Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydellinen neoadjuvanttihoito mFOLFOXilla ja lyhytkestoinen säteily resektoitavissa peräsuolen syövissä

maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Vaiheen 2 tutkimus kokonaisneoadjuvantti-mFOLFOXista ja lyhytkestoisesta sädehoidosta resektoitavissa peräsuolen syövissä

Tämä on vaiheen 2 tutkimus neoadjuvanttihoidosta ja lyhytkestoisesta sädehoidosta resekoitavissa peräsuolen syövissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää 4 syklistä systeemistä kemoterapiaa, jota seuraa lyhytaikainen RT ja samanaikainen 5-FU-neoadjuvanttikemoterapia (CRT) ja sen jälkeen konsolidointi neljällä systeemisellä kemoterapiasyklillä ennen leikkausta tai niille, jotka saavuttavat cCR:n, mahdollisuus ei-leikkaukseen. aktiivinen seuranta. Kolmen vuoden sairausvapaa eloonjääminen (DFS) määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat elossa ilman taudin uusiutumista kolmen vuoden kuluttua mitattuna kliinisen täydellisen vasteen (cCR) päivästä tai leikkauksen yhteydessä suoritetun mesorektaalisen kokonaisleikkauksen (TME) päivämäärästä (kumpi tahansa). on aikaisemmin).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Massey IIT Research Operations, RN
  • Puhelinnumero: 804-628-6430
  • Sähköposti: masseyepd@vcu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
        • Rekrytointi
        • Virginia Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Purvi Shah, MD
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Khalid Matin, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Massey CTO GI Team, RN
          • Puhelinnumero: 804-628-6430
          • Sähköposti: masseygi@vcu.edu
      • South Hill, Virginia, Yhdysvallat, 23970
        • Rekrytointi
        • VCU Community Memorial Healthcenter
        • Päätutkija:
          • Khalid Matin, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tappahannock, Virginia, Yhdysvallat, 22560
        • Ei vielä rekrytointia
        • VCU Health Tappahannock Hospital
        • Päätutkija:
          • Khalid Matin, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräsuolen adenokarsinooman patologinen diagnoosi (diagnoosi kudosbiopsialla) 90 päivän sisällä ennen rekisteröintiä. Ainakin osan kasvaimesta on sijaittava peritoneaalisen heijastuksen alapuolella tai alkavan 12 cm:n sisällä peräaukon reunasta joustavassa endoskopiassa

  • Kliinisesti lavastettu (AJCC 8. painos) T3-4 N0 M0 tai T mikä tahansa N1-2 M0 seuraavien vähimmäisdiagnostisten toimenpiteiden perusteella:

    • Kolonoskopia 90 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
    • 28 päivää ennen ilmoittautumista:
  • Historia/fyysinen tarkastus
  • Kuvaus kaukaisten etäpesäkkeiden poissulkemiseksi: joko kontrastitehostettu rintakehän, vatsan ja lantion TT tai koko kehon PET-CT
  • Lantion magneettikuvaus (suositeltava) tai transrektaalinen ultraääni (TRUS) T-vaihetta varten
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤1
  • Ikä ≥ 18 vuotta

  • Riittävä luuytimen toiminta määritellään seuraavasti:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 solua/mm3
    • Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm3
    • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (Huomautus: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö Hgb ≥ 8,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää.)

  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:

    • AST ja alkalinen fosfataasi < 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
    • Bilirubiini ≤ 1,5 ULN
    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) > 50 ml/min käyttäen Cockcroft-Gault-kaavaa, joka on laskettu standardi Cockcroft-Gault-yhtälöllä käyttäen ikää, todellista painoa, kreatiniinia ja sukupuolta
  • Leikkauksen suorittavan kirurgisen onkologin on katsottava olevan ehdokkaana parantavaan resektioon
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille (WCBP) on tehtävä negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen kemoterapian aloittamista.
  • WCBP:n ja miesten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymuotoa hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan kemoterapian päättymisen jälkeen.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi RT, joka johtaisi RT-kenttien päällekkäisyyteen suunnitellun tutkimushoidon kanssa
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien vakava sydämen toimintahäiriö, kuten hallitsematon angina pectoris, kliininen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV kanssa, kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa, äskettäinen (viimeisten 6 kuukauden aikana) sydäninfarkti tai epävakaa sairaus
  • Vakava (eli ≥ asteen 3) hallitsematon infektio

  • 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä jompikumpi seuraavista seikoista, jotka tutkijan mielestä estävät tutkimushoidon:

    • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen
    • Hengityselinten sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa
  • Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai tunnettuihin hyytymishäiriöihin
  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta (muu kuin suuntaava kolostomia)
  • Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, joka vaatii merkittävää hoitoa (esim. sairaalahoito, leikkaus, immunosuppressiiviset lääkkeet, jotka tutkijan mielestä estävät tutkimushoidon)
  • Aiempi tunnettu allerginen reaktio 5-FU:lle tai oksaliplatiinille
  • Tunnettu dipyrimidiinidehydrogenaasin puutos (DPD)
  • Kaikki todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä (M1)
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tila, joka voi tutkijan mielestä lisätä potilaan riskiä tai rajoittaa potilaan noudattamista tutkimusvaatimuksissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Samanaikainen kemoterapia / sädehoito
5-fluorourasiili, leukovoriini ja oksaliplatiini (mFOLFOX6) annetaan neljä 14 päivän sykliä ennen CRT:n aloittamista. Lantion intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT): 25 Gy 5 jakeessa 5 päivän aikana + Jatkuva 5-fluorourasiilin (5-FU) infuusio 4 päivän (96 tunnin) ajan, minkä jälkeen annetaan neljä 14 päivän (mFOLFOX6) sykliä CRT:n päättymisen jälkeen.
Lääke: Kemoterapia
Neoadjuvanttikemoterapia 2 kuukauden oksaliplatiinin ja 5-fluorourasiilin, leukovoriinin ja oksaliplatiinin yhdistelmällä (mFOLFOX)
Säteily: Sädehoito
Lantion intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolmen vuoden taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Kolmen vuoden sairausvapaa eloonjäämisaika (DFS) määritellään niiden potilaiden lukumääränä, jotka ovat elossa ilman taudin uusiutumista 3 vuoden kuluttua mitattuna kliinisen täydellisen vasteen (cCR) tai mesorektaalisen kokonaisleikkauksen (TME) päivämäärästä leikkauksessa (sen mukaan kumpi on aikaisempi). ).
3 vuotta hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien (AE) määrä osallistujaa kohti
Aikaikkuna: 39 kuukautta
Haittatapahtumien (AE) määrä osallistujaa kohti, jotka on karakterisoitu ja luokiteltu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -version 5.0 (NCI CTCAE v. 5.0) mukaisesti.
39 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka eivät tarvitse avannetta leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 116 päivää
Kun neoadjuvanttihoito on päättynyt, potilaiden sairauden tila arvioidaan ennen kuin päätetään, jatkavatko he kirurgista resektiota vai aktiivista seurantaa
116 päivää
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) nopeus
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat patologisen täydellisen vasteen (pCR) (määritelty negatiivisiksi kirurgisiksi marginaaleiksi ja ei todisteita jäljellä olevasta elinkelpoisesta kasvaimesta) mesorektaalisen kokonaisleikkauksen (TME) aikana.
3 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Kliininen täydellinen vaste (cCR) kokonaisneoadjuvanttihoidon (TNT) jälkeen, joka perustuu kasvainvasteeseen
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Määritä cCR käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST v1.1) potilailla, joiden vaste voidaan arvioida
3 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Progression (PFS) Rate
Aikaikkuna: 3 Years and 5 years after end of treatment
PFS defined as the time from initiation of chemotherapy until date of progression
3 Years and 5 years after end of treatment
Overall Survival (OS) Rate
Aikaikkuna: 5 Years after end of treatment
OS defined as the time from initiation of chemotherapy until death by any cause.
5 Years after end of treatment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Tutkijat

  • Päätutkija: Khalid Matin, MD, Massey Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. tammikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-18-14260
  • HM20020384 (Muu tunniste: Virginia Commonwealth University)
  • NCI-2020-13796 (Muu tunniste: NCI CTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa