Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikovurdering af carotis plaques ved hjælp af 3D kontrastforstærket ultralyd

21. april 2025 opdateret af: Thomas Jefferson University

Risikovurdering af carotis plaques baseret på tryk estimering ved hjælp af 3D kontrastforstærket ultralyd

Dette er et åbent, ikke-randomiseret studie udført ved Thomas Jefferson University, hvor man sammenligner trykgradientestimater (opnået mellem en carotis plaque og halspulsåren) med billeddiagnostiske og histologiske markører for plaksårbarhed. Der er et omvendt forhold mellem den subharmoniske signalstørrelse fra kontrastforstærkede ultralydsmikrobobler og omgivende tryk. Denne trykestimeringsteknik (benævnt SHAPE) vil blive brugt til at estimere trykgradienten over carotis plaquehætten non-invasivt in vivo.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år og villige og i stand til at deltage. Patienter med åreforkalkning, der er planlagt til carotis-endarterektomi

Ekskluderingskriterier:

  • • Graviditet eller amning på tidspunktet for scanningen

    • Patienter med kendt overfølsomhed eller allergi over for enhver komponent (inklusive perflutren) af Definity (Lantheus Medical Imaging, Billerica, MA).

    • Patienter, der er medicinsk ustabile, patienter, der er alvorligt eller uhelbredeligt syge, og patienter, hvis kliniske forløb er uforudsigeligt. For eksempel:

      • Patienter på livsstøtte eller i en intensivafdeling.
      • Patienter med ustabil okklusiv sygdom (f.eks. crescendo angina).
      • Patienter med klinisk ustabile hjertearytmier, såsom tilbagevendende ventrikulær takykardi.
      • Patienter med ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse IV).
      • Patienter med nylig hjerneblødning.
      • Patienter, der er blevet opereret inden for 24 timer før undersøgelsens sonografiske undersøgelse.
    • Patienter med ustabile kardiopulmonale tilstande (akut myokardieinfarkt, akutte koronararteriesyndromer, forværring eller ustabil kongestiv hjerteinsufficiens eller alvorlige ventrikulære arytmier) eller respiratorisk distress-syndrom.
    • Patienter med ukontrollerbar emfysem, pulmonal vaskulitis, pulmonal hypertension eller en historie med lungeemboli.
    • Patienter, der har modtaget et hvilket som helst kontrastmiddel (røntgen, MR, CT eller ultralyd) i de 24 timer forud for forskningsultralydsundersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carotis SHAPE estimering
Ultralydskontrastmidlet infunderes (4-10 ml/min). Et område i pladen, der demonstrerer intern flow, vælges, og en softwarebaseret kalibreringsalgoritme udføres. Efter valg af den optimale akustiske udgangseffekt opnås 3D SHAPE-volumener af hele plaque (inklusive halspulsåren). Infusionen standses, og efter mikroboble clearance opnås et andet sæt 3D SHAPE volumener (uden kontrast).
Diagnostisk test: Perflutren
Ultralydskontrastmidlet bruges til at forbedre kvaliteten af ​​ultralydsbilleddannelse og infunderes over 5-10 minutter. Kontrastmidlet består af de gasfyldte mikrobobler mindre end kapillærstørrelsen, som cirkulerer i karsystemet. Kontrastmidlet fjernes naturligt fra kroppen inden for 30 minutter.
Andre navne:
  • SHAPE med Definity

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem trykgradienten og surrogat (billeddannelse og histologiske) prædiktorer
Tidsramme: præ-endarterektomi
Estimaterne af trykgradient på tværs af plaquehætten fra 3D SHAPE-teknikken vil blive sammenlignet med surrogatbilleddannelse og histologiske prædiktorer ved hjælp af Pearsons korrelationskoefficient. Korrelationerne mellem surrogatprædiktorerne vil også blive beregnet ved hjælp af Pearsons korrelationskoefficient. Vi forventer, at trykgradientestimaterne fra SHAPE-teknikken er moderat korreleret (over 0,5) med surrogatprædiktorerne.
præ-endarterektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kibo Nam, PhD, Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2020

Først opslået (Faktiske)

25. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2025

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB #20D.699

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carotis aterosklerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner