使用 3D 对比增强超声评估颈动脉斑块的风险
2025年4月21日 更新者：Thomas Jefferson University
基于压力估计的颈动脉斑块风险评估使用 3D 对比增强超声
这是一项在托马斯杰斐逊大学进行的开放标签、非随机研究，比较压力梯度估计（在颈动脉斑块和颈动脉之间获得）与斑块易损性的成像和组织学标记。
来自对比增强超声微泡的次谐波信号幅度与环境压力之间存在反比关系。
这种压力估计技术（称为 SHAPE）将用于在体内无创地估计整个颈动脉斑块帽的压力梯度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- >18 岁且愿意并能够参与的患者。 计划进行颈动脉内膜切除术的动脉粥样硬化患者
排除标准：
• 扫描时怀孕或哺乳
- 已知对 Definity（Lantheus Medical Imaging，Billerica，MA）的任何成分（包括 perflutren）过敏或过敏的患者。
身体状况不稳定的患者、病情严重或绝症的患者以及临床病程不可预测的患者。 例如：
- 接受生命支持或重症监护病房的患者。
- 患有不稳定闭塞性疾病（例如渐强型心绞痛）的患者。
- 临床上有不稳定心律失常的患者，如反复发作的室性心动过速。
- 患有不受控制的充血性心力衰竭（NYHA IV 级）的患者。
- 近期脑出血患者。
- 在研究超声检查前 24 小时内接受过手术的患者。
- 患有不稳定心肺疾病（急性心肌梗塞、急性冠状动脉综合征、恶化或不稳定的充血性心力衰竭或严重室性心律失常）或呼吸窘迫综合征的患者。
- 患有无法控制的肺气肿、肺血管炎、肺动脉高压或有肺栓塞病史的患者。
- 在研究超声检查前 24 小时内接受过任何造影剂（X 射线、MRI、CT 或超声）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：颈动脉形状估计
注入超声造影剂 (4-10 mL/min)。
选择斑块内展示内部流动的区域并执行基于软件的校准算法。
选择最佳声学输出功率后，将获取整个斑块（包括颈动脉）的 3D SHAPE 体积。
停止输液，在清除微泡后获得第二组 3D SHAPE 体积（无对比）。
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超声造影剂用于提高超声成像质量，输注时间为 5-10 分钟。
造影剂由在血管系统中循环的小于毛细管尺寸的充气微泡组成。
造影剂会在 30 分钟内从体内自然清除。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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压力梯度与替代（成像和组织学）预测因子之间的相关性
大体时间：动脉内膜切除术前
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来自 3D SHAPE 技术的斑块帽压力梯度估计值将与使用 Pearson 相关系数的替代成像和组织学预测因子进行比较。
替代预测变量之间的相关性也将使用 Pearson 相关系数计算。
我们预计来自 SHAPE 技术的压力梯度估计与替代预测因子适度相关（高于 0.5）。
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动脉内膜切除术前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kibo Nam, PhD、Thomas Jefferson University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (实际的)
2023年4月5日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月19日
首次发布 (实际的)
2020年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月21日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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