Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikovurdering av carotisplakk ved bruk av 3D-kontrastforbedret ultralyd

11. mars 2024 oppdatert av: Thomas Jefferson University

Risikovurdering av karotisplakk basert på trykkestimering ved bruk av 3D-kontrastforbedret ultralyd

Dette er en åpen, ikke-randomisert studie utført ved Thomas Jefferson University som sammenligner trykkgradientestimater (oppnådd mellom en carotisplakk og halspulsåren) med avbildnings- og histologiske markører for plakksårbarhet. Det er et omvendt forhold mellom den subharmoniske signalstørrelsen fra kontrastforsterkede ultralydmikrobobler og omgivelsestrykk. Denne trykkestimeringsteknikken (referert til som SHAPE) vil bli brukt til å estimere trykkgradienten over carotis plakkhetten ikke-invasivt in vivo.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter >18 år og villige og i stand til å delta. Pasienter med aterosklerose som er planlagt for karotis endarterektomi

Ekskluderingskriterier:

  • • Graviditet eller amming på tidspunktet for skanningen

    • Pasienter med kjent overfølsomhet eller allergi mot en hvilken som helst komponent (inkludert perflutren) av Definity (Lantheus Medical Imaging, Billerica, MA).
    • Pasienter som er medisinsk ustabile, pasienter som er alvorlig eller uhelbredelig syke, og pasienter hvis kliniske forløp er uforutsigbart. For eksempel:

      • Pasienter på livstøtte eller i en kritisk avdeling.
      • Pasienter med ustabil okklusiv sykdom (f.eks. crescendo angina).
      • Pasienter med klinisk ustabile hjertearytmier, slik som tilbakevendende ventrikkeltakykardi.
      • Pasienter med ukontrollert kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse IV).
      • Pasienter med nylig hjerneblødning.
      • Pasienter som har gjennomgått operasjon innen 24 timer før den sonografiske studien.
    • Pasienter med ustabile kardiopulmonale tilstander (akutt hjerteinfarkt, akutt koronararteriesyndrom, forverret eller ustabil kongestiv hjertesvikt eller alvorlige ventrikulære arytmier) eller respiratorisk distress-syndrom.
    • Pasienter med ukontrollerbar emfysem, pulmonal vaskulitt, pulmonal hypertensjon eller en historie med lungeemboli.
    • Pasienter som har mottatt kontrastmiddel (røntgen, MR, CT eller ultralyd) i løpet av 24 timer før ultralydundersøkelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Carotis SHAPE estimering
Ultralydkontrastmidlet infunderes (4-10 ml/min). Et område i plaketten som viser intern flyt velges og en programvarebasert kalibreringsalgoritme utføres. Etter å ha valgt den optimale akustiske utgangseffekten, erverves 3D SHAPE-volumer av hele plakk (inkludert halspulsåren). Infusjonen stoppes og etter fjerning av mikrobobler oppnås et andre sett med 3D SHAPE-volumer (uten kontrast).
Ultralydkontrastmidlet brukes til å forbedre kvaliteten på ultralydbilde og infunderes over 5-10 minutter. Kontrastmidlet består av de gassfylte mikroboblene mindre enn kapillærstørrelsen som sirkulerer i karsystemet. Kontrastmidlet fjernes naturlig fra kroppen innen 30 minutter.
Andre navn:
  • SHAPE med Definity

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom trykkgradienten og surrogat (avbildning og histologiske) prediktorer
Tidsramme: pre-endarterektomi
Estimatene av trykkgradient over plakkhetten fra 3D SHAPE-teknikk vil bli sammenlignet med surrogatavbildning og histologiske prediktorer ved bruk av Pearsons korrelasjonskoeffisient. Korrelasjonene mellom surrogatprediktorene vil også bli beregnet ved å bruke Pearsons korrelasjonskoeffisient. Vi forventer at trykkgradientestimatene fra SHAPE-teknikken er moderat korrelert (over 0,5) med surrogatprediktorene.
pre-endarterektomi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kibo Nam, PhD, Thomas Jefferson University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Carotis aterosklerose

3
Abonnere