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Effetto dell'autoriflessione guidata basata su video sulle abilità intraoperatorie

Effetto dell'autoriflessione guidata basata su video sulle abilità intraoperatorie: una prova controllata randomizzata pilota

Mentre il feedback strutturato video-assistito da chirurghi esperti migliora significativamente l'acquisizione di abilità laparoscopiche nei tirocinanti chirurgici, questo metodo richiede molte risorse e può avere una fattibilità limitata al di fuori delle impostazioni di ricerca. L'autovalutazione e la riflessione sono parti integranti dell'apprendimento medico esperienziale; tuttavia resta da determinare il valore dell'autoriflessione basata su video nel migliorare l'acquisizione di abilità chirurgiche.

L'obiettivo dello studio pilota proposto è quello di indagare la fattibilità di condurre uno studio randomizzato controllato (RCT) su vasta scala volto a valutare l'efficacia dell'approccio di auto-riflessione basato su video coached sulle prestazioni del tirocinante chirurgico della colecistectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio pilota randomizzato controllato in parallelo, a due gruppi, valutatore in cieco, a centro singolo con partecipanti (tirocinanti chirurgici) assegnati individualmente su un rapporto 1: 1 al gruppo di intervento (autovalutazione guidata basata su video in aggiunta al tradizionale insegnamento intraoperatorio da parte dei chirurghi di facoltà) e un gruppo di controllo (solo insegnamento intraoperatorio tradizionale).

A tutti i tirocinanti che parteciperanno a questa sperimentazione verrà chiesto di presentare videoregistrazioni intraoperatorie di 5 colecistectomie laparoscopiche consecutive eseguite da loro in qualità di operatore primario.

In questa prova ai partecipanti al gruppo di intervento verrà chiesto di eseguire un'autovalutazione guidata delle proprie capacità intraoperatorie guardando la videoregistrazione operativa. L'autovalutazione del tirocinante sarà guidata da strumenti di valutazione delle prestazioni intraoperatorie convalidati. Il gruppo di controllo non avrà accesso ai propri invii video registrati durante la durata di questo studio.

I risultati valutati includeranno le prestazioni intraoperatorie del tirocinante e il tempo necessario per il completamento della procedura chirurgica. Le informazioni generate dallo studio pilota contribuiranno a creare un RCT su vasta scala testando le procedure dello studio. I risultati di fattibilità includeranno il numero di tirocinanti e chirurghi avvicinati, acconsentiti e randomizzati e l'aderenza all'intervento (chirurghi: valutazioni intraoperatorie; tirocinanti: valutazioni basate su video). I dati di questo studio pilota informeranno il calcolo dei requisiti di dimensione del campione per l'RCT su vasta scala.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H8N0C8
        • Reclutamento
        • McGill University Health Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i residenti coinvolti nel programma di chirurgia generale McGill (totale di 35 residenti in rotazione clinica)

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Autovalutazione guidata basata su video

Oltre alla consueta formazione in residenza, i partecipanti randomizzati a questo gruppo saranno sottoposti ai seguenti interventi:

Ai partecipanti verrà chiesto di rivedere le proprie registrazioni in sala operatoria (di ciascuno dei 5 casi consecutivi di colecistectomia laparoscopica presentati in cui il partecipante ha agito come operatore principale) e di valutare se stessi (entro 72 ore (3 giorni) dalla procedura) utilizzando strumenti convalidati strumenti di valutazione intraoperatoria. Il completamento delle autovalutazioni serve a guidare e documentare l'autoriflessione basata su video. La durata della sessione di autovalutazione/riflessione dipenderà dal partecipante. I residenti in questo gruppo avranno accesso illimitato alle loro registrazioni attraverso la piattaforma web. Non potranno invece accedere alla batteria delle schede di valutazione dopo il terzo giorno successivo alla procedura.

Oltre alla normale formazione in residenza, i partecipanti randomizzati a questo gruppo saranno sottoposti ai seguenti interventi:

Ai partecipanti verrà chiesto di rivedere le proprie registrazioni in sala operatoria (di ciascuno dei 5 casi consecutivi di colecistectomia laparoscopica presentati in cui il partecipante ha agito come operatore principale) e di valutare se stessi (entro 72 ore (3 giorni) dalla procedura) utilizzando strumenti convalidati strumenti di valutazione intraoperatoria. Il completamento delle autovalutazioni serve a guidare e documentare l'autoriflessione basata su video. La durata della sessione di autovalutazione/riflessione dipenderà dal partecipante. I residenti in questo gruppo avranno accesso illimitato alle loro registrazioni attraverso la piattaforma web. Non potranno invece accedere alla batteria delle schede di valutazione dopo il terzo giorno successivo alla procedura.

NESSUN_INTERVENTO: Insegnamento intraoperatorio tradizionale

I soggetti randomizzati in questo gruppo saranno sottoposti alla loro consueta formazione in residenza.

Verranno archiviate le registrazioni delle 5 procedure di colecistectomia laparoscopica consecutive presentate dal partecipante come operatore principale. Tuttavia, i partecipanti a questo ramo dello studio non avranno accesso ai video caricati fino alla fine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: tasso di reclutamento (accettabilità della sperimentazione da parte dei tirocinanti)
Lasso di tempo: 1 anno
% di residenti idonei che accettano di partecipare allo studio
1 anno
Fattibilità: Tasso di reclutamento (accettabilità della sperimentazione da parte dei chirurghi presenti)
Lasso di tempo: 1 anno
% di chirurghi partecipanti idonei che accettano di partecipare allo studio
1 anno
Fattibilità: Adesione all'intervento
Lasso di tempo: 1 anno
% di aderenza all'intervento (chirurghi: valutazioni intraoperatorie; specializzandi: valutazioni basate su video)
1 anno
Fattibilità: tasso di dati di valutazione mancanti
Lasso di tempo: 1 anno
% di risposte mancanti
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance intraoperatoria - Di persona: chirurgo presente
Lasso di tempo: 1 anno

Le prestazioni intraoperatorie saranno valutate dal chirurgo curante (presente al momento dell'intervento) dopo ogni intervento (entro 72 ore) utilizzando i seguenti quattro strumenti:

The Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) Punteggio 5-25 con un punteggio più alto indica migliori abilità Punteggio OPRS (Operative Performance Rating System) 10-50 con un punteggio più alto indica migliori abilità Lista di controllo Eubanks 0-100% con punteggio più alto indica migliori abilità O-SCORE Scala di Affidabilità 1-5 con un punteggio più alto che indica migliori abilità

1 anno
Tempi processuali
Lasso di tempo: 1 anno

Tempo per i seguenti eventi:

  1. tempo per una visione critica della sicurezza dopo il completamento dell'adesiolisi,
  2. tempo al distacco della cistifellea dal letto del fegato dopo la divisione dell'arteria cistica e del dotto
  3. tempo totale della procedura (dall'inserimento del primo trocar all'estrazione della cistifellea).
1 anno
Utilità percepita
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
a tutti i partecipanti verrà chiesto di valutare l'utilità percepita dell'autoriflessione basata su video al basale. Questo sarà ripetuto alla fine della prova per il gruppo di intervento. Inoltre, verrà interrogato sulla facilità di esecuzione dell'intervento (registrazione, archiviazione e recupero delle loro procedure) al termine del processo.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Mentalità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Strumento Dweck Mindset, DMI
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Prestazioni intraoperatorie basate su video: valutatore esperto in cieco
Lasso di tempo: 1 anno

Le prestazioni intraoperatorie saranno valutate da due valutatori esperti (chirurghi che si occupano di MIS accecati dal numero del caso o dall'allocazione del gruppo dei partecipanti) utilizzando i seguenti tre strumenti:

Il Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) Punteggio 5-25 con punteggio più alto indica migliori abilità Punteggio OPRS (Operative Performance Rating System) 10-50 con punteggio più alto indica migliori abilità Lista di controllo Eubanks 0-100% con punteggio più alto indica migliori abilità

1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Liane S Feldman, MD, McGill University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno disponibili per altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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