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Terapia neoadyuvante total con mFOLFOX y radiación de corta duración en el cáncer de recto resecable

29 de junio de 2026 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Estudio de fase 2 de mFOLFOX neoadyuvante total y radioterapia de corta duración en cáncer de recto resecable

Este es un ensayo de fase 2 de terapia neoadyuvante y radioterapia de corta duración en cáncer de recto resecable.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo incluye 4 ciclos de quimioterapia sistémica seguida de RT de corta duración con quimiorradioterapia (QRT) neoadyuvante con 5-FU concurrente y consolidación posterior con 4 ciclos de quimioterapia sistémica antes de la cirugía o, para aquellos que logran RCc, la opción de quimioterapia no quirúrgica. vigilancia activa. Supervivencia libre de enfermedad (DFS) a los tres años definida como el porcentaje de pacientes vivos sin recurrencia de la enfermedad a los 3 años medido desde la fecha de la respuesta clínica completa (cCR) o la fecha de la escisión total del mesorrecto (TME) en la cirugía (lo que sea es anterior).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

64

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Massey IIT Research Operations, RN
  • Número de teléfono: 804-628-6430
  • Correo electrónico: masseyepd@vcu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Reclutamiento
        • Virginia Cancer Institute
        • Contacto:
          • Sue Moore, MSN, RN
          • Número de teléfono: 1261 804-287-3000
          • Correo electrónico: smoore@vacancer.com
        • Investigador principal:
          • Purvi Shah, MD
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Khalid Matin, MD
        • Contacto:
          • Massey CTO GI Team, RN
          • Número de teléfono: 804-628-6430
          • Correo electrónico: masseygi@vcu.edu
      • South Hill, Virginia, Estados Unidos, 23970
        • Reclutamiento
        • VCU Community Memorial Healthcenter
        • Investigador principal:
          • Khalid Matin, MD
        • Contacto:
          • Massey CTO GI Team
          • Número de teléfono: 804-628-6430
          • Correo electrónico: masseygi@vcu.edu
      • Tappahannock, Virginia, Estados Unidos, 22560
        • Aún no reclutando
        • VCU Health Tappahannock Hospital
        • Investigador principal:
          • Khalid Matin, MD
        • Contacto:
          • Massey CTO GI Team
          • Número de teléfono: 804-628-6430
          • Correo electrónico: masseygi@vcu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico patológico de adenocarcinoma de recto (diagnóstico por biopsia de tejido) dentro de los 90 días anteriores al registro. Al menos una parte del tumor debe ubicarse debajo del reflejo peritoneal o comenzar dentro de los 12 cm del borde anal en la endoscopia flexible

  • Estadificado clínicamente (AJCC 8th ed.) T3-4 N0 M0 o T cualquier N1-2 M0 basado en el siguiente estudio de diagnóstico mínimo:

    • Colonoscopia dentro de los 90 días anteriores al registro
    • Dentro de los 28 días anteriores a la inscripción:
  • Historia/examen físico
  • Imágenes para excluir metástasis a distancia: TC con contraste de tórax, abdomen y pelvis o PET-TC de cuerpo entero
  • Resonancia magnética pélvica (preferida) o ecografía transrectal (TRUS) para la estadificación T
  • Estado de rendimiento ECOG ≤1
  • Edad ≥ 18 años

  • Función adecuada de la médula ósea definida como sigue:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 células/mm3
    • Plaquetas ≥ 100.000 células/mm3
    • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (Nota: el uso de transfusión u otra intervención para lograr Hgb ≥ 8,0 g/dL es aceptable).

  • Función hepática y renal adecuada definida como sigue:

    • AST y fosfatasa alcalina < 2,5 x límite superior normal (LSN)
    • Bilirrubina ≤ 1,5 ULN
    • Depuración de creatinina calculada (CrCl) > 50 ml/min usando la fórmula de Cockcroft-Gault según lo calculado por la ecuación estándar de Cockcroft-Gault usando la edad, el peso real, la creatinina y el sexo
  • Debe ser considerado candidato para la resección curativa por el oncólogo quirúrgico que realizará la operación.
  • Las mujeres en edad fértil (WCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa realizada dentro de los 7 días anteriores al inicio de la quimioterapia.
  • WCBP y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • RT previa que daría lugar a la superposición de los campos de RT con el tratamiento del estudio planificado
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa, incluida la disfunción cardíaca mayor, como angina no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva clínica con clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), arritmias ventriculares que requieren terapia antiarrítmica, infarto de miocardio reciente (en los últimos 6 meses) , o enfermedad inestable
  • Infección no controlada grave (es decir, ≥ grado 3)

  • Dentro de los 30 días anteriores al registro, cualquiera de los siguientes que, en opinión del investigador, impediría la terapia del estudio:

    • Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
    • Enfermedad respiratoria que requiere hospitalización.
  • Insuficiencia hepática que resulta en ictericia clínica y/o defectos de coagulación conocidos
  • Cirugía mayor dentro de los 28 días posteriores a la inscripción en el estudio (aparte de la colostomía de derivación)
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa que requiere una intervención significativa (p. ej., hospitalización, cirugía, medicamentos inmunosupresores que, en opinión del investigador, impedirían la terapia del estudio)
  • Reacción alérgica previa conocida al 5-FU o al oxaliplatino
  • Deficiencia conocida de dipirimidina deshidrogenasa (DPD)
  • Cualquier evidencia de metástasis a distancia (M1)
  • embarazada o amamantando
  • Condición médica, psicológica o social que, en opinión del investigador, puede aumentar el riesgo del paciente o limitar el cumplimiento del paciente con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioterapia/radioterapia concurrentes
Se administrarán cuatro ciclos de 5-fluorouracilo, leucovorina y oxaliplatino (mFOLFOX6) de 14 días antes de que comience la TRC. Radioterapia pélvica de intensidad modulada (IMRT): 25 Gy en 5 fracciones durante 5 días + Infusión continua de 5-fluorouracilo (5-FU) durante 4 días (96 horas) seguida de cuatro ciclos de 14 días de (mFOLFOX6) a administrar después de que termine la CRT.
Droga: Quimioterapia
Quimioterapia neoadyuvante con 2 meses de combinación de oxaliplatino y 5-fluorouracilo, leucovorina y oxaliplatino (mFOLFOX)
Radiación: Radioterapia
Radioterapia pélvica de intensidad modulada (IMRT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (DFS) a los tres años
Periodo de tiempo: 3 años después de finalizar el tratamiento
La supervivencia libre de enfermedad (DFS) de tres años definida como el número de pacientes vivos sin recurrencia de la enfermedad a los 3 años medidos desde la fecha de la respuesta clínica completa (cCR) o la fecha de la escisión total del mesorrecto (TME) en la cirugía (lo que ocurra primero ).
3 años después de finalizar el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de eventos adversos (AA) por participante
Periodo de tiempo: 39 meses
El número de eventos adversos (AA) por participante caracterizados y clasificados de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0 (NCI CTCAE v. 5.0)
39 meses
Número de pacientes que no requieren ostomía al momento de la cirugía
Periodo de tiempo: 116 días
Una vez completada la terapia neoadyuvante, los pacientes se someterán a una evaluación del estado de la enfermedad antes de determinar si procederán a la resección quirúrgica o a la vigilancia activa.
116 días
Tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: 3 años después del final del tratamiento
El número de pacientes que logran una respuesta patológica completa (pCR) (definida como márgenes quirúrgicos negativos y sin evidencia de tumor viable residual) en el momento de la escisión mesorrectal total (TME).
3 años después del final del tratamiento
Respuesta clínica completa (cCR) después de la terapia neoadyuvante total (TNT) basada en la respuesta del tumor
Periodo de tiempo: 3 años después del final del tratamiento
Determinar el cCR usando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST v1.1), en pacientes evaluables para respuesta
3 años después del final del tratamiento
Progression (PFS) Rate
Periodo de tiempo: 3 Years and 5 years after end of treatment
PFS defined as the time from initiation of chemotherapy until date of progression
3 Years and 5 years after end of treatment
Overall Survival (OS) Rate
Periodo de tiempo: 5 Years after end of treatment
OS defined as the time from initiation of chemotherapy until death by any cause.
5 Years after end of treatment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Investigadores

  • Investigador principal: Khalid Matin, MD, Massey Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-18-14260
  • HM20020384 (Otro identificador: Virginia Commonwealth University)
  • NCI-2020-13796 (Otro identificador: NCI CTRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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