loro consueta formazione in residenza. Verranno archiviate le registrazioni delle 5 procedure di colecistectomia laparoscopica consecutive presentate dal partecipante come operatore principale. Tuttavia, i partecipanti a questo ramo dello studio non avranno accesso ai video caricati fino alla fine dello studio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità: tasso di reclutamento (accettabilità della sperimentazione da parte dei tirocinanti)
Lasso di tempo: 1 anno
|
% di residenti idonei che accettano di partecipare allo studio
|
1 anno
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|
Fattibilità: Tasso di reclutamento (accettabilità della sperimentazione da parte dei chirurghi presenti)
Lasso di tempo: 1 anno
|
% di chirurghi partecipanti idonei che accettano di partecipare allo studio
|
1 anno
|
|
Fattibilità: Adesione all'intervento
Lasso di tempo: 1 anno
|
% di aderenza all'intervento (chirurghi: valutazioni intraoperatorie; specializzandi: valutazioni basate su video)
|
1 anno
|
|
Fattibilità: tasso di dati di valutazione mancanti
Lasso di tempo: 1 anno
|
% di risposte mancanti
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Performance intraoperatoria - Di persona: chirurgo presente
Lasso di tempo: 1 anno
|
Le prestazioni intraoperatorie saranno valutate dal chirurgo curante (presente al momento dell'intervento) dopo ogni intervento (entro 72 ore) utilizzando i seguenti quattro strumenti: The Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) Punteggio 5-25 con un punteggio più alto indica migliori abilità Punteggio OPRS (Operative Performance Rating System) 10-50 con un punteggio più alto indica migliori abilità Lista di controllo Eubanks 0-100% con punteggio più alto indica migliori abilità O-SCORE Scala di Affidabilità 1-5 con un punteggio più alto che indica migliori abilità |
1 anno
|
|
Tempi processuali
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tempo per i seguenti eventi:
|
1 anno
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|
Utilità percepita
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
a tutti i partecipanti verrà chiesto di valutare l'utilità percepita dell'autoriflessione basata su video al basale.
Questo sarà ripetuto alla fine della prova per il gruppo di intervento.
Inoltre, verrà interrogato sulla facilità di esecuzione dell'intervento (registrazione, archiviazione e recupero delle loro procedure) al termine del processo.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Mentalità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Strumento Dweck Mindset, DMI
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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|
Prestazioni intraoperatorie basate su video: valutatore esperto in cieco
Lasso di tempo: 1 anno
|
Le prestazioni intraoperatorie saranno valutate da due valutatori esperti (chirurghi che si occupano di MIS accecati dal numero del caso o dall'allocazione del gruppo dei partecipanti) utilizzando i seguenti tre strumenti: Il Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) Punteggio 5-25 con punteggio più alto indica migliori abilità Punteggio OPRS (Operative Performance Rating System) 10-50 con punteggio più alto indica migliori abilità Lista di controllo Eubanks 0-100% con punteggio più alto indica migliori abilità |
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Liane S Feldman, MD, McGill University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-6348
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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