Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowita terapia neoadjuwantowa z użyciem mFOLFOX i krótkotrwałej radioterapii w resekcyjnym raku odbytnicy

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Faza 2. badania całkowitej neoadiuwantowej terapii mFOLFOX i krótkokursowej radioterapii w resekcyjnym raku odbytnicy

Jest to badanie II fazy terapii neoadjuwantowej i krótkoterminowej radioterapii w resekcyjnym raku odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie obejmuje 4 cykle chemioterapii ogólnoustrojowej, po których następuje krótkotrwała RT z jednoczesną chemioradioterapią neoadjuwantową (CRT) 5-FU, a następnie konsolidacja z 4 cyklami chemioterapii ogólnoustrojowej przed operacją lub, dla osób, które osiągnęły CCR, opcja nieoperacyjnej aktywny nadzór. Trzyletnie przeżycie wolne od choroby (DFS) zdefiniowane jako odsetek pacjentów, którzy przeżyli bez nawrotu choroby po 3 latach, mierzony od daty całkowitej odpowiedzi klinicznej (cCR) lub daty całkowitego wycięcia mezorektum (TME) podczas zabiegu chirurgicznego (w zależności od tego, która jest wcześniej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Massey IIT Research Operations, RN
  • Numer telefonu: 804-628-6430
  • E-mail: masseyepd@vcu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Purvi Shah, MD
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Khalid Matin, MD
        • Kontakt:
      • South Hill, Virginia, Stany Zjednoczone, 23970
        • Rekrutacyjny
        • VCU Community Memorial Healthcenter
        • Główny śledczy:
          • Khalid Matin, MD
        • Kontakt:
      • Tappahannock, Virginia, Stany Zjednoczone, 22560
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • VCU Health Tappahannock Hospital
        • Główny śledczy:
          • Khalid Matin, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie patologiczne gruczolakoraka odbytnicy (diagnoza na podstawie biopsji tkanki) w ciągu 90 dni przed rejestracją. Przynajmniej część guza musi znajdować się poniżej odbicia otrzewnej lub zaczynać się w odległości 12 cm od brzegu odbytu w endoskopii giętkiej

  • Stopień zaawansowania klinicznego (AJCC 8th ed.) T3-4 N0 M0 lub T dowolny N1-2 M0 w oparciu o następujące minimalne prace diagnostyczne:

    • Kolonoskopia w ciągu 90 dni przed rejestracją
    • W ciągu 28 dni przed rejestracją:
  • Historia/badanie fizykalne
  • Obrazowanie w celu wykluczenia odległych przerzutów: albo tomografia komputerowa klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy ze wzmocnieniem kontrastowym, albo PET-CT całego ciała
  • MRI miednicy (preferowane) lub ultrasonografia przezodbytnicza (TRUS) do oceny zaawansowania T
  • Stan wydajności ECOG ≤1
  • Wiek ≥ 18 lat

  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego zdefiniowana w następujący sposób:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 komórek/mm3
    • Płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm3
    • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (Uwaga: zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania Hgb ≥8,0 g/dl jest dopuszczalne).

  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek zdefiniowana w następujący sposób:

    • AspAT i fosfataza zasadowa < 2,5 x górna granica normy (GGN)
    • Bilirubina ≤ 1,5 GGN
    • Obliczony klirens kreatyniny (CrCl) > 50 ml/min za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta, obliczony za pomocą standardowego równania Cockcrofta-Gaulta na podstawie wieku, rzeczywistej masy ciała, kreatyniny i płci
  • Musi zostać uznany za kandydata do radykalnej resekcji przez chirurga onkologa, który będzie przeprowadzał operację
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy wykonanego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem chemioterapii.
  • WCBP i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej formy antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu chemioterapii.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza RT, która skutkowałaby nałożeniem się pól RT z planowanym badanym leczeniem
  • Klinicznie istotna choroba serca, w tym poważna dysfunkcja serca, taka jak niekontrolowana dławica piersiowa, kliniczna zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia antyarytmicznego, niedawno przebyty (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) zawał mięśnia sercowego lub niestabilna choroba
  • Ciężkie (tj. stopnia ≥ 3) niekontrolowane zakażenie

  • W ciągu 30 dni przed rejestracją jedno z poniższych zdarzeń, które w opinii badacza wykluczałoby udział w badanej terapii:

    • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
    • Choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji
  • Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i (lub) znanych zaburzeń krzepnięcia
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni od włączenia do badania (inny niż odwrócenie kolostomii)
  • choroba zapalna jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) wymagająca istotnej interwencji (np. hospitalizacji, zabiegu chirurgicznego, leków immunosupresyjnych, które w opinii badacza wykluczają badaną terapię)
  • Wcześniejsza znana reakcja alergiczna na 5-FU lub oksaliplatynę
  • Znany niedobór dehydrogenazy dipirymidynowej (DPD)
  • Wszelkie dowody odległych przerzutów (M1)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Stan medyczny, psychologiczny lub społeczny, który w opinii badacza może zwiększać ryzyko pacjenta lub ograniczać przestrzeganie przez pacjenta wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Równoczesna chemioterapia/radioterapia
5-fluorouracyl, leukoworyna i oksaliplatyna (mFOLFOX6) cztery 14-dniowe cykle zostaną podane przed rozpoczęciem CRT. Radioterapia modulowana intensywnością miednicy (IMRT): 25 Gy w 5 frakcjach w ciągu 5 dni + ciągły wlew 5-fluorouracylu (5-FU) przez 4 dni (96 godzin), a następnie cztery 14-dniowe cykle (mFOLFOX6) do podania po zakończeniu CRT.
Lek: Chemoterapia
Chemioterapia neoadiuwantowa z 2-miesięczną kombinacją oksaliplatyny i 5-fluorouracylu, leukoworyny i oksaliplatyny (mFOLFOX)
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia modulowana intensywnością miednicy (IMRT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trzyletnie przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata po zakończeniu leczenia
Trzyletnie przeżycie wolne od choroby (DFS) zdefiniowane jako liczba pacjentów, którzy przeżyli bez nawrotu choroby po 3 latach, mierzona od daty całkowitej odpowiedzi klinicznej (cCR) lub daty całkowitego wycięcia mezorektum (TME) podczas zabiegu chirurgicznego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). ).
3 lata po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) na uczestnika
Ramy czasowe: 39 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) na uczestnika scharakteryzowanych i sklasyfikowanych zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka, wersja 5.0 (NCI CTCAE, wersja 5.0)
39 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy nie wymagają stomii w czasie operacji
Ramy czasowe: 116 dni
Po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego pacjenci zostaną poddani ocenie stanu chorobowego, przed podjęciem decyzji o ewentualnym wycięciu chirurgicznym lub aktywnym nadzorze
116 dni
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: 3 lata po zakończeniu leczenia
Liczba pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) (zdefiniowaną jako ujemne marginesy chirurgiczne i brak dowodów na obecność żywego guza) w momencie całkowitego wycięcia mezorektum (TME).
3 lata po zakończeniu leczenia
Całkowita odpowiedź kliniczna (cCR) po całkowitej terapii neoadiuwantowej (TNT) na podstawie odpowiedzi guza
Ramy czasowe: 3 lata po zakończeniu leczenia
Określenie cCR przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) u pacjentów, u których można ocenić odpowiedź
3 lata po zakończeniu leczenia
Wskaźnik progresji (PFS).
Ramy czasowe: 3 lata po zakończeniu leczenia
PFS zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia chemioterapii do daty progresji
3 lata po zakończeniu leczenia
Ogólny wskaźnik przeżycia (OS).
Ramy czasowe: 3 lata po zakończeniu leczenia
OS zdefiniowane jako czas od rozpoczęcia chemioterapii do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
3 lata po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Śledczy

  • Główny śledczy: Khalid Matin, MD, Massey Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-18-14260
  • HM20020384 (Inny identyfikator: Virginia Commonwealth University)
  • NCI-2020-13796 (Inny identyfikator: NCI CTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Chemoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj