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Wirkung videobasierter angeleiteter Selbstreflexion auf intraoperative Fähigkeiten

18. November 2020 aktualisiert von: Dr. Liane S. Feldman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Wirkung der videobasierten geführten Selbstreflexion auf intraoperative Fähigkeiten: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Während videogestütztes strukturiertes Feedback durch erfahrene Chirurgen den Erwerb von laparoskopischen Fähigkeiten bei chirurgischen Auszubildenden erheblich verbessert, ist diese Methode ressourcenintensiv und außerhalb von Forschungsumgebungen möglicherweise nur begrenzt durchführbar. Selbsteinschätzung und Reflexion sind integrale Bestandteile des medizinischen Erfahrungslernens; Der Wert der videobasierten Selbstreflexion zur Verbesserung des Erwerbs chirurgischer Fähigkeiten muss jedoch noch bestimmt werden.

Das Ziel der vorgeschlagenen Pilotstudie ist es, die Machbarkeit der Durchführung einer voll angelegten randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu untersuchen, die darauf abzielt, die Wirksamkeit eines gecoachten videobasierten Selbstreflexionsansatzes auf die Leistung von chirurgischen Auszubildenden bei der laparoskopischen Cholezystektomie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit zwei Gruppen, Assessoren-blind, monozentrisch und randomisiert, wobei die Teilnehmer (chirurgische Auszubildende) einzeln im Verhältnis 1:1 der Interventionsgruppe zugeordnet werden (zusätzlich geführte videobasierte Selbstevaluation). zum traditionellen intraoperativen Unterricht durch Fakultätschirurgen) und eine Kontrollgruppe (nur traditioneller intraoperativer Unterricht).

Alle an dieser Studie teilnehmenden Auszubildenden werden gebeten, intraoperative Videoaufzeichnungen von 5 aufeinanderfolgenden laparoskopischen Cholezystektomien einzureichen, die von ihnen als Hauptoperateur durchgeführt wurden.

In dieser Studie werden die Teilnehmer der Interventionsgruppe gebeten, eine geführte Selbsteinschätzung ihrer intraoperativen Fähigkeiten durchzuführen, indem sie sich ihre operative Videoaufzeichnung ansehen. Die Selbsteinschätzung des Auszubildenden wird von validierten intraoperativen Leistungsbewertungsinstrumenten geleitet. Die Kontrollgruppe hat während der Dauer dieser Studie keinen Zugriff auf ihre aufgezeichneten Videobeiträge.

Zu den bewerteten Ergebnissen gehören die intraoperative Leistung des Auszubildenden und die Zeit bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs. Die aus der Pilotstudie generierten Informationen werden dazu beitragen, eine umfassende RCT durch Testen der Studienverfahren zu informieren. Zu den Machbarkeitsergebnissen gehören die Anzahl der Auszubildenden und Chirurgen, die angesprochen, eingewilligt und randomisiert wurden, sowie die Einhaltung der Intervention (Chirurgen: intraoperative Beurteilungen; Auszubildende: videobasierte Beurteilungen). Die Daten aus dieser Pilotstudie werden in die Berechnung der Anforderungen an die Stichprobengröße für die umfassende RCT einfließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H8N0C8
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle am McGill General Surgery Program beteiligten Assistenzärzte (insgesamt 35 Assistenzärzte im klinischen Wechsel)

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Geführte videobasierte Selbstevaluation

Zusätzlich zu ihrer üblichen Facharztausbildung werden die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer den folgenden Interventionen unterzogen:

Die Teilnehmer werden gebeten, ihre eigenen OP-Aufzeichnungen (von jedem der 5 aufeinanderfolgenden eingereichten laparoskopischen Cholezystektomie-Fälle, bei denen der Teilnehmer als primärer Operateur fungierte) zu überprüfen und sich selbst (innerhalb von 72 Stunden (3 Tagen) nach dem Eingriff) mit validiert zu bewerten intraoperative Assessment-Tools. Der Abschluss der Selbstevaluation soll die videobasierte Selbstreflexion anleiten und dokumentieren. Die Dauer der Selbsteinschätzungs-/Reflexionssitzung ist Sache des Teilnehmers. Die Bewohner dieser Gruppe haben über die webbasierte Plattform uneingeschränkten Zugriff auf ihre Aufzeichnungen. Andererseits können sie nach dem dritten Tag nach dem Verfahren nicht mehr auf die Sammlung von Bewertungsformularen zugreifen.
Sonstiges: Geführte videobasierte Selbstevaluation

Zusätzlich zu ihrer üblichen Facharztausbildung werden die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer den folgenden Interventionen unterzogen:

Die Teilnehmer werden gebeten, ihre eigenen OP-Aufzeichnungen (von jedem der 5 aufeinanderfolgenden eingereichten laparoskopischen Cholezystektomie-Fälle, bei denen der Teilnehmer als primärer Operateur fungierte) zu überprüfen und sich selbst (innerhalb von 72 Stunden (3 Tagen) nach dem Eingriff) mit validiert zu bewerten intraoperative Assessment-Tools. Der Abschluss der Selbstevaluation soll die videobasierte Selbstreflexion anleiten und dokumentieren. Die Dauer der Selbsteinschätzungs-/Reflexionssitzung ist Sache des Teilnehmers. Die Bewohner dieser Gruppe haben über die webbasierte Plattform uneingeschränkten Zugriff auf ihre Aufzeichnungen. Andererseits können sie nach dem dritten Tag nach dem Verfahren nicht mehr auf die Sammlung von Bewertungsformularen zugreifen.
KEIN_EINGRIFF: Traditioneller intraoperativer Unterricht

Zu dieser Gruppe randomisierte Probanden durchlaufen ihre übliche Facharztausbildung.

Die Aufzeichnungen der 5 eingereichten aufeinanderfolgenden laparoskopischen Cholezystektomieverfahren, die vom Teilnehmer als primärem Operateur durchgeführt wurden, werden gespeichert. Die Teilnehmer an diesem Studienarm haben jedoch bis zum Ende der Studie keinen Zugriff auf die hochgeladenen Videos.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit: Rekrutierungsrate (Akzeptanz des Versuchs durch Auszubildende)
Zeitfenster: 1 Jahr
% der teilnahmeberechtigten Einwohner, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen
1 Jahr
Durchführbarkeit: Rekrutierungsrate (Akzeptanz der Studie durch behandelnde Chirurgen)
Zeitfenster: 1 Jahr
% der in Frage kommenden behandelnden Chirurgen, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen
1 Jahr
Durchführbarkeit: Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 1 Jahr
% Einhaltung der Intervention (Chirurgen: intraoperative Beurteilungen; Auszubildende: videobasierte Beurteilungen)
1 Jahr
Durchführbarkeit: Anteil fehlender Bewertungsdaten
Zeitfenster: 1 Jahr
% der fehlenden Antworten
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Leistung – persönlich: behandelnder Chirurg
Zeitfenster: 1 Jahr

Die intraoperative Leistung wird vom behandelnden Chirurgen (zum Zeitpunkt der Operation anwesend) nach jeder Operation (innerhalb von 72 Stunden) anhand der folgenden vier Instrumente beurteilt:

The Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) Punktzahl 5-25, wobei eine höhere Punktzahl bessere Fähigkeiten bedeutet Operative Performance Rating System (OPRS) Punktzahl 10-50, eine höhere Punktzahl bedeutet bessere Fähigkeiten Eubank-Checkliste 0-100 %, wobei eine höhere Punktzahl bessere Fähigkeiten bedeutet O-SCORE Vertrauenswürdigkeitsskala 1-5, wobei eine höhere Punktzahl bessere Fähigkeiten bedeutet
1 Jahr
Verfahrenszeiten
Zeitfenster: 1 Jahr

Zeit zu folgenden Veranstaltungen:

  1. Zeit bis zur kritischen Betrachtung der Sicherheit nach Abschluss der Adhäsiolyse,
  2. Zeit bis zur Ablösung der Gallenblase vom Leberbett nach Durchtrennung der Arteria cystica und des Ductus
  3. Gesamtdauer des Eingriffs (vom Einführen des ersten Trokars bis zur Extraktion der Gallenblase).
1 Jahr
Wahrgenommene Nutzbarkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Alle Teilnehmer werden gebeten, den wahrgenommenen Nutzen der videobasierten Selbstreflexion zu Studienbeginn zu bewerten. Dies wird am Ende der Studie für die Interventionsgruppe wiederholt. Darüber hinaus werden sie am Ende der Studie nach der Leichtigkeit der Durchführung des Eingriffs (Aufzeichnung, Speicherung und Abruf ihrer Vorgänge) befragt.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Denkweise
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Dweck Mindset-Instrument, DMI
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Intraoperative Leistung – Videobasiert: verblindeter Sachverständiger
Zeitfenster: 1 Jahr

Die intraoperative Leistung wird von zwei Gutachtern (MIS-betreuende Chirurgen, die für die Fallzahl oder die Gruppenzuordnung der Teilnehmer verblindet sind) anhand der folgenden drei Instrumente bewertet:

The Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) Punktzahl 5–25, wobei eine höhere Punktzahl bessere Fähigkeiten bedeutet Operative Performance Rating System (OPRS) Punktzahl 10–50, eine höhere Punktzahl bedeutet bessere Fähigkeiten Eubank-Checkliste 0–100 %, wobei eine höhere Punktzahl bessere Fähigkeiten bedeutet
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Liane S Feldman, MD, McGill University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juli 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-6348

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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