Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia neoadiuvante totale con mFOLFOX e radiazioni a breve corso nel cancro del retto resecabile

29 maggio 2026 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Studio di fase 2 su mFOLFOX neoadiuvante totale e radioterapia a breve corso nel carcinoma del retto resecabile

Questo è lo studio di fase 2 della terapia neoadiuvante e della radioterapia di breve durata nel carcinoma del retto resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede 4 cicli di chemioterapia sistemica seguiti da RT di breve durata con concomitante chemioradioterapia neoadiuvante (CRT) con 5-FU e successivo consolidamento con 4 cicli di chemioterapia sistemica prima dell'intervento chirurgico o, per coloro che ottengono cCR, ​​l'opzione di trattamento non operatorio sorveglianza attiva. Sopravvivenza libera da malattia a tre anni (DFS) definita come la percentuale di pazienti vivi senza recidiva della malattia a 3 anni misurata dalla data della risposta clinica completa (cCR) o dalla data dell'escissione totale del mesoretto (TME) all'intervento (a seconda di quale è precedente).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Massey IIT Research Operations, RN
  • Numero di telefono: 804-628-6430
  • Email: masseyepd@vcu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Purvi Shah, MD
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Khalid Matin, MD
        • Contatto:
          • Massey CTO GI Team, RN
          • Numero di telefono: 804-628-6430
          • Email: masseygi@vcu.edu
      • South Hill, Virginia, Stati Uniti, 23970
        • Reclutamento
        • VCU Community Memorial Healthcenter
        • Investigatore principale:
          • Khalid Matin, MD
        • Contatto:
      • Tappahannock, Virginia, Stati Uniti, 22560
        • Non ancora reclutamento
        • VCU Health Tappahannock Hospital
        • Investigatore principale:
          • Khalid Matin, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologica di adenocarcinoma del retto (diagnosi mediante biopsia tissutale) entro 90 giorni prima della registrazione. Almeno una parte del tumore deve trovarsi al di sotto del riflesso peritoneale o iniziare entro 12 cm dal margine anale all'endoscopia flessibile

  • Stadiazione clinica (AJCC 8a ed.) T3-4 N0 M0 o T qualsiasi N1-2 M0 in base al seguente iter diagnostico minimo:

    • Colonscopia entro 90 giorni prima della registrazione
    • Entro 28 giorni prima della registrazione:
  • Anamnesi/esame fisico
  • Imaging per escludere metastasi a distanza: TC con mezzo di contrasto del torace, dell'addome e del bacino o PET-TC di tutto il corpo
  • Risonanza magnetica pelvica (preferita) o ecografia transrettale (TRUS) per la stadiazione T
  • Stato delle prestazioni ECOG ≤1
  • Età ≥ 18 anni

  • Adeguata funzione del midollo osseo definita come segue:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500 cellule/mm3
    • Piastrine ≥ 100.000 cellule/mm3
    • Emoglobina ≥ 8,0 g/dL (Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere Hgb ≥8,0 g/dL è accettabile.)

  • Adeguata funzionalità epatica e renale definita come segue:

    • AST e fosfatasi alcalina < 2,5 x limite superiore della norma (ULN)
    • Bilirubina ≤ 1,5 ULN
    • Clearance della creatinina calcolata (CrCl) > 50 mL/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault calcolata dall'equazione di Cockcroft-Gault standard utilizzando età, peso effettivo, creatinina e sesso
  • Deve essere considerato un candidato per la resezione curativa da parte dell'oncologo chirurgico che eseguirà l'operazione
  • Le donne in età fertile (WCBP) devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo eseguito entro 7 giorni prima dell'inizio della chemioterapia.
  • WCBP e gli uomini devono accettare di utilizzare una forma di controllo delle nascite accettata dal punto di vista medico durante il trattamento e per 3 mesi dopo il completamento della chemioterapia.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • RT precedente che comporterebbe una sovrapposizione dei campi RT con il trattamento dello studio pianificato
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa, inclusa disfunzione cardiaca maggiore, come angina non controllata, insufficienza cardiaca congestizia clinica con classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), aritmie ventricolari che richiedono terapia antiaritmica, infarto del miocardio recente (entro gli ultimi 6 mesi) , o malattia instabile
  • Infezione incontrollata grave (cioè, ≥ grado 3).

  • Entro 30 giorni prima della registrazione, uno dei seguenti eventi che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la terapia in studio:

    • Esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva
    • Malattia respiratoria che richiede il ricovero in ospedale
  • Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o noti difetti della coagulazione
  • Chirurgia maggiore entro 28 giorni dall'arruolamento nello studio (diverso dalla deviazione della colostomia)
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale (p. es., morbo di Crohn, colite ulcerosa che richiede un intervento significativo (p. es., ricovero in ospedale, intervento chirurgico, farmaci immunosoppressori che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero la terapia in studio
  • Precedente reazione allergica nota al 5-FU o all'oxaliplatino
  • Deficit noto di dipirimidina deidrogenasi (DPD)
  • Qualsiasi evidenza di metastasi a distanza (M1)
  • Incinta o allattamento
  • Condizione medica, psicologica o sociale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può aumentare il rischio del paziente o limitare l'aderenza del paziente ai requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia/radioterapia simultanea
Verranno somministrati quattro cicli di 5-fluorouracile, leucovorin e oxaliplatino (mFOLFOX6) prima dell'inizio della CRT. Radioterapia pelvica a intensità modulata (IMRT): 25 Gy in 5 frazioni in 5 giorni + Infusione continua di 5-fluorouracile (5-FU) per 4 giorni (96 ore) seguita da quattro cicli di 14 giorni di (mFOLFOX6) da somministrare al termine del CRT.
Droga: Chemioterapia
Chemioterapia neoadiuvante con 2 mesi di combinazione di oxaliplatino e 5-fluorouracile, leucovorina e oxaliplatino (mFOLFOX)
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia pelvica a intensità modulata (IMRT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a tre anni (DFS)
Lasso di tempo: 3 anni dopo la fine del trattamento
La sopravvivenza libera da malattia a tre anni (DFS) definita come il numero di pazienti vivi senza recidiva della malattia a 3 anni misurata dalla data della risposta clinica completa (cCR) o dalla data dell'escissione totale del mesoretto (TME) all'intervento (a seconda di quale sia il precedente ).
3 anni dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di eventi avversi (EA) per partecipante
Lasso di tempo: 39 mesi
Il numero di eventi avversi (AE) per partecipante caratterizzato e classificato secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 del National Cancer Institute (NCI CTCAE v. 5.0)
39 mesi
Numero di pazienti che non richiedono una stomia al momento dell'intervento
Lasso di tempo: 116 giorni
Dopo che la terapia neoadiuvante è completa, i pazienti saranno sottoposti a valutazione dello stato della malattia prima di determinare se procederanno alla resezione chirurgica o alla sorveglianza attiva
116 giorni
Tasso di risposta patologica completa (pCR).
Lasso di tempo: 3 anni dopo la fine del trattamento
Il numero di pazienti che ottengono una risposta patologica completa (pCR) (definita come margini chirurgici negativi e nessuna evidenza di tumore vitale residuo) al momento dell'escissione totale del mesoretto (TME).
3 anni dopo la fine del trattamento
Risposta clinica completa (cCR) dopo terapia neoadiuvante totale (TNT) basata sulla risposta del tumore
Lasso di tempo: 3 anni dopo la fine del trattamento
Determinare il cCR utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1), nei pazienti valutabili per la risposta
3 anni dopo la fine del trattamento
Tasso di progressione (PFS).
Lasso di tempo: 3 anni dopo la fine del trattamento
PFS definita come il tempo dall'inizio della chemioterapia fino alla data della progressione
3 anni dopo la fine del trattamento
Tasso di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: 3 anni dopo la fine del trattamento
OS definito come il tempo dall'inizio della chemioterapia fino alla morte per qualsiasi causa.
3 anni dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Investigatori

  • Investigatore principale: Khalid Matin, MD, Massey Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-18-14260
  • HM20020384 (Altro identificatore: Virginia Commonwealth University)
  • NCI-2020-13796 (Altro identificatore: NCI CTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro rettale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi