Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total neoadjuverende terapi med mFOLFOX og kort-kursus stråling ved resektabel rektalcancer

29. maj 2026 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Fase 2-undersøgelse af total neoadjuverende mFOLFOX og kort-kursus strålebehandling ved resektabel rektalcancer

Dette er fase 2 forsøg med neoadjuverende terapi og kort-kurs strålebehandling ved resektabel endetarmskræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg involverer 4 cyklusser af systemisk kemoterapi efterfulgt af kort RT med samtidig 5-FU neoadjuverende kemoradioterapi (CRT) og efterfølgende konsolidering med 4 cyklusser af systemisk kemoterapi før operation eller, for dem, der opnår cCR, ​​muligheden for ikke-operativ aktiv overvågning. Tre-års sygdomsfri overlevelse (DFS) defineret som procentdelen af ​​patienter i live uden tilbagevenden af ​​sygdommen efter 3 år målt fra datoen for klinisk fuldstændig respons (cCR) eller datoen for total mesorektal excision (TME) ved operationen (alt efter hvad er tidligere).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Massey IIT Research Operations, RN
  • Telefonnummer: 804-628-6430
  • E-mail: masseyepd@vcu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Purvi Shah, MD
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Khalid Matin, MD
        • Kontakt:
      • South Hill, Virginia, Forenede Stater, 23970
        • Rekruttering
        • VCU Community Memorial Healthcenter
        • Ledende efterforsker:
          • Khalid Matin, MD
        • Kontakt:
      • Tappahannock, Virginia, Forenede Stater, 22560
        • Ikke rekrutterer endnu
        • VCU Health Tappahannock Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Khalid Matin, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnose af adenocarcinom i endetarmen (diagnose ved vævsbiopsi) inden for 90 dage før registrering. Mindst en del af tumoren skal være placeret under den peritoneale refleksion eller begynde inden for 12 cm fra analkanten ved fleksibel endoskopi

  • Klinisk iscenesat (AJCC 8. udgave) T3-4 N0 M0 eller T enhver N1-2 M0 baseret på følgende minimumsdiagnostiske oparbejdning:

    • Koloskopi inden for 90 dage før registrering
    • Inden for 28 dage før registrering:
  • Anamnese/fysisk undersøgelse
  • Billeddiagnostik for at udelukke fjernmetastaser: enten kontrastforstærket CT af brystet, maven og bækkenet eller hele kroppens PET-CT
  • Bækken MR (foretrukket) eller transrektal ultralyd (TRUS) til T-stadieinddeling
  • ECOG Performance Status ≤1
  • Alder ≥ 18 år

  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som følger:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500 celler/mm3
    • Blodplader ≥ 100.000 celler/mm3
    • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL (Bemærk: Brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå Hgb ≥ 8,0 g/dL er acceptabel.)

  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion defineret som følger:

    • AST og alkalisk fosfatase < 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Bilirubin ≤ 1,5 ULN
    • Beregnet kreatininclearance (CrCl) > 50 mL/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen som beregnet ved hjælp af standard Cockcroft-Gault-ligningen ved hjælp af alder, faktisk vægt, kreatinin og køn
  • Skal anses for en kandidat til kurativ resektion af den kirurgiske onkolog, der skal udføre operationen
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest udført inden for 7 dage før start af kemoterapi.
  • WCBP og mænd skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret form for prævention under behandlingen og i 3 måneder efter afslutning af kemoterapi.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående RT, der ville resultere i overlapning af RT-felter med den planlagte undersøgelsesbehandling
  • Klinisk signifikant hjertesygdom, herunder alvorlig hjertedysfunktion, såsom ukontrolleret angina, klinisk kongestiv hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV, ventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling, nylig (inden for de sidste 6 måneder) myokardieinfarkt eller ustabil sygdom
  • Alvorlig (dvs. ≥ grad 3) ukontrolleret infektion

  • Inden for 30 dage før registreringen vil et af følgende, der efter investigatorens mening udelukker undersøgelsesterapi:

    • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation
    • Luftvejssygdom, der kræver indlæggelse
  • Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller kendte koagulationsdefekter
  • Større operation inden for 28 dage efter tilmelding til undersøgelsen (bortset fra omdirigerende kolostomi)
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa, der kræver betydelig indgriben (f.eks. hospitalsindlæggelse, kirurgi, immunsuppressiv medicin, der efter investigatorens mening ville udelukke undersøgelsesterapi)
  • Tidligere kendt allergisk reaktion på 5-FU eller oxaliplatin
  • Kendt dipyrimidin-dehydrogenase-mangel (DPD)
  • Eventuelle tegn på fjernmetastaser (M1)
  • Gravid eller ammende
  • Medicinsk, psykologisk eller social tilstand, der efter investigatorens mening kan øge patientens risiko eller begrænse patientens overholdelse af undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samtidig kemoterapi/strålebehandling
5-Fluorouracil, leucovorin og oxaliplatin (mFOLFOX6) fire 14-dages cyklusser vil blive givet før CRT starter. Bækken Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT): 25 Gy i 5 fraktioner over 5 dage + Kontinuerlig infusion 5-fluorouracil (5-FU) i 4 dage (96 timer) efterfulgt af fire 14-dages cyklusser med (mFOLFOX6), der skal gives efter CRT slutter.
Medicin: Kemoterapi
Neoadjuverende kemoterapi med 2 måneders kombination oxaliplatin og 5-Fluorouracil, leucovorin og oxaliplatin (mFOLFOX)
Stråling: Stråleterapi
Bækken intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tre-års sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år efter endt behandling
Tre-års sygdomsfri overlevelse (DFS) defineret som antallet af patienter i live uden tilbagevenden af ​​sygdommen efter 3 år målt fra datoen for klinisk fuldstændig respons (cCR) eller datoen for total mesorektal excision (TME) ved operationen (alt efter hvad der er tidligere ).
3 år efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af bivirkninger (AE'er) pr. deltager
Tidsramme: 39 måneder
Antallet af bivirkninger (AE'er) pr. deltager karakteriseret og klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE v. 5.0)
39 måneder
Antal patienter, der ikke har behov for stomi på operationstidspunktet
Tidsramme: 116 dage
Når neoadjuverende behandling er afsluttet, vil patienterne gennemgå en vurdering af sygdomsstatus, før det besluttes, om de vil fortsætte til kirurgisk resektion eller aktiv overvågning
116 dage
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: 3 år efter endt behandling
Antallet af patienter, der opnår patologisk komplet respons (pCR) (defineret som negative kirurgiske marginer og ingen tegn på resterende levedygtig tumor) på tidspunktet for total mesorektal excision (TME).
3 år efter endt behandling
Klinisk komplet respons (cCR) efter total neoadjuverende terapi (TNT) baseret på tumorrespons
Tidsramme: 3 år efter endt behandling
Bestem cCR ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) hos patienter, der kan evalueres for respons
3 år efter endt behandling
Progressionshastighed (PFS).
Tidsramme: 3 år efter endt behandling
PFS defineret som tiden fra påbegyndelse af kemoterapi til datoen for progression
3 år efter endt behandling
Samlet overlevelsesrate (OS).
Tidsramme: 3 år efter endt behandling
OS defineret som tiden fra påbegyndelse af kemoterapi til død uanset årsag.
3 år efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Khalid Matin, MD, Massey Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2020

Først opslået (Faktiske)

25. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-18-14260
  • HM20020384 (Anden identifikator: Virginia Commonwealth University)
  • NCI-2020-13796 (Anden identifikator: NCI CTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner