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Terapia neoadjuvante total com mFOLFOX e radiação de curta duração em câncer retal ressecável

29 de junho de 2026 atualizado por: Virginia Commonwealth University

Estudo de Fase 2 de Total Neoadjuvante mFOLFOX e Radioterapia de Curta Duração em Câncer Retal Ressecável

Este é um estudo de fase 2 de terapia neoadjuvante e radioterapia de curta duração em câncer retal ressecável.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo envolve 4 ciclos de quimioterapia sistêmica seguidos de RT de curta duração com quimiorradioterapia neoadjuvante (CRT) concomitante com 5-FU e consolidação subsequente com 4 ciclos de quimioterapia sistêmica antes da cirurgia ou, para aqueles que atingem cCR, ​​a opção de não-operatório vigilância ativa. Sobrevida livre de doença de três anos (DFS) definida como a porcentagem de pacientes vivos sem recorrência da doença em 3 anos medida a partir da data da resposta clínica completa (cCR) ou data da excisão total do mesorreto (TME) na cirurgia (o que for é anterior).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Massey IIT Research Operations, RN
  • Número de telefone: 804-628-6430
  • E-mail: masseyepd@vcu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Recrutamento
        • Virginia Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Purvi Shah, MD
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Khalid Matin, MD
        • Contato:
          • Massey CTO GI Team, RN
          • Número de telefone: 804-628-6430
          • E-mail: masseygi@vcu.edu
      • South Hill, Virginia, Estados Unidos, 23970
        • Recrutamento
        • VCU Community Memorial Healthcenter
        • Investigador principal:
          • Khalid Matin, MD
        • Contato:
      • Tappahannock, Virginia, Estados Unidos, 22560
        • Ainda não está recrutando
        • VCU Health Tappahannock Hospital
        • Investigador principal:
          • Khalid Matin, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico patológico de adenocarcinoma de reto (diagnóstico por biópsia tecidual) até 90 dias antes do registro. Pelo menos uma porção do tumor deve estar localizada abaixo da reflexão peritoneal ou começar dentro de 12 cm da borda anal na endoscopia flexível

  • Estadiado clinicamente (AJCC 8ª ed.) T3-4 N0 M0 ou T qualquer N1-2 M0 com base no seguinte diagnóstico mínimo:

    • Colonoscopia até 90 dias antes do registro
    • Até 28 dias antes do registro:
  • Histórico/exame físico
  • Imagem para excluir metástases distantes: TC com contraste do tórax, abdome e pelve ou PET-TC de corpo inteiro
  • RM pélvica (preferencial) ou ultrassom transretal (TRUS) para estadiamento T
  • Status de desempenho ECOG ≤1
  • Idade ≥ 18 anos

  • Função adequada da medula óssea definida da seguinte forma:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500 células/mm3
    • Plaquetas ≥ 100.000 células/mm3
    • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (Nota: O uso de transfusão ou outra intervenção para atingir Hgb ≥ 8,0 g/dL é aceitável.)

  • Função hepática e renal adequada definida da seguinte forma:

    • AST e fosfatase alcalina < 2,5 x limite superior do normal (LSN)
    • Bilirrubina ≤ 1,5 LSN
    • Depuração de creatinina calculada (CrCl) > 50 mL/min usando a fórmula de Cockcroft-Gault calculada pela equação padrão de Cockcroft-Gault usando idade, peso real, creatinina e sexo
  • Deve ser considerado candidato à ressecção curativa pelo oncologista cirúrgico que realizará a operação
  • Mulheres com potencial para engravidar (WCBP) devem ter um teste de gravidez sérico negativo realizado até 7 dias antes do início da quimioterapia.
  • O WCBP e os homens devem concordar em usar uma forma de controle de natalidade clinicamente aceita durante o tratamento e por 3 meses após o término da quimioterapia.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • RT anterior que resultaria na sobreposição de campos de RT com o tratamento de estudo planejado
  • Doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo disfunção cardíaca importante, como angina não controlada, insuficiência cardíaca congestiva clínica com classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), arritmias ventriculares que requerem terapia antiarrítmica, infarto do miocárdio recente (nos últimos 6 meses) ou doença instável
  • Infecção descontrolada grave (ou seja, ≥ grau 3)

  • Dentro de 30 dias antes do registro, qualquer um dos seguintes que, na opinião do investigador, impediria a terapia do estudo:

    • Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica
    • Doença respiratória que requer hospitalização
  • Insuficiência hepática resultando em icterícia clínica e/ou defeitos de coagulação conhecidos
  • Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias após a inscrição no estudo (exceto colostomia de desvio)
  • Histórico de doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa que requer intervenção significativa (por exemplo, hospitalização, cirurgia, medicamentos imunossupressores que, na opinião do investigador, impediriam a terapia do estudo
  • Reação alérgica prévia conhecida a 5-FU ou oxaliplatina
  • Deficiência conhecida de dipirimidina desidrogenase (DPD)
  • Qualquer evidência de metástases distantes (M1)
  • Grávida ou amamentando
  • Condição médica, psicológica ou social que, na opinião do investigador, pode aumentar o risco do paciente ou limitar a adesão do paciente aos requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimioterapia/Radioterapia Concomitantes
5-Fluorouracil, leucovorina e oxaliplatina (mFOLFOX6) quatro ciclos de 14 dias serão administrados antes do início da TRC. Radioterapia de intensidade modulada pélvica (IMRT): 25 Gy em 5 frações durante 5 dias + Infusão contínua de 5-fluorouracil (5-FU) por 4 dias (96 horas) seguido de quatro ciclos de 14 dias de (mFOLFOX6) a serem administrados após o término do CRT.
Medicamento: Quimioterapia
Quimioterapia neoadjuvante com 2 meses de combinação de oxaliplatina e 5-Fluorouracil, leucovorina e oxaliplatina (mFOLFOX)
Radiação: Radioterapia
Radioterapia de intensidade modulada pélvica (IMRT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença de três anos (DFS)
Prazo: 3 anos após o término do tratamento
A sobrevida livre de doença de três anos (DFS) definida como o número de pacientes vivos sem recorrência da doença em 3 anos medido a partir da data da resposta clínica completa (cCR) ou data da excisão total do mesorreto (TME) na cirurgia (o que ocorrer primeiro ).
3 anos após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de eventos adversos (EAs) por participante
Prazo: 39 Meses
O número de eventos adversos (EAs) por participante caracterizados e classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Versão 5.0 (NCI CTCAE v. 5.0)
39 Meses
Número de pacientes que não necessitam de ostomia no momento da cirurgia
Prazo: 116 dias
Após a conclusão da terapia neoadjuvante, os pacientes serão submetidos a uma avaliação do estado da doença antes da determinação se irão proceder à ressecção cirúrgica ou vigilância ativa
116 dias
Taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: 3 anos após o fim do tratamento
O número de pacientes que atingem resposta patológica completa (pCR) (definida como margens cirúrgicas negativas e nenhuma evidência de tumor viável residual) no momento da excisão total do mesorreto (TME).
3 anos após o fim do tratamento
Resposta clínica completa (cCR) após terapia neoadjuvante total (TNT) com base na resposta do tumor
Prazo: 3 anos após o fim do tratamento
Determinar o cCR usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1), em pacientes avaliáveis ​​para resposta
3 anos após o fim do tratamento
Progression (PFS) Rate
Prazo: 3 Years and 5 years after end of treatment
PFS defined as the time from initiation of chemotherapy until date of progression
3 Years and 5 years after end of treatment
Overall Survival (OS) Rate
Prazo: 5 Years after end of treatment
OS defined as the time from initiation of chemotherapy until death by any cause.
5 Years after end of treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Investigadores

  • Investigador principal: Khalid Matin, MD, Massey Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-18-14260
  • HM20020384 (Outro identificador: Virginia Commonwealth University)
  • NCI-2020-13796 (Outro identificador: NCI CTRP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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