3D 造影超音波を使用した頸動脈プラークのリスク評価
2025年4月21日 更新者：Thomas Jefferson University
3D造影超音波を用いた圧力推定に基づく頚動脈プラークのリスク評価
これは、トーマス ジェファーソン大学で実施されたオープン ラベルの非無作為化研究で、圧力勾配の推定値 (頸動脈プラークと頸動脈の間で得られたもの) を、プラーク脆弱性の画像および組織学的マーカーと比較しています。
造影超音波マイクロバブルからのサブハーモニック信号の大きさと周囲圧力との間には反比例の関係があります。
この圧力推定技術 (SHAPE と呼ばれる) は、生体内で非侵襲的に頸動脈プラーク キャップ全体の圧力勾配を推定するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上で、参加する意思と能力がある患者。 頸動脈内膜切除術を予定しているアテローム性動脈硬化症の患者
除外基準:
• スキャン時の妊娠中または授乳中
- -Definity（Lantheus Medical Imaging、ビレリカ、マサチューセッツ州）の成分（パーフルトレンを含む）に対する過敏症またはアレルギーが知られている患者。
医学的に不安定な患者、重病または末期の患者、および臨床経過が予測できない患者。 例えば：
- 生命維持装置または緊急治療室にいる患者。
- 不安定閉塞性疾患（クレッシェンド狭心症など）の患者。
- 再発性心室頻拍など、臨床的に不安定な心不整脈のある患者。
- -制御されていないうっ血性心不全の患者（NYHAクラスIV）。
- 最近脳出血を起こした患者。
- -研究の前の24時間以内に手術を受けた患者 超音波検査。
- 不安定な心肺状態（急性心筋梗塞、急性冠動脈症候群、悪化または不安定なうっ血性心不全、または重篤な心室性不整脈）または呼吸窮迫症候群の患者。
- 制御不能な気腫、肺血管炎、肺高血圧症、または肺塞栓の病歴のある患者。
- -研究超音波検査の24時間前に造影剤（X線、MRI、CTまたは超音波）を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：頸動脈形状推定
超音波造影剤が注入されます (4 ～ 10 mL/分)。
内部フローを示すプラーク内の領域が選択され、ソフトウェア ベースのキャリブレーション アルゴリズムが実行されます。
最適な音響出力パワーを選択した後、プラーク全体 (頸動脈を含む) の 3D SHAPE ボリュームが取得されます。
注入が停止し、マイクロバブル クリアランス後 3 D 形状ボリューム (コントラストなし) の 2 番目のセットが取得されます。
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超音波造影剤は、超音波画像の品質を向上させるために使用され、5 ～ 10 分かけて注入されます。
造影剤は、血管系内を循環する毛細血管のサイズよりも小さいガスで満たされたマイクロバブルで構成されています。
造影剤は 30 分以内に体内から自然に排出されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧力勾配と代理 (画像および組織学的) 予測因子との相関
時間枠：内膜切除前
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3D SHAPE 技術からのプラークキャップ全体の圧力勾配の推定値は、ピアソンの相関係数を使用して、代理イメージングおよび組織学的予測因子と比較されます。
サロゲート予測子間の相関も、ピアソンの相関係数を使用して計算されます。
SHAPE 手法からの圧力勾配の推定値は、代理予測変数と適度に相関している (0.5 以上) と予想されます。
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内膜切除前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kibo Nam, PhD、Thomas Jefferson University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2023年4月5日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月19日
最初の投稿 (実際)
2020年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月21日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。