Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Total neoadjuvant terapi med mFOLFOX och kortvarig strålning vid resektabel rektalcancer

29 juni 2026 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University

Fas 2-studie av total neoadjuvant mFOLFOX och kortkursstrålbehandling vid resektabel rektalcancer

Detta är fas 2-studie av neoadjuvant terapi och korttidsstrålbehandling vid resektabel rektalcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie omfattar 4 cykler av systemisk kemoterapi följt av korttids RT med samtidig 5-FU neoadjuvant kemoradioterapi (CRT) och efterföljande konsolidering med 4 cykler av systemisk kemoterapi före operation eller, för dem som uppnår cCR, ​​alternativet att icke-operativa aktiv övervakning. Treårig sjukdomsfri överlevnad (DFS) definieras som andelen patienter som lever utan att sjukdomen återkommer efter 3 år mätt från datumet för kliniskt fullständigt svar (cCR) eller datum för total mesorektal excision (TME) vid operation (beroende på vilket som helst är tidigare).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

64

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Massey IIT Research Operations, RN
  • Telefonnummer: 804-628-6430
  • E-post: masseyepd@vcu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
        • Rekrytering
        • Virginia Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Purvi Shah, MD
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Rekrytering
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Khalid Matin, MD
        • Kontakt:
      • South Hill, Virginia, Förenta staterna, 23970
        • Rekrytering
        • VCU Community Memorial Healthcenter
        • Huvudutredare:
          • Khalid Matin, MD
        • Kontakt:
      • Tappahannock, Virginia, Förenta staterna, 22560
        • Har inte rekryterat ännu
        • VCU Health Tappahannock Hospital
        • Huvudutredare:
          • Khalid Matin, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnos av adenokarcinom i ändtarmen (diagnos genom vävnadsbiopsi) inom 90 dagar före registrering. Åtminstone en del av tumören måste vara lokaliserad under peritonealreflektionen eller börja inom 12 cm från analkanten vid flexibel endoskopi

  • Kliniskt steg (AJCC 8:e upplagan) T3-4 N0 M0 eller T valfri N1-2 M0 baserat på följande minsta diagnostiska upparbetning:

    • Koloskopi inom 90 dagar före registrering
    • Inom 28 dagar före registrering:
  • Historik/fysisk undersökning
  • Avbildning för att utesluta fjärrmetastaser: antingen kontrastförstärkt CT av bröstet, buken och bäckenet eller hela kroppen PET-CT
  • Bäcken-MR (föredraget) eller transrektalt ultraljud (TRUS) för T-stadium
  • ECOG-prestandastatus ≤1
  • Ålder ≥ 18 år

  • Adekvat benmärgsfunktion definierad enligt följande:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500 celler/mm3
    • Blodplättar ≥ 100 000 celler/mm3
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (Obs: Användning av transfusion eller annan intervention för att uppnå Hgb ≥ 8,0 g/dL är acceptabel.)

  • Adekvat lever- och njurfunktion definieras enligt följande:

    • ASAT och alkaliskt fosfatas < 2,5 x övre normalgräns (ULN)
    • Bilirubin ≤ 1,5 ULN
    • Beräknat kreatininclearance (CrCl) > 50 ml/min med Cockcroft-Gault-formeln beräknad med standard Cockcroft-Gault-ekvationen med ålder, faktisk vikt, kreatinin och kön
  • Måste anses vara en kandidat för kurativ resektion av den kirurgiska onkologen som ska utföra operationen
  • Kvinnor i fertil ålder (WCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest utfört inom 7 dagar före start av kemoterapi.
  • WCBP och män måste komma överens om att använda en medicinskt accepterad form av preventivmedel under behandlingen och i 3 månader efter avslutad kemoterapi.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare RT som skulle resultera i överlappning av RT-fält med den planerade studiebehandlingen
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom, inklusive allvarlig hjärtdysfunktion, såsom okontrollerad angina, klinisk kongestiv hjärtsvikt med New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV, ventrikulära arytmier som kräver antiarytmisk behandling, nyligen (inom de senaste 6 månaderna) hjärtinfarkt eller instabil sjukdom
  • Allvarlig (dvs. ≥ grad 3) okontrollerad infektion

  • Inom 30 dagar före registreringen, något av följande som, enligt utredarens åsikt, skulle utesluta studieterapi:

    • Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation
    • Luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse
  • Leverinsufficiens som resulterar i klinisk gulsot och/eller kända koagulationsdefekter
  • Större operation inom 28 dagar efter studieregistreringen (annat än avledande kolostomi)
  • Historik av inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit som kräver betydande ingrepp (t.ex. sjukhusvistelse, operation, immunsuppressiva läkemedel som enligt utredaren skulle utesluta studieterapi
  • Tidigare känd allergisk reaktion mot 5-FU eller oxaliplatin
  • Känd dipyrimidindehydrogenasbrist (DPD)
  • Alla tecken på fjärrmetastaser (M1)
  • Gravid eller ammar
  • Medicinskt, psykologiskt eller socialt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan öka patientens risk eller begränsa patientens efterlevnad av studiekrav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Samtidig kemoterapi/strålbehandling
5-Fluorouracil, leucovorin och oxaliplatin (mFOLFOX6) fyra 14-dagarscykler kommer att ges innan CRT startar. Bäckenintensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT): 25 Gy i 5 fraktioner under 5 dagar + Kontinuerlig infusion av 5-fluorouracil (5-FU) i 4 dagar (96 timmar) följt av fyra 14-dagarscykler med (mFOLFOX6) som ska ges efter CRT slutar.
Läkemedel: Kemoterapi
Neoadjuvant kemoterapi med 2 månaders kombination oxaliplatin och 5-fluorouracil, leukovorin och oxaliplatin (mFOLFOX)
Strålning: Strålterapi
Bäckenintensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Treårig sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 3 år efter avslutad behandling
Treårig sjukdomsfri överlevnad (DFS) definierad som antalet patienter som lever utan att sjukdomen återkommer efter 3 år mätt från datumet för kliniskt fullständigt svar (cCR) eller datumet för total mesorektal excision (TME) vid operation (beroende på vilket som är tidigare) ).
3 år efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet biverkningar (AE) per deltagare
Tidsram: 39 månader
Antalet biverkningar (AE) per deltagare karakteriseras och graderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE v. 5.0)
39 månader
Antal patienter som inte behöver en stomi vid operationstillfället
Tidsram: 116 dagar
Efter att neoadjuvant terapi är avslutad kommer patienterna att genomgå en bedömning av sjukdomsstatus innan de avgör om de kommer att fortsätta till kirurgisk resektion eller aktiv övervakning
116 dagar
Patologisk fullständig respons (pCR) rate
Tidsram: 3 år efter avslutad behandling
Antalet patienter som uppnår patologiskt fullständigt svar (pCR) (definierat som negativa kirurgiska marginaler och inga tecken på kvarvarande livsduglig tumör) vid tidpunkten för total mesorektal excision (TME).
3 år efter avslutad behandling
Kliniskt komplett svar (cCR) efter total neoadjuvant terapi (TNT) baserat på tumörsvar
Tidsram: 3 år efter avslutad behandling
Bestäm cCR med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1), hos patienter som kan utvärderas för svar
3 år efter avslutad behandling
Progression (PFS) Rate
Tidsram: 3 Years and 5 years after end of treatment
PFS defined as the time from initiation of chemotherapy until date of progression
3 Years and 5 years after end of treatment
Overall Survival (OS) Rate
Tidsram: 5 Years after end of treatment
OS defined as the time from initiation of chemotherapy until death by any cause.
5 Years after end of treatment

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Utredare

  • Huvudutredare: Khalid Matin, MD, Massey Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2020

Första postat (Faktisk)

25 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-18-14260
  • HM20020384 (Annan identifierare: Virginia Commonwealth University)
  • NCI-2020-13796 (Annan identifierare: NCI CTRP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera