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Thérapie néoadjuvante totale avec mFOLFOX et radiothérapie de courte durée dans le cancer rectal résécable

29 juin 2026 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Étude de phase 2 sur le mFOLFOX total néoadjuvant et la radiothérapie de courte durée dans le cancer rectal résécable

Il s'agit d'un essai de phase 2 sur le traitement néoadjuvant et la radiothérapie de courte durée dans le cancer du rectum résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai implique 4 cycles de chimiothérapie systémique suivis d'une RT de courte durée avec une chimioradiothérapie néoadjuvante (CRT) 5-FU concomitante et une consolidation ultérieure avec 4 cycles de chimiothérapie systémique avant la chirurgie ou, pour ceux qui obtiennent une RCc, l'option d'une radiothérapie non opératoire surveillance active. Survie sans maladie (DFS) à trois ans définie comme le pourcentage de patients vivants sans récidive de la maladie à 3 ans mesuré à partir de la date de réponse clinique complète (cCR) ou de la date d'exérèse mésorectale totale (TME) lors de la chirurgie (selon la est antérieur).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Massey IIT Research Operations, RN
  • Numéro de téléphone: 804-628-6430
  • E-mail: masseyepd@vcu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
        • Recrutement
        • Virginia Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Purvi Shah, MD
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Khalid Matin, MD
        • Contact:
          • Massey CTO GI Team, RN
          • Numéro de téléphone: 804-628-6430
          • E-mail: masseygi@vcu.edu
      • South Hill, Virginia, États-Unis, 23970
        • Recrutement
        • VCU Community Memorial Healthcenter
        • Chercheur principal:
          • Khalid Matin, MD
        • Contact:
          • Massey CTO GI Team
          • Numéro de téléphone: 804-628-6430
          • E-mail: masseygi@vcu.edu
      • Tappahannock, Virginia, États-Unis, 22560
        • Pas encore de recrutement
        • VCU Health Tappahannock Hospital
        • Chercheur principal:
          • Khalid Matin, MD
        • Contact:
          • Massey CTO GI Team
          • Numéro de téléphone: 804-628-6430
          • E-mail: masseygi@vcu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic pathologique d'adénocarcinome du rectum (diagnostic par biopsie tissulaire) dans les 90 jours précédant l'inscription. Au moins une partie de la tumeur doit être située sous la réflexion péritonéale ou commencer à moins de 12 cm de la marge anale lors d'une endoscopie flexible

  • Stade clinique (AJCC 8e éd.) T3-4 N0 M0 ou T tout N1-2 M0 basé sur le bilan diagnostique minimum suivant :

    • Coloscopie dans les 90 jours précédant l'inscription
    • Dans les 28 jours précédant l'inscription :
  • Anamnèse/examen physique
  • Imagerie pour exclure les métastases à distance : soit TDM du thorax, de l'abdomen et du bassin avec contraste, soit TEP-TDM du corps entier
  • IRM pelvienne (de préférence) ou échographie transrectale (TRUS) pour la stadification T
  • Statut de performance ECOG ≤1
  • Âge ≥ 18 ans

  • Fonction adéquate de la moelle osseuse définie comme suit :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500 cellules/mm3
    • Plaquettes ≥ 100 000 cellules/mm3
    • Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL (Remarque : l'utilisation d'une transfusion ou d'une autre intervention pour atteindre une Hb ≥ 8,0 g/dL est acceptable.)

  • Fonction hépatique et rénale adéquate définie comme suit :

    • AST et phosphatase alcaline < 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
    • Bilirubine ≤ 1,5 LSN
    • Clairance de la créatinine calculée (CrCl) > 50 ml/min à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault calculée par l'équation standard de Cockcroft-Gault en utilisant l'âge, le poids réel, la créatinine et le sexe
  • Doit être considéré comme un candidat à la résection curative par l'oncologue chirurgical qui effectuera l'opération
  • Les femmes en âge de procréer (WCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif effectué dans les 7 jours précédant le début de la chimiothérapie.
  • WCBP et les hommes doivent accepter d'utiliser une forme médicalement acceptée de contrôle des naissances pendant le traitement et pendant 3 mois après la fin de la chimiothérapie.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • RT antérieure qui entraînerait un chevauchement des champs de RT avec le traitement d'étude prévu
  • Maladie cardiaque cliniquement significative, y compris dysfonctionnement cardiaque majeur, tel qu'angine de poitrine non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive clinique de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), arythmies ventriculaires nécessitant un traitement anti-arythmique, infarctus du myocarde récent (au cours des 6 derniers mois) , ou maladie instable
  • Infection non contrôlée grave (c.-à-d. grade ≥ 3)

  • Dans les 30 jours précédant l'enregistrement, l'un des éléments suivants qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le traitement à l'étude :

    • Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique
    • Maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation
  • Insuffisance hépatique entraînant un ictère clinique et/ou des anomalies connues de la coagulation
  • Chirurgie majeure dans les 28 jours suivant l'inscription à l'étude (autre que la colostomie de dérivation)
  • Antécédents de maladie intestinale inflammatoire (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse nécessitant une intervention importante (par exemple, hospitalisation, chirurgie, médicaments immunosuppresseurs qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le traitement à l'étude)
  • Réaction allergique antérieure connue au 5-FU ou à l'oxaliplatine
  • Déficit connu en dipyrimidine déshydrogénase (DPD)
  • Tout signe de métastases à distance (M1)
  • Enceinte ou allaitante
  • Condition médicale, psychologique ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque du patient ou limiter l'adhésion du patient aux exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie/radiothérapie concomitante
5-fluorouracile, leucovorine et oxaliplatine (mFOLFOX6) quatre cycles de 14 jours seront administrés avant le début du CRT. Radiothérapie pelvienne avec modulation d'intensité (IMRT) : 25 Gy en 5 fractions sur 5 jours + Perfusion continue de 5-fluorouracile (5-FU) pendant 4 jours (96 heures) suivi de 4 cycles de 14 jours de (mFOLFOX6) à administrer après la fin du CRT.
Médicament: Chimiothérapie
Chimiothérapie néoadjuvante avec 2 mois d'association oxaliplatine et 5-fluorouracile, leucovorine et oxaliplatine (mFOLFOX)
Radiation: Radiothérapie
Radiothérapie pelvienne avec modulation d'intensité (IMRT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS) à trois ans
Délai: 3 ans après la fin du traitement
La survie sans maladie (DFS) à trois ans définie comme le nombre de patients vivants sans récidive de la maladie à 3 ans mesuré à partir de la date de la réponse clinique complète (cCR) ou de la date de l'excision mésorectale totale (TME) lors de la chirurgie (selon la première éventualité ).
3 ans après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre d'événements indésirables (EI) par participant
Délai: 39 mois
Le nombre d'événements indésirables (EI) par participant caractérisés et classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5.0 (NCI CTCAE v. 5.0)
39 mois
Nombre de patients qui n'ont pas besoin d'une stomie au moment de la chirurgie
Délai: 116 jours
Une fois le traitement néoadjuvant terminé, les patients subiront une évaluation de l'état de la maladie avant de déterminer s'ils procéderont à une résection chirurgicale ou à une surveillance active
116 jours
Taux de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: 3 ans après la fin du traitement
Le nombre de patients qui obtiennent une réponse pathologique complète (pCR) (définie comme des marges chirurgicales négatives et aucune preuve de tumeur viable résiduelle) au moment de l'excision mésorectale totale (TME).
3 ans après la fin du traitement
Réponse clinique complète (RCc) après un traitement néoadjuvant total (TNT) basée sur la réponse tumorale
Délai: 3 ans après la fin du traitement
Déterminer le cCR à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1), chez les patients évaluables pour la réponse
3 ans après la fin du traitement
Progression (PFS) Rate
Délai: 3 Years and 5 years after end of treatment
PFS defined as the time from initiation of chemotherapy until date of progression
3 Years and 5 years after end of treatment
Overall Survival (OS) Rate
Délai: 5 Years after end of treatment
OS defined as the time from initiation of chemotherapy until death by any cause.
5 Years after end of treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Khalid Matin, MD, Massey Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2020

Première publication (Réel)

25 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-18-14260
  • HM20020384 (Autre identifiant: Virginia Commonwealth University)
  • NCI-2020-13796 (Autre identifiant: NCI CTRP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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