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절제 가능한 직장암에서 mFOLFOX 및 단기간 방사선을 사용한 전체 신보조 요법

2026년 5월 29일 업데이트: Virginia Commonwealth University

절제 가능한 직장암에서 총 신보조 mFOLFOX 및 단기 방사선 요법의 2상 연구

이것은 절제 가능한 직장암에서 신 보조 요법 및 단기 방사선 요법의 2상 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 4주기의 전신 화학요법에 이어 동시 5-FU 신보강 화학방사선요법(CRT)과 단기 코스 RT 및 수술 전 전신 화학요법의 4주기로 통합 또는 cCR을 달성한 경우 비수술 옵션을 포함합니다. 적극적인 감시. 3년 무병 생존(DFS)은 임상적 완전 반응(cCR) 날짜 또는 수술 시 전체 중간직장 절제(TME) 날짜로부터 측정된 3년 동안 질병의 재발 없이 생존한 환자의 비율로 정의됩니다. 이전입니다).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

54

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Massey IIT Research Operations, RN
  • 전화번호: 804-628-6430
  • 이메일: masseyepd@vcu.edu

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23230
        • 모병
        • Virginia Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Purvi Shah, MD
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Khalid Matin, MD
        • 연락하다:
      • South Hill, Virginia, 미국, 23970
        • 모병
        • VCU Community Memorial Healthcenter
        • 수석 연구원:
          • Khalid Matin, MD
        • 연락하다:
      • Tappahannock, Virginia, 미국, 22560
        • 아직 모집하지 않음
        • VCU Health Tappahannock Hospital
        • 수석 연구원:
          • Khalid Matin, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 등록 전 90일 이내의 직장 선암종의 병리학적 진단(조직 생검에 의한 진단). 적어도 종양의 일부는 복막 반사 아래에 위치하거나 유연한 내시경 검사에서 항문 가장자리의 12cm 이내에서 시작되어야 합니다.

  • 임상 단계(AJCC 8판) T3-4 N0 M0 또는 T any N1-2 M0은 다음과 같은 최소 진단 정밀 검사를 기반으로 합니다.

    • 등록 전 90일 이내 대장내시경 검사
    • 등록 전 28일 이내:
  • 병력/신체검사
  • 원격 전이를 배제하기 위한 이미징: 흉부, 복부 및 골반의 조영 증강 CT 또는 전신 PET-CT
  • T 병기 결정을 위한 골반 MRI(선호) 또는 경직장 초음파(TRUS)
  • ECOG 성능 상태 ≤1
  • 연령 ≥ 18세

  • 다음과 같이 정의된 적절한 골수 기능:

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500 세포/mm3
    • 혈소판 ≥ 100,000개 세포/mm3
    • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL(참고: Hgb ≥8.0g/dL을 달성하기 위한 수혈 또는 기타 중재 사용이 허용됨

  • 다음과 같이 정의된 적절한 간 및 신장 기능:

    • AST 및 알칼리성 포스파타제 < 2.5 x 정상 상한(ULN)
    • 빌리루빈 ≤ 1.5 ULN
    • 연령, 실제 체중, 크레아티닌 및 성별을 사용하여 표준 Cockcroft-Gault 방정식으로 계산한 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) > 50mL/분
  • 수술을 시행할 종양외과 전문의가 완치적 절제술 대상자로 간주해야 합니다.
  • 가임 여성(WCBP)은 화학 요법 시작 전 7일 이내에 실시한 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • WCBP와 남성은 치료 중 및 화학 요법 완료 후 3개월 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 계획된 연구 치료와 RT 필드가 중복되는 이전 RT
  • 조절되지 않는 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV의 임상적 울혈성 심부전, 항부정맥 요법이 필요한 심실 부정맥, 최근(지난 6개월 이내) 심근 경색과 같은 주요 심장 기능 장애를 포함하여 임상적으로 중요한 심장 질환 , 또는 불안정한 질병
  • 심각한(즉, ≥ 3등급) 제어되지 않는 감염

  • 등록 전 30일 이내에 조사자의 의견에 따라 연구 요법을 배제하는 다음 중 하나:

    • 만성 폐쇄성 폐질환 악화
    • 입원이 필요한 호흡기 질환
  • 임상적 황달 및/또는 알려진 응고 결함을 초래하는 간부전
  • 연구 등록 후 28일 이내의 대수술(전환 결장루 제외)
  • 염증성 장 질환(예: 크론병, 상당한 개입이 필요한 궤양성 대장염(예: 입원, 수술, 조사자의 의견에 따라 연구 요법을 배제할 면역억제제)의 병력
  • 5-FU 또는 옥살리플라틴에 대한 이전에 알려진 알레르기 반응
  • 알려진 디피리미딘 탈수소효소 결핍증(DPD)
  • 원격 전이의 모든 증거(M1)
  • 임신 또는 모유 수유
  • 연구자의 의견에 따라 환자의 위험을 증가시키거나 환자의 연구 요구 사항 준수를 제한할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동시 화학 요법/방사선 요법
5-플루오로우라실, 류코보린 및 옥살리플라틴(mFOLFOX6)은 CRT가 시작되기 전에 14일 주기로 4회 제공됩니다. 골반 강도 조절 방사선 요법(IMRT): 5일 동안 5분할로 25Gy + 4일(96시간) 동안 5-플루오로우라실(5-FU) 연속 주입 후 (mFOLFOX6)의 14일 주기 4회 투여 CRT 종료 후
의약품: 화학 요법
옥살리플라틴과 5-플루오로우라실, 류코보린 및 옥살리플라틴(mFOLFOX)의 조합 2개월을 사용한 선행 화학 요법
방사능: 방사선 요법
골반 강도 변조 방사선 요법(IMRT)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무병 생존(DFS)
기간: 치료 종료 후 3년
3년 무병 생존(DFS)은 임상적 완전 반응(cCR) 날짜 또는 수술 시 전체 중간직장 절제(TME) 날짜(둘 중 더 빠른 날짜)로부터 측정한 3년 동안 질병의 재발 없이 생존한 환자 수로 정의됩니다. ).
치료 종료 후 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자당 부작용(AE) 수
기간: 39개월
부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0(NCI CTCAE v. 5.0)에 따라 특성화되고 등급이 매겨진 참가자당 부작용(AE)의 수
39개월
수술 시 장루가 필요하지 않은 환자 수
기간: 116일
신 보조 요법이 완료된 후 환자는 외과 적 절제 또는 능동 감시를 진행할 것인지 결정하기 전에 질병 상태 평가를 받게됩니다.
116일
병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 치료 종료 후 3년
전체 중간직장 절제술(TME) 시점에 병리학적 완전 반응(pCR)(음성 수술 절제면 및 잔여 생존 종양의 증거 없음으로 정의됨)을 달성한 환자의 수.
치료 종료 후 3년
종양 반응에 기초한 전체 신보조 요법(TNT) 후 임상적 완전 반응(cCR)
기간: 치료 종료 후 3년
반응을 평가할 수 있는 환자에서 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준을 사용하여 cCR을 결정합니다.
치료 종료 후 3년
진행(PFS) 비율
기간: 치료 종료 후 3년
PFS는 화학 요법 시작부터 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
치료 종료 후 3년
전체 생존율(OS)
기간: 치료 종료 후 3년
OS는 화학 요법 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
치료 종료 후 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Virginia Commonwealth University

수사관

  • 수석 연구원: Khalid Matin, MD, Massey Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 28일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2033년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-18-14260
  • HM20020384 (기타 식별자: Virginia Commonwealth University)
  • NCI-2020-13796 (기타 식별자: NCI CTRP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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