- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04643431
Risikovurdering av carotisplakk ved bruk av 3D-kontrastforbedret ultralyd
11. mars 2024 oppdatert av: Thomas Jefferson University
Risikovurdering av karotisplakk basert på trykkestimering ved bruk av 3D-kontrastforbedret ultralyd
Dette er en åpen, ikke-randomisert studie utført ved Thomas Jefferson University som sammenligner trykkgradientestimater (oppnådd mellom en carotisplakk og halspulsåren) med avbildnings- og histologiske markører for plakksårbarhet.
Det er et omvendt forhold mellom den subharmoniske signalstørrelsen fra kontrastforsterkede ultralydmikrobobler og omgivelsestrykk.
Denne trykkestimeringsteknikken (referert til som SHAPE) vil bli brukt til å estimere trykkgradienten over carotis plakkhetten ikke-invasivt in vivo.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Diana Zaccagnini
- Telefonnummer: 215-955-8133
- E-post: diana.zaccagnini@jefferson.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >18 år og villige og i stand til å delta. Pasienter med aterosklerose som er planlagt for karotis endarterektomi
Ekskluderingskriterier:
• Graviditet eller amming på tidspunktet for skanningen
- Pasienter med kjent overfølsomhet eller allergi mot en hvilken som helst komponent (inkludert perflutren) av Definity (Lantheus Medical Imaging, Billerica, MA).
Pasienter som er medisinsk ustabile, pasienter som er alvorlig eller uhelbredelig syke, og pasienter hvis kliniske forløp er uforutsigbart. For eksempel:
- Pasienter på livstøtte eller i en kritisk avdeling.
- Pasienter med ustabil okklusiv sykdom (f.eks. crescendo angina).
- Pasienter med klinisk ustabile hjertearytmier, slik som tilbakevendende ventrikkeltakykardi.
- Pasienter med ukontrollert kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse IV).
- Pasienter med nylig hjerneblødning.
- Pasienter som har gjennomgått operasjon innen 24 timer før den sonografiske studien.
- Pasienter med ustabile kardiopulmonale tilstander (akutt hjerteinfarkt, akutt koronararteriesyndrom, forverret eller ustabil kongestiv hjertesvikt eller alvorlige ventrikulære arytmier) eller respiratorisk distress-syndrom.
- Pasienter med ukontrollerbar emfysem, pulmonal vaskulitt, pulmonal hypertensjon eller en historie med lungeemboli.
- Pasienter som har mottatt kontrastmiddel (røntgen, MR, CT eller ultralyd) i løpet av 24 timer før ultralydundersøkelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Carotis SHAPE estimering
Ultralydkontrastmidlet infunderes (4-10 ml/min).
Et område i plaketten som viser intern flyt velges og en programvarebasert kalibreringsalgoritme utføres.
Etter å ha valgt den optimale akustiske utgangseffekten, erverves 3D SHAPE-volumer av hele plakk (inkludert halspulsåren).
Infusjonen stoppes og etter fjerning av mikrobobler oppnås et andre sett med 3D SHAPE-volumer (uten kontrast).
|
Ultralydkontrastmidlet brukes til å forbedre kvaliteten på ultralydbilde og infunderes over 5-10 minutter.
Kontrastmidlet består av de gassfylte mikroboblene mindre enn kapillærstørrelsen som sirkulerer i karsystemet.
Kontrastmidlet fjernes naturlig fra kroppen innen 30 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon mellom trykkgradienten og surrogat (avbildning og histologiske) prediktorer
Tidsramme: pre-endarterektomi
|
Estimatene av trykkgradient over plakkhetten fra 3D SHAPE-teknikk vil bli sammenlignet med surrogatavbildning og histologiske prediktorer ved bruk av Pearsons korrelasjonskoeffisient.
Korrelasjonene mellom surrogatprediktorene vil også bli beregnet ved å bruke Pearsons korrelasjonskoeffisient.
Vi forventer at trykkgradientestimatene fra SHAPE-teknikken er moderat korrelert (over 0,5) med surrogatprediktorene.
|
pre-endarterektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kibo Nam, PhD, Thomas Jefferson University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
5. april 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB #20D.699
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Carotis aterosklerose
-
AstraZenecaFullførtCarotid Intima- MedietykkelseIndia
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåCAROTID STENOSISFrankrike
-
Boston Scientific CorporationFullførtVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulær hjerteblokk | Kronisk Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus overfølsomhetsreaksjonssyndromKina