- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04643314
비디오 기반 가이드 자기 성찰이 수술 중 기술에 미치는 영향
수술 중 기술에 대한 비디오 기반 유도 자기 성찰의 효과: 파일럿 무작위 제어 시험
전문 외과의의 비디오 지원 구조화된 피드백은 외과 연수생의 복강경 기술 습득을 크게 향상시키지만 이 방법은 리소스 집약적이며 연구 설정 외부에서 실행 가능성이 제한적일 수 있습니다. 자기 평가와 성찰은 의료 경험 학습의 필수적인 부분입니다. 그러나 수술 기술 습득을 향상시키는 비디오 기반 자기 성찰의 가치는 아직 결정되지 않았습니다.
제안된 파일럿 연구의 목적은 복강경 담낭 절제술의 외과 연수생 수행에 대한 코칭 비디오 기반 자기 성찰 접근법의 효과를 평가하기 위한 전체 규모의 무작위 통제 시험(RCT) 수행 가능성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 개입 그룹에 1:1 비율로 개별적으로 할당된 참가자(외과 연수생)를 대상으로 병렬, 2그룹, 평가자 맹검, 단일 센터 파일럿 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 교직원 외과의에 의한 전통적인 수술 중 교육) 및 대조군(전통적인 수술 중 교육만).
이 시험에 참여하는 모든 연수생은 주 시술자로서 수행한 5회 연속 복강경 담낭 절제술의 수술 중 비디오 녹화본을 제출해야 합니다.
이 시험에서 개입 그룹 참가자는 수술 비디오 녹화를 시청하여 수술 중 기술에 대한 가이드 자체 평가를 수행하도록 요청받습니다. 연수생의 자체 평가는 검증된 수술 중 수행 평가 도구에 의해 안내됩니다. 통제 그룹은 이 연구 기간 동안 녹화된 비디오 제출물에 액세스할 수 없습니다.
평가된 결과에는 연수생의 수술 중 성과 및 수술 절차 완료까지의 시간이 포함되며, 파일럿 연구에서 생성된 정보는 연구 절차를 테스트하여 전체 규모의 RCT를 알리는 데 도움이 됩니다. 타당성 결과에는 접근, 동의 및 무작위 배정된 훈련생 및 외과의의 수와 중재 준수(외과의사: 수술 중 평가; 훈련생: 비디오 기반 평가)가 포함됩니다. 이 파일럿 연구의 데이터는 전체 규모의 RCT에 대한 샘플 크기 요구 사항을 계산하는 데 도움이 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Liane S Feldman, MD
- 전화번호: 44004 5149341934
- 이메일: liane.feldman@mcgill.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Saba Balvardi, MD
- 이메일: saba.balvardi@mail.mcgill.ca
연구 장소
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H8N0C8
- 모병
- McGill University Health Centre
-
연락하다:
- Liane S Feldman, MD
- 전화번호: 514-934-8044
- 이메일: liane.feldman@mcgill.ca
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- McGill 일반 수술 프로그램에 참여하는 모든 레지던트(임상 순환에 총 35명의 레지던트)
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안내 비디오 기반 자기 평가
일반적인 레지던트 교육 외에도 이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 다음 개입을 받게 됩니다. 참가자는 자신의 수술실 기록(참가자가 주 운영자 역할을 한 5개의 연속 제출된 복강경 담낭절제술 사례 각각)을 검토하고 검증된 데이터를 사용하여 자신을 평가(절차 72시간(3일) 이내)하도록 요청받습니다. 수술 중 평가 도구. 자체 평가의 완료는 비디오 기반 자기 성찰을 안내하고 문서화하는 것입니다. 자체 평가/성찰 세션의 시간은 참가자에게 달려 있습니다. 이 그룹의 거주자는 웹 기반 플랫폼을 통해 녹음에 무제한으로 액세스할 수 있습니다. 반면 절차 후 3일이 지나면 평가 양식에 액세스할 수 없습니다. |
일반적인 레지던트 교육 외에도 이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 다음 개입을 받게 됩니다. 참가자는 자신의 수술실 기록(참가자가 주 운영자 역할을 한 5개의 연속 제출된 복강경 담낭절제술 사례 각각)을 검토하고 검증된 데이터를 사용하여 자신을 평가(절차 72시간(3일) 이내)하도록 요청받습니다. 수술 중 평가 도구. 자체 평가의 완료는 비디오 기반 자기 성찰을 안내하고 문서화하는 것입니다. 자체 평가/성찰 세션의 시간은 참가자에게 달려 있습니다. 이 그룹의 거주자는 웹 기반 플랫폼을 통해 녹음에 무제한으로 액세스할 수 있습니다. 반면 절차 후 3일이 지나면 평가 양식에 액세스할 수 없습니다. |
NO_INTERVENTION: 전통적인 수술 중 교육
이 그룹에 무작위 배정된 피험자는 일반적인 레지던트 훈련을 받게 됩니다. 참가자가 주 시술자로서 수행한 5개의 제출된 연속 복강경 담낭절제술 절차의 기록이 저장됩니다. 그러나 이 연구 부문의 참가자는 연구가 끝날 때까지 업로드된 비디오에 액세스할 수 없습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성: 모집 비율(연수생의 시험 수용 가능성)
기간: 일년
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연구 참여에 동의하는 적격 거주자의 %
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일년
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타당성: 모집률(주치의의 임상시험 수용성)
기간: 일년
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연구 참여에 동의한 적격 주치의의 %
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일년
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타당성: 개입 준수
기간: 일년
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중재 준수율(외과의사: 수술 중 평가, 연수생: 비디오 기반 평가)
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일년
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타당성: 평가 데이터 누락 비율
기간: 일년
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누락된 응답의 %
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 수행 - 대면: 주치의
기간: 일년
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수술 중 성능은 다음 네 가지 도구를 사용하여 각 수술 후(72시간 이내) 주치의(수술 당시 참석)에 의해 평가됩니다. The Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills(GOALS) 점수 5~25점(점수가 높을수록 더 나은 기술을 나타냄) OPRS(Operative Performance Rating System) 점수 10~50점(점수가 높을수록 더 나은 기술을 의미) Eubanks 체크리스트 0~100% 점수가 높을수록 더 나은 기술을 의미 O-SCORE 위임 가능성 척도 1-5 더 높은 점수는 더 나은 기술을 나타냅니다. |
일년
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절차 시간
기간: 일년
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다음 이벤트까지의 시간:
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일년
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인지된 유용성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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모든 참가자는 기준선에서 비디오 기반 자기 성찰의 인지된 유용성을 평가하도록 요청받습니다.
이는 개입 그룹에 대한 시험 종료 시 반복됩니다.
또한 재판이 끝날 때 중재 실행(절차의 기록, 저장 및 검색)의 용이성에 대해 질문을 받게 됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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마음가짐
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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Dweck Mindset 악기, DMI
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학업 수료까지 평균 1년
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수술 중 성능-비디오 기반: 맹검 전문가 평가자
기간: 일년
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수술 중 성능은 다음 세 가지 도구를 사용하여 두 명의 전문 평가자(사례 번호 또는 참가자 그룹 할당에 대해 알지 못하는 외과의를 담당하는 MIS)에 의해 평가됩니다. The Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) 점수 5-25점(점수가 높을수록 더 나은 기술을 나타냄) OPRS(Operative Performance Rating System) 점수 10-50점(점수가 높을수록 더 나은 기술을 나타냄) Eubanks 체크리스트 0-100% 점수가 높을수록 더 나은 기술을 나타냄 |
일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Liane S Feldman, MD, McGill University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
안내 비디오 기반 자기 평가에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention모병