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Totale neoadjuvante Therapie mit mFOLFOX und Kurzzeitbestrahlung bei resektablem Rektumkarzinom

29. Mai 2026 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Phase-2-Studie zu vollständig neoadjuvantem mFOLFOX und Kurzzeit-Strahlentherapie bei resektablem Rektumkarzinom

Dies ist eine Phase-2-Studie zur neoadjuvanten Therapie und Kurzzeit-Strahlentherapie bei resezierbarem Rektumkarzinom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst 4 Zyklen systemischer Chemotherapie, gefolgt von Kurzzeit-RT mit gleichzeitiger neoadjuvanter 5-FU-Radiochemotherapie (CRT) und anschließender Konsolidierung mit 4 Zyklen systemischer Chemotherapie vor der Operation oder, für diejenigen, die eine cCR erreichen, die Option einer Nicht-Operation aktive Überwachung. Dreijähriges krankheitsfreies Überleben (DFS), definiert als der Prozentsatz der Patienten, die nach 3 Jahren ohne erneutes Auftreten der Krankheit leben, gemessen ab dem Datum des klinischen vollständigen Ansprechens (cCR) oder dem Datum der totalen mesorektalen Exzision (TME) bei der Operation (je nachdem, was auch immer ist früher).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Massey IIT Research Operations, RN
  • Telefonnummer: 804-628-6430
  • E-Mail: masseyepd@vcu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Purvi Shah, MD
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Khalid Matin, MD
        • Kontakt:
      • South Hill, Virginia, Vereinigte Staaten, 23970
        • Rekrutierung
        • VCU Community Memorial Healthcenter
        • Hauptermittler:
          • Khalid Matin, MD
        • Kontakt:
      • Tappahannock, Virginia, Vereinigte Staaten, 22560
        • Noch keine Rekrutierung
        • VCU Health Tappahannock Hospital
        • Hauptermittler:
          • Khalid Matin, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Diagnose eines Adenokarzinoms des Rektums (Diagnose durch Gewebebiopsie) innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung. Mindestens ein Teil des Tumors muss sich unterhalb der Peritonealreflexion befinden oder bei flexibler Endoskopie innerhalb von 12 cm vom Analrand beginnen

  • Klinisch inszeniert (AJCC 8. Aufl.) T3-4 N0 M0 oder T beliebig N1-2 M0 basierend auf der folgenden minimalen diagnostischen Aufarbeitung:

    • Koloskopie innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung
    • Innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung:
  • Anamnese/Körperliche Untersuchung
  • Bildgebende Verfahren zum Ausschluss von Fernmetastasen: entweder kontrastverstärktes CT von Thorax, Abdomen und Becken oder Ganzkörper-PET-CT
  • Becken-MRT (bevorzugt) oder transrektaler Ultraschall (TRUS) für das T-Staging
  • ECOG-Leistungsstatus ≤1
  • Alter ≥ 18 Jahre

  • Eine ausreichende Knochenmarkfunktion ist wie folgt definiert:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 Zellen/mm3
    • Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mm3
    • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl (Hinweis: Der Einsatz von Transfusionen oder anderen Eingriffen, um Hgb ≥ 8,0 g/dl zu erreichen, ist akzeptabel.)

  • Angemessene Leber- und Nierenfunktion definiert wie folgt:

    • AST und alkalische Phosphatase < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Bilirubin ≤ 1,5 ULN
    • Berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) > 50 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel, berechnet nach der Standard-Cockcroft-Gault-Gleichung unter Verwendung von Alter, aktuellem Gewicht, Kreatinin und Geschlecht
  • Muss vom chirurgischen Onkologen, der die Operation durchführt, als Kandidat für eine kurative Resektion angesehen werden
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP) muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Chemotherapie ein negativer Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
  • WCBP und Männer müssen zustimmen, während der Behandlung und für 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige RT, die zu einer Überschneidung von RT-Feldern mit der geplanten Studienbehandlung führen würde
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich schwerer Herzfunktionsstörungen, wie unkontrollierte Angina pectoris, klinische dekompensierte Herzinsuffizienz mit Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA), ventrikuläre Arrhythmien, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern, kürzlich aufgetretener (innerhalb der letzten 6 Monate) Myokardinfarkt , oder instabile Krankheit
  • Schwerwiegende (d. h. ≥ Grad 3) unkontrollierte Infektion

  • Innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung eines der folgenden Ereignisse, die nach Meinung des Prüfarztes eine Studientherapie ausschließen würden:

    • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
    • Atemwegserkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
  • Leberinsuffizienz, die zu klinischer Gelbsucht und/oder bekannten Gerinnungsstörungen führt
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme in die Studie (außer umleitender Kolostomie)
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, die einen erheblichen Eingriff erfordert (z. B. Krankenhausaufenthalt, Operation, immunsuppressive Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studientherapie ausschließen würden).
  • Früher bekannte allergische Reaktion auf 5-FU oder Oxaliplatin
  • Bekannter Dipyrimidin-Dehydrogenase-Mangel (DPD)
  • Jeglicher Hinweis auf Fernmetastasen (M1)
  • Schwanger oder stillend
  • Medizinischer, psychologischer oder sozialer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko des Patienten erhöhen oder die Einhaltung der Studienanforderungen durch den Patienten einschränken kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gleichzeitige Chemotherapie/ Strahlentherapie
5-Fluorouracil, Leucovorin und Oxaliplatin (mFOLFOX6) vier 14-tägige Zyklen werden vor Beginn der CRT verabreicht. Beckenintensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT): 25 Gy in 5 Fraktionen über 5 Tage + Kontinuierliche Infusion von 5-Fluorouracil (5-FU) für 4 Tage (96 Stunden), gefolgt von vier 14-tägigen Zyklen von (mFOLFOX6), die gegeben werden müssen nach CRT endet.
Arzneimittel: Chemotherapie
Neoadjuvante Chemotherapie mit 2 Monaten Kombination Oxaliplatin und 5-Fluorouracil, Leucovorin und Oxaliplatin (mFOLFOX)
Strahlung: Strahlentherapie
Beckenintensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dreijähriges krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Behandlungsende
Das krankheitsfreie 3-Jahres-Überleben (DFS) ist definiert als die Anzahl der Patienten, die nach 3 Jahren ohne erneutes Auftreten der Krankheit leben, gemessen ab dem Datum des klinischen vollständigen Ansprechens (cCR) oder dem Datum der totalen mesorektalen Exzision (TME) bei der Operation (je nachdem, was früher eintritt ).
3 Jahre nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs) pro Teilnehmer
Zeitfenster: 39 Monate
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs) pro Teilnehmer, charakterisiert und eingestuft gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI CTCAE v. 5.0)
39 Monate
Anzahl der Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation kein Stoma benötigen
Zeitfenster: 116 Tage
Nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie werden die Patienten einer Beurteilung des Krankheitsstatus unterzogen, bevor entschieden wird, ob sie mit einer chirurgischen Resektion oder einer aktiven Überwachung fortfahren
116 Tage
Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR).
Zeitfenster: 3 Jahre nach Behandlungsende
Die Anzahl der Patienten, die zum Zeitpunkt der totalen mesorektalen Exzision (TME) eine pathologische vollständige Remission (pCR) (definiert als negative chirurgische Ränder und kein Hinweis auf einen lebensfähigen Resttumor) erreichen.
3 Jahre nach Behandlungsende
Klinisches vollständiges Ansprechen (cCR) nach vollständiger neoadjuvanter Therapie (TNT) basierend auf Tumoransprechen
Zeitfenster: 3 Jahre nach Behandlungsende
Bestimmen Sie die cCR mithilfe der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) bei Patienten, deren Ansprechen auswertbar ist
3 Jahre nach Behandlungsende
Progressionsrate (PFS).
Zeitfenster: 3 Jahre nach Behandlungsende
PFS definiert als die Zeit vom Beginn der Chemotherapie bis zum Datum der Progression
3 Jahre nach Behandlungsende
Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: 3 Jahre nach Behandlungsende
OS definiert als die Zeit vom Beginn der Chemotherapie bis zum Tod jeglicher Ursache.
3 Jahre nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Khalid Matin, MD, Massey Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-18-14260
  • HM20020384 (Andere Kennung: Virginia Commonwealth University)
  • NCI-2020-13796 (Andere Kennung: NCI CTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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