Оценка риска каротидных бляшек с использованием 3D-УЗИ с контрастным усилением
21 апреля 2025 г. обновлено: Thomas Jefferson University
Оценка риска каротидных бляшек на основе оценки давления с использованием 3D-УЗИ с контрастным усилением
Это открытое нерандомизированное исследование, проведенное в Университете Томаса Джефферсона, сравнивает оценки градиента давления (полученные между сонной бляшкой и сонной артерией) с визуальными и гистологическими маркерами уязвимости бляшки.
Существует обратная зависимость между величиной субгармонического сигнала от усиленных контрастом ультразвуковых микропузырьков и давлением окружающей среды.
Этот метод оценки давления (обозначаемый как SHAPE) будет использоваться для неинвазивной оценки градиента давления на крышке каротидной бляшки in vivo.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, желающие и способные участвовать. Пациенты с атеросклерозом, которым назначена каротидная эндартерэктомия
Критерий исключения:
• Беременность или кормление грудью на момент сканирования
- Пациенты с известной гиперчувствительностью или аллергией на любой компонент (включая перфлутрен) Definity (Lantheus Medical Imaging, Billerica, MA).
Пациенты, которые нестабильны с медицинской точки зрения, пациенты, которые серьезно или неизлечимо больны, и пациенты, чье клиническое течение непредсказуемо. Например:
- Пациенты на аппарате жизнеобеспечения или в отделении интенсивной терапии.
- Пациенты с нестабильной окклюзионной болезнью (например, стенокардия крещендо).
- Пациенты с клинически нестабильными сердечными аритмиями, такими как рецидивирующая желудочковая тахикардия.
- Пациенты с неконтролируемой застойной сердечной недостаточностью (класс IV по NYHA).
- Пациенты с недавним кровоизлиянием в мозг.
- Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство в течение 24 часов до начала исследования, сонографическое обследование.
- Пациенты с нестабильными сердечно-легочными состояниями (острый инфаркт миокарда, острые синдромы коронарных артерий, прогрессирующая или нестабильная застойная сердечная недостаточность или серьезные желудочковые аритмии) или респираторным дистресс-синдромом.
- Пациенты с неконтролируемой эмфиземой, васкулитом легких, легочной гипертензией или легочной эмболией в анамнезе.
- Пациенты, получившие какое-либо контрастное вещество (рентген, МРТ, КТ или УЗИ) за 24 часа до исследовательского ультразвукового исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценка SHAPE сонной артерии
Вводят ультразвуковое контрастное вещество (4-10 мл/мин).
Выбирается область внутри бляшки, демонстрирующая внутренний поток, и выполняется программный алгоритм калибровки.
После выбора оптимальной выходной акустической мощности получают объемы 3D SHAPE всей бляшки (включая сонную артерию).
Инфузию прекращают и после удаления микропузырьков получают второй набор объемов 3D SHAPE (без контраста).
|
Ультразвуковое контрастное вещество используется для улучшения качества ультразвуковой визуализации и вводится в течение 5-10 минут.
Контрастное вещество состоит из наполненных газом микропузырьков размером меньше капилляра, которые циркулируют в сосудистой системе.
Контрастное вещество выводится из организма естественным путем в течение 30 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между градиентом давления и суррогатными (визуализирующими и гистологическими) предикторами
Временное ограничение: преэндартерэктомия
|
Оценки градиента давления на поверхности бляшки по методике 3D SHAPE будут сравниваться с суррогатными визуальными и гистологическими предикторами с использованием коэффициента корреляции Пирсона.
Корреляции между суррогатными предикторами также будут рассчитываться с использованием коэффициента корреляции Пирсона.
Мы ожидаем, что оценки градиента давления по методу SHAPE умеренно коррелируют (выше 0,5) с суррогатными предикторами.
|
преэндартерэктомия
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kibo Nam, PhD, Thomas Jefferson University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB #20D.699
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .