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3차원 조영증강 초음파를 이용한 경동맥판의 위험성 평가

2024년 3월 11일 업데이트: Thomas Jefferson University

3D 조영증강 초음파를 이용한 압력 추정에 기반한 경동맥판의 위험도 평가

이것은 토마스 제퍼슨 대학에서 압력 구배 추정치(경동맥 플라크와 경동맥 사이에서 얻은)를 플라크 취약성의 이미징 및 조직학 마커와 비교하는 공개 라벨, 비무작위 연구입니다. 대비가 강화된 초음파 미세 기포의 저조파 신호 크기와 주변 압력 사이에는 반비례 관계가 있습니다. 이 압력 추정 기술(SHAPE라고 함)은 생체 내에서 비침습적으로 경동맥 플라크 캡을 가로지르는 압력 구배를 추정하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이고 참여할 의향과 능력이 있는 환자. 경동맥 내막절제술이 예정된 죽상동맥경화증 환자

제외 기준:

  • • 스캔 당시 임신 또는 모유 수유

    • Definity(Lantheus Medical Imaging, Billerica, MA)의 구성 요소(perflutren 포함)에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 환자.

    • 의학적으로 불안정한 환자, 중증 또는 말기 환자, 임상 경과를 예측할 수 없는 환자. 예를 들어:

      • 생명 유지 또는 중환자실에 있는 환자.
      • 불안정한 폐쇄성 질환(예: 크레센도 협심증)이 있는 환자.
      • 재발성 심실 빈맥과 같은 임상적으로 불안정한 심장 부정맥이 있는 환자.
      • 조절되지 않는 울혈성 심부전 환자(NYHA Class IV).
      • 최근 뇌출혈이 있는 환자.
      • 연구 초음파 검사 전 24시간 이내에 수술을 받은 환자.
    • 불안정한 심폐 상태(급성 심근 경색, 급성 관상 동맥 증후군, 악화되거나 불안정한 울혈성 심부전 또는 심각한 심실 부정맥) 또는 호흡 곤란 증후군이 있는 환자.
    • 조절 불가능한 폐기종, 폐혈관염, 폐고혈압 또는 폐색전 병력이 있는 환자.
    • 연구 초음파 검사 전 24시간 이내에 조영제(X-ray, MRI, CT 또는 초음파)를 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경동맥 모양 추정
초음파 조영제가 주입됩니다(4-10mL/분). 내부 흐름을 나타내는 플라크 내의 영역을 선택하고 소프트웨어 기반 보정 알고리즘을 실행합니다. 최적의 음향 출력 전력을 선택한 후 전체 플라크(경동맥 포함)의 3D SHAPE 볼륨을 획득합니다. 주입을 중단하고 미세기포 제거 후 두 번째 세트의 3D SHAPE 볼륨(조영제 없음)을 얻습니다.
진단 검사: 퍼플루트렌
초음파 조영제는 초음파 영상의 품질을 향상시키기 위해 사용되며 5-10분에 걸쳐 주입됩니다. 조영제는 혈관계에서 순환하는 모세관 크기보다 작은 기체로 채워진 미세 기포로 구성됩니다. 조영제는 30분 이내에 자연적으로 체내에서 제거됩니다.
다른 이름들:
  • 디피니티가 있는 셰이프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
압력 구배와 대리(영상 및 조직학적) 예측 변수 간의 상관관계
기간: 사전 내막절제술
3D SHAPE 기술에서 플라크 캡을 가로지르는 압력 구배의 추정치는 Pearson의 상관 계수를 사용하여 대리 영상 및 조직학적 예측자와 비교됩니다. 대리 예측 변수 간의 상관 관계도 Pearson 상관 계수를 사용하여 계산됩니다. 우리는 SHAPE 기법의 압력 구배 추정치가 대리 예측 변수와 적당히 상관(0.5 이상)할 것으로 예상합니다.
사전 내막절제술

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Jefferson University

수사관

  • 수석 연구원: Kibo Nam, PhD, Thomas Jefferson University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 5일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB #20D.699

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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