Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Totale neoadjuvante therapie met mFOLFOX en kortdurende bestraling bij resectabele endeldarmkanker

29 juni 2026 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Fase 2-studie van totale neoadjuvante mFOLFOX en kortdurende radiotherapie bij resectabele endeldarmkanker

Dit is een fase 2-onderzoek naar neoadjuvante therapie en kortdurende radiotherapie bij resectabele endeldarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat 4 cycli van systemische chemotherapie gevolgd door kortdurende RT met gelijktijdige 5-FU neoadjuvante chemoradiotherapie (CRT) en daaropvolgende consolidatie met 4 cycli van systemische chemotherapie voorafgaand aan de operatie of, voor degenen die cCR bereiken, de optie van niet-operatieve actieve bewaking.Driejaars ziektevrije overleving (DFS) gedefinieerd als het percentage patiënten dat in leven is zonder recidief van de ziekte na 3 jaar, gemeten vanaf de datum van klinische complete respons (cCR) of datum van totale mesorectale excisie (TME) bij operatie (afhankelijk van welke is eerder).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Massey IIT Research Operations, RN
  • Telefoonnummer: 804-628-6430
  • E-mail: masseyepd@vcu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • Werving
        • Virginia Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Purvi Shah, MD
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Khalid Matin, MD
        • Contact:
      • South Hill, Virginia, Verenigde Staten, 23970
        • Werving
        • VCU Community Memorial Healthcenter
        • Hoofdonderzoeker:
          • Khalid Matin, MD
        • Contact:
      • Tappahannock, Virginia, Verenigde Staten, 22560
        • Nog niet aan het werven
        • VCU Health Tappahannock Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Khalid Matin, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologische diagnose van adenocarcinoom van het rectum (diagnose door middel van weefselbiopsie) binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie. Ten minste een deel van de tumor moet zich onder de peritoneale reflectie bevinden of beginnen binnen 12 cm van de anale rand bij flexibele endoscopie

  • Klinisch geënsceneerd (AJCC 8e ed.) T3-4 N0 M0 of T elke N1-2 M0 op basis van de volgende minimale diagnostische opwerking:

    • Colonoscopie binnen 90 dagen voorafgaand aan de registratie
    • Binnen 28 dagen voor inschrijving:
  • Geschiedenis / lichamelijk onderzoek
  • Beeldvorming om metastasen op afstand uit te sluiten: ofwel contrastversterkte CT van de borst, buik en bekken of PET-CT van het hele lichaam
  • Bekken-MRI (bij voorkeur) of transrectale echografie (TRUS) voor T-stadiëring
  • ECOG-prestatiestatus ≤1
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

  • Adequate beenmergfunctie als volgt gedefinieerd:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500 cellen/mm3
    • Bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/mm3
    • Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl (Opmerking: het gebruik van transfusie of andere interventie om Hgb ≥ 8,0 g/dl te bereiken is acceptabel.)

  • Adequate lever- en nierfunctie als volgt gedefinieerd:

    • ASAT en alkalische fosfatase < 2,5 x bovengrens van normaal (ULN)
    • Bilirubine ≤ 1,5 ULN
    • Berekende creatinineklaring (CrCl) > 50 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-formule zoals berekend met de standaard Cockcroft-Gault-vergelijking op basis van leeftijd, werkelijk gewicht, creatinine en geslacht
  • Dient door de chirurgisch-oncoloog die de operatie zal uitvoeren als kandidaat voor curatieve resectie te worden aangemerkt
  • Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WCBP) moet binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de chemotherapie een negatieve serumzwangerschapstest worden uitgevoerd.
  • WCBP en mannen moeten overeenkomen een medisch aanvaarde vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na voltooiing van de chemotherapie.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande RT die zou resulteren in overlap van RT-velden met de geplande studiebehandeling
  • Klinisch significante hartziekte, waaronder ernstige cardiale disfunctie, zoals ongecontroleerde angina pectoris, klinisch congestief hartfalen met klasse III of IV van de New York Heart Association (NYHA), ventriculaire aritmieën die antiaritmische therapie vereisen, recent (in de afgelopen 6 maanden) myocardinfarct of onstabiele ziekte
  • Ernstige (dwz ≥ graad 3) ongecontroleerde infectie

  • Binnen 30 dagen voorafgaand aan de registratie een van de volgende zaken die, naar de mening van de onderzoeker, studietherapie zouden uitsluiten:

    • Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte
    • Ademhalingsziekte die ziekenhuisopname vereist
  • Leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of bekende stollingsdefecten
  • Grote operatie binnen 28 dagen na inschrijving voor het onderzoek (anders dan colostomie omleiden)
  • Geschiedenis van inflammatoire darmziekte (bijv. ziekte van Crohn, colitis ulcerosa waarvoor significante interventie nodig is (bijv. ziekenhuisopname, operatie, immunosuppressieve medicatie die, naar de mening van de onderzoeker, studietherapie zou uitsluiten
  • Eerder bekende allergische reactie op 5-FU of oxaliplatine
  • Bekende dipyrimidinedehydrogenasedeficiëntie (DPD)
  • Enig bewijs van metastasen op afstand (M1)
  • Zwanger of borstvoeding
  • Medische, psychologische of sociale aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het risico van de patiënt kan verhogen of de naleving door de patiënt van de studievereisten kan beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gelijktijdige chemotherapie / bestralingstherapie
5-Fluorouracil, leucovorine en oxaliplatine (mFOLFOX6) zullen vier cycli van 14 dagen worden gegeven voordat CRT begint. Bekkenintensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT): 25 Gy in 5 fracties gedurende 5 dagen + Continu infuus 5-fluorouracil (5-FU) gedurende 4 dagen (96 uur), gevolgd door vier 14-daagse cycli van (mFOLFOX6) te geven nadat CRT is afgelopen.
Geneesmiddel: Chemotherapie
Neoadjuvante chemotherapie met 2 maanden combinatie van oxaliplatine en 5-fluorouracil, leucovorine en oxaliplatine (mFOLFOX)
Straling: Bestralingstherapie
Bekkenintensiteit-gemoduleerde bestralingstherapie (IMRT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Driejaars ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar na beëindiging van de behandeling
De driejaars ziektevrije overleving (DFS), gedefinieerd als het aantal patiënten dat in leven is zonder recidief van de ziekte na 3 jaar, gemeten vanaf de datum van de klinische complete respons (cCR) of de datum van de totale mesorectale excisie (TME) bij de operatie (afhankelijk van wat eerder is). ).
3 jaar na beëindiging van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal bijwerkingen (AE's) per deelnemer
Tijdsspanne: 39 maanden
Het aantal bijwerkingen (AE's) per deelnemer gekarakteriseerd en ingedeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (NCI CTCAE v. 5.0)
39 maanden
Aantal patiënten dat geen stoma nodig heeft op het moment van de operatie
Tijdsspanne: 116 dagen
Nadat de neoadjuvante therapie is voltooid, ondergaan patiënten een beoordeling van de ziektestatus voordat wordt bepaald of ze zullen overgaan tot chirurgische resectie of actieve bewaking
116 dagen
Pathologische complete respons (pCR) tarief
Tijdsspanne: 3 jaar na beëindiging van de behandeling
Het aantal patiënten dat een pathologische complete respons (pCR) bereikt (gedefinieerd als negatieve chirurgische marges en geen bewijs van resterende levensvatbare tumor) op het moment van totale mesorectale excisie (TME).
3 jaar na beëindiging van de behandeling
Klinische complete respons (cCR) na totale neoadjuvante therapie (TNT) op basis van tumorrespons
Tijdsspanne: 3 jaar na beëindiging van de behandeling
Bepaal de cCR met behulp van responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1), bij patiënten die kunnen worden beoordeeld op respons
3 jaar na beëindiging van de behandeling
Progression (PFS) Rate
Tijdsspanne: 3 Years and 5 years after end of treatment
PFS defined as the time from initiation of chemotherapy until date of progression
3 Years and 5 years after end of treatment
Overall Survival (OS) Rate
Tijdsspanne: 5 Years after end of treatment
OS defined as the time from initiation of chemotherapy until death by any cause.
5 Years after end of treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Khalid Matin, MD, Massey Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-18-14260
  • HM20020384 (Andere identificatie: Virginia Commonwealth University)
  • NCI-2020-13796 (Andere identificatie: NCI CTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren