切除可能な直腸癌における mFOLFOX および短期コース放射線による完全術前補助療法
2026年6月29日 更新者：Virginia Commonwealth University
切除可能な直腸癌における総ネオアジュバント mFOLFOX および短期コース放射線療法の第 2 相試験
これは、切除可能な直腸癌におけるネオアジュバント療法と短期放射線療法の第 2 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、全身化学療法を 4 サイクル行った後、短期コースの RT と 5 FU 術前補助化学放射線療法（CRT）を同時に行い、続いて手術前に全身化学療法を 4 サイクル行うことで地固めを行うか、cCR を達成した患者には非手術のオプションを選択する3 年無病生存率 (DFS) は、臨床的完全奏効 (cCR) 日または手術時の直腸間膜全摘出 (TME) 日から 3 年間、再発することなく生存している患者の割合として定義されます。より早いです）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Massey IIT Research Operations, RN
- 電話番号：804-628-6430
- メール：masseyepd@vcu.edu
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23230
- 募集
- Virginia Cancer Institute
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コンタクト：
- Sue Moore, MSN, RN
- 電話番号：1261 804-287-3000
- メール：smoore@vacancer.com
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主任研究者：
- Purvi Shah, MD
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- 募集
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
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主任研究者：
- Khalid Matin, MD
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コンタクト：
- Massey CTO GI Team, RN
- 電話番号：804-628-6430
- メール：masseygi@vcu.edu
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South Hill、Virginia、アメリカ、23970
- 募集
- VCU Community Memorial Healthcenter
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主任研究者：
- Khalid Matin, MD
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コンタクト：
- Massey CTO GI Team
- 電話番号：804-628-6430
- メール：masseygi@vcu.edu
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Tappahannock、Virginia、アメリカ、22560
- まだ募集していません
- VCU Health Tappahannock Hospital
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主任研究者：
- Khalid Matin, MD
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コンタクト：
- Massey CTO GI Team
- 電話番号：804-628-6430
- メール：masseygi@vcu.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -登録前90日以内に直腸の腺癌の病理診断（組織生検による診断）。 軟性内視鏡検査では、腫瘍の少なくとも一部が腹膜反射より下にあるか、肛門縁から 12 cm 以内にある必要があります。
臨床的に病期分類された (AJCC 8th ed.) T3-4 N0 M0 または T any N1-2 M0 以下の最小限の診断精査に基づく:
- 登録前90日以内の大腸内視鏡検査
- 登録前28日以内：
- 病歴・身体診察
- 遠隔転移を除外するための画像検査: 胸部、腹部、および骨盤の造影 CT または全身 PET-CT のいずれか
- T病期分類のための骨盤MRI（望ましい）または経直腸超音波検査（TRUS）
- ECOGパフォーマンスステータス≤1
- 18歳以上
以下のように定義された適切な骨髄機能：
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500 細胞/mm3
- 血小板 ≥ 100,000 細胞/mm3
- ヘモグロビン≧8.0g/dL（注：Hgb≧8.0g/dLを達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます。）
適切な肝機能および腎機能は、次のように定義されます。
- -ASTおよびアルカリホスファターゼ<2.5 x正常上限（ULN）
- -ビリルビン≤1.5 ULN
- 年齢、実際の体重、クレアチニン、および性別を使用して標準のCockcroft-Gault方程式によって計算された、Cockcroft-Gault式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス（CrCl）> 50 mL/分
- -手術を行う外科腫瘍医による根治的切除の候補者とみなされなければならない
- 出産の可能性がある女性 (WCBP) は、化学療法開始前の 7 日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
- WCBP と男性は、治療中および化学療法終了後 3 か月間、医学的に認められた避妊法を使用することに同意する必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- -RTフィールドが計画された研究治療と重複する結果となる以前のRT
- -制御されていない狭心症などの主要な心機能障害、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの臨床的うっ血性心不全、抗不整脈療法を必要とする心室性不整脈、最近（過去6か月以内）の心筋梗塞などの臨床的に重要な心疾患、または不安定な疾患
- 深刻な（すなわち、グレード3以上の）制御されていない感染症
登録前30日以内に、治験責任医師の意見では、治験療法を妨げる以下のいずれか：
- 慢性閉塞性肺疾患の増悪
- 入院が必要な呼吸器疾患
- -臨床的黄疸および/または既知の凝固障害をもたらす肝不全
- -研究登録から28日以内の大手術（転用人工肛門以外）
- -炎症性腸疾患の病歴（例、クローン病、重大な介入を必要とする潰瘍性大腸炎（例、入院、手術、研究者の意見では研究療法を妨げる免疫抑制薬）
- -5-FUまたはオキサリプラチンに対する以前の既知のアレルギー反応
- -既知のジピリミジン脱水素酵素欠損症（DPD）
- 遠隔転移の証拠 (M1)
- 妊娠中または授乳中
- -治験責任医師の意見では、患者のリスクを高めるか、患者の研究要件への順守を制限する可能性のある医学的、心理的、または社会的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同時化学療法/放射線療法
5-フルオロウラシル、ロイコボリン、およびオキサリプラチン (mFOLFOX6) は、CRT の開始前に 14 日間のサイクルを 4 回行います。
骨盤強度変調放射線療法 (IMRT): 25 Gy を 5 日間にわたって 5 回に分けて照射 + 5-フルオロウラシル (5-FU) を 4 日間 (96 時間) 持続注入し、その後 (mFOLFOX6) を 14 日間サイクルで 4 回投与CRT終了後。
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オキサリプラチンと 5-フルオロウラシル、ロイコボリン、およびオキサリプラチンの 2 か月間の併用療法によるネオアジュバント化学療法（mFOLFOX）
骨盤強度変調放射線療法（IMRT）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 年無病生存率 (DFS)
時間枠：治療終了後3年
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3 年無病生存期間 (DFS) は、臨床的完全奏効 (cCR) の日または手術時の直腸間膜全摘出 (TME) の日 (いずれか早い方) から 3 年間、再発することなく生存している患者の数として定義されます。 ）。
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治療終了後3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者ごとの有害事象 (AE) の数
時間枠：39ヶ月
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参加者あたりの有害事象 (AE) の数は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 (NCI CTCAE v. 5.0) に従って特徴づけられ、等級付けされました。
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39ヶ月
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手術時にオストミーを必要としない患者数
時間枠：116日
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ネオアジュバント療法が完了した後、患者は、外科的切除または積極的な監視に進むかどうかを決定する前に、疾患状態の評価を受けます。
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116日
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病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：治療終了後3年
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直腸間膜全摘出術 (TME) の時点で病理学的完全奏効 (pCR) (手術断端が陰性で生存腫瘍の証拠がないことと定義) を達成した患者の数。
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治療終了後3年
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腫瘍反応に基づく完全術前補助療法（TNT）後の臨床完全奏効（cCR）
時間枠：治療終了後3年
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反応が評価可能な患者で、固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) を使用して cCR を決定する
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治療終了後3年
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Progression (PFS) Rate
時間枠：3 Years and 5 years after end of treatment
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PFS defined as the time from initiation of chemotherapy until date of progression
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3 Years and 5 years after end of treatment
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Overall Survival (OS) Rate
時間枠：5 Years after end of treatment
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OS defined as the time from initiation of chemotherapy until death by any cause.
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5 Years after end of treatment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Khalid Matin, MD、Massey Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月28日
一次修了 (推定)
2030年1月31日
研究の完了 (推定)
2032年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月18日
最初の投稿 (実際)
2020年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月29日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MCC-18-14260
- HM20020384 (その他の識別子：Virginia Commonwealth University)
- NCI-2020-13796 (その他の識別子：NCI CTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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