MFOLFOX 和短程放疗在可切除直肠癌中的全面新辅助治疗
2026年6月29日 更新者：Virginia Commonwealth University
全新辅助 mFOLFOX 和短程放疗治疗可切除直肠癌的 2 期研究
这是可切除直肠癌新辅助治疗和短程放疗的 2 期试验。
研究概览
详细说明
该试验涉及 4 个周期的全身化疗，随后进行短程放疗并同时进行 5-FU 新辅助放化疗 (CRT)，随后在手术前进行 4 个周期的全身化疗巩固治疗，或者对于达到 cCR 的患者，可选择非手术治疗主动监测。 三年无病生存率 (DFS) 定义为从临床完全缓解 (cCR) 日期或手术时全直肠系膜切除 (TME) 日期起测量的 3 年无疾病复发的存活患者百分比（以两者中的任何一个为准）较早）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Massey IIT Research Operations, RN
- 电话号码：804-628-6430
- 邮箱：masseyepd@vcu.edu
学习地点
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23230
- 招聘中
- Virginia Cancer Institute
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接触：
- Sue Moore, MSN, RN
- 电话号码：1261 804-287-3000
- 邮箱：smoore@vacancer.com
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首席研究员：
- Purvi Shah, MD
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Richmond、Virginia、美国、23298
- 招聘中
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
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首席研究员：
- Khalid Matin, MD
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接触：
- Massey CTO GI Team, RN
- 电话号码：804-628-6430
- 邮箱：masseygi@vcu.edu
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South Hill、Virginia、美国、23970
- 招聘中
- VCU Community Memorial Healthcenter
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首席研究员：
- Khalid Matin, MD
-
接触：
- Massey CTO GI Team
- 电话号码：804-628-6430
- 邮箱：masseygi@vcu.edu
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Tappahannock、Virginia、美国、22560
- 尚未招聘
- VCU Health Tappahannock Hospital
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首席研究员：
- Khalid Matin, MD
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接触：
- Massey CTO GI Team
- 电话号码：804-628-6430
- 邮箱：masseygi@vcu.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 注册前 90 天内直肠腺癌的病理诊断（组织活检诊断）。 至少一部分肿瘤必须位于腹膜反折下方或在可弯曲内窥镜检查时开始于距肛缘 12 厘米以内
临床分期（AJCC 第 8 版）T3-4 N0 M0 或 T 任何 N1-2 M0 基于以下最低诊断检查：
- 登记前 90 天内进行结肠镜检查
- 报名前28天内：
- 病史/体格检查
- 排除远处转移的影像学检查：胸部、腹部和骨盆的对比增强 CT 或全身 PET-CT
- 用于 T 分期的盆腔 MRI（首选）或经直肠超声 (TRUS)
- ECOG 体能状态≤1
- 年龄 ≥ 18 岁
足够的骨髓功能定义如下：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500 个细胞/mm3
- 血小板 ≥ 100,000 个细胞/mm3
- 血红蛋白 ≥ 8.0 g/dL（注意：使用输血或其他干预措施达到 Hgb ≥8.0 g/dL 是可以接受的。）
足够的肝肾功能定义如下：
- AST 和碱性磷酸酶 < 2.5 x 正常上限 (ULN)
- 胆红素≤ 1.5 ULN
- 使用 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率 (CrCl) > 50 mL/min，根据标准 Cockcroft-Gault 方程使用年龄、实际体重、肌酐和性别计算得出
- 必须被将要进行手术的外科肿瘤学家视为治愈性切除术的候选人
- 育龄妇女 (WCBP) 必须在化疗开始前 7 天内进行血清妊娠试验阴性。
- WCBP 和男性必须同意在治疗期间和化疗完成后的 3 个月内使用医学上可接受的节育形式。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 导致 RT 野与计划的研究治疗重叠的先前 RT
- 具有临床意义的心脏病，包括严重的心脏功能障碍，例如不受控制的心绞痛、纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级临床充血性心力衰竭、需要抗心律失常治疗的室性心律失常、近期（过去 6 个月内）心肌梗塞, 或不稳定的疾病
- 严重（即≥ 3 级）不受控制的感染
在注册前 30 天内，研究者认为会排除研究治疗的以下任一情况：
- 慢性阻塞性肺疾病恶化
- 需要住院治疗的呼吸系统疾病
- 导致临床黄疸和/或已知凝血缺陷的肝功能不全
- 参加研究后 28 天内进行过大手术（转移性结肠造口术除外）
- 炎症性肠病史（例如，克罗恩病、溃疡性结肠炎，需要进行重大干预（例如，住院、手术、研究者认为会妨碍研究治疗的免疫抑制药物）
- 先前已知的对 5-FU 或奥沙利铂的过敏反应
- 已知的双嘧啶脱氢酶缺乏症 (DPD)
- 远处转移的任何证据（M1）
- 怀孕或哺乳
- 研究者认为可能增加患者风险或限制患者遵守研究要求的医学、心理或社会状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：同步化疗/放疗
在 CRT 开始之前，将给予 5-氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂 (mFOLFOX6) 四个 14 天周期。
盆腔调强放疗 (IMRT)：5 天内 5 次 25 Gy + 连续输注 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 4 天（96 小时），然后进行四个 14 天周期的 (mFOLFOX6) CRT结束后。
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联合奥沙利铂和 5-氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂 (mFOLFOX) 联合治疗 2 个月的新辅助化疗
骨盆调强放射治疗 (IMRT)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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三年无病生存期 (DFS)
大体时间：治疗结束后 3 年
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三年无病生存率 (DFS) 定义为从临床完全缓解 (cCR) 日期或手术时全直肠系膜切除 (TME) 日期（以较早者为准）开始测量的 3 年内无疾病复发的存活患者人数).
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治疗结束后 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个参与者的不良事件 (AE) 数量
大体时间：39个月
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版 (NCI CTCAE v. 5.0) 表征和分级的每位参与者的不良事件 (AE) 数量
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39个月
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手术时不需要造口术的患者人数
大体时间：116天
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新辅助治疗完成后，患者将接受疾病状态评估，然后再决定是否进行手术切除或主动监测
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116天
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病理完全缓解 (pCR) 率
大体时间：治疗结束后 3 年
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在全直肠系膜切除术 (TME) 时达到病理完全缓解 (pCR)（定义为阴性手术切缘且没有残留存活肿瘤的证据）的患者人数。
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治疗结束后 3 年
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基于肿瘤反应的总新辅助治疗 (TNT) 后的临床完全反应 (cCR)
大体时间：治疗结束后 3 年
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使用实体瘤 1.1 版 (RECIST v1.1) 中的反应评估标准确定可评估反应的患者的 cCR
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治疗结束后 3 年
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Progression (PFS) Rate
大体时间：3 Years and 5 years after end of treatment
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PFS defined as the time from initiation of chemotherapy until date of progression
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3 Years and 5 years after end of treatment
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Overall Survival (OS) Rate
大体时间：5 Years after end of treatment
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OS defined as the time from initiation of chemotherapy until death by any cause.
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5 Years after end of treatment
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Khalid Matin, MD、Massey Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月28日
初级完成 (估计的)
2030年1月31日
研究完成 (估计的)
2032年1月31日
研究注册日期
首次提交
2020年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月18日
首次发布 (实际的)
2020年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月29日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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