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Évaluation des risques de plaques carotidiennes à l'aide de l'échographie 3D à contraste amélioré

11 mars 2024 mis à jour par: Thomas Jefferson University

Évaluation du risque de plaques carotidiennes basée sur l'estimation de la pression à l'aide d'une échographie 3D à contraste amélioré

Il s'agit d'une étude ouverte et non randomisée menée à l'Université Thomas Jefferson comparant des estimations de gradient de pression (obtenues entre une plaque carotide et l'artère carotide) à des marqueurs d'imagerie et d'histologie de la vulnérabilité de la plaque. Il existe une relation inverse entre l'amplitude du signal sous-harmonique des microbulles ultrasonores à contraste amélioré et la pression ambiante. Cette technique d'estimation de la pression (appelée SHAPE) sera utilisée pour estimer le gradient de pression à travers le capuchon de la plaque carotide de manière non invasive in vivo.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans et désireux et capables de participer. Patients atteints d'athérosclérose devant subir une endartériectomie carotidienne

Critère d'exclusion:

  • • Grossesse ou allaitement au moment de l'examen

    • Patients présentant une hypersensibilité ou une allergie connue à l'un des composants (y compris le perflutren) de Definity (Lantheus Medical Imaging, Billerica, MA).

    • Patients médicalement instables, patients gravement malades ou en phase terminale et patients dont l'évolution clinique est imprévisible. Par example:

      • Patients sous assistance respiratoire ou dans une unité de soins intensifs.
      • Patients atteints d'une maladie occlusive instable (par exemple, angine crescendo).
      • Patients présentant des arythmies cardiaques cliniquement instables, telles qu'une tachycardie ventriculaire récurrente.
      • Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive non contrôlée (classe IV de la NYHA).
      • Patients ayant une hémorragie cérébrale récente.
      • Patients ayant subi une intervention chirurgicale dans les 24 heures précédant l'examen échographique de l'étude.
    • Patients présentant des affections cardiopulmonaires instables (infarctus aigu du myocarde, syndromes coronariens aigus, insuffisance cardiaque congestive s'aggravant ou instable, ou arythmies ventriculaires graves) ou un syndrome de détresse respiratoire.
    • Patients souffrant d'emphysème incontrôlable, de vascularite pulmonaire, d'hypertension pulmonaire ou d'antécédents d'embolie pulmonaire.
    • Patients ayant reçu un produit de contraste (radiographie, IRM, tomodensitométrie ou échographie) dans les 24 heures précédant l'examen échographique de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Estimation de la forme carotidienne
L'agent de contraste échographique est perfusé (4-10 mL/min). Une zone à l'intérieur de la plaque démontrant un flux interne est sélectionnée et un algorithme d'étalonnage basé sur un logiciel est exécuté. Après avoir sélectionné la puissance de sortie acoustique optimale, les volumes 3D SHAPE de la plaque entière (y compris l'artère carotide) sont acquis. La perfusion est arrêtée et après élimination des microbulles, un deuxième ensemble de volumes 3D SHAPE (sans contraste) est obtenu.
Test diagnostique: Perflutren
L'agent de contraste échographique est utilisé pour améliorer la qualité de l'imagerie échographique et est perfusé pendant 5 à 10 minutes. L'agent de contraste est constitué de microbulles remplies de gaz plus petites que la taille des capillaires qui circulent dans le système vasculaire. L'agent de contraste est naturellement éliminé du corps en 30 minutes.
Autres noms:
  • FORME avec définition

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le gradient de pression et les prédicteurs de substitution (imagerie et histologie)
Délai: pré-endartériectomie
Les estimations du gradient de pression à travers le capuchon de la plaque à partir de la technique 3D SHAPE seront comparées à l'imagerie de substitution et aux prédicteurs histologiques à l'aide du coefficient de corrélation de Pearson. Les corrélations entre les prédicteurs de substitution seront également calculées à l'aide du coefficient de corrélation de Pearson. Nous nous attendons à ce que les estimations du gradient de pression de la technique SHAPE soient modérément corrélées (au-dessus de 0,5) avec les prédicteurs de substitution.
pré-endartériectomie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kibo Nam, PhD, Thomas Jefferson University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 avril 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2020

Première publication (Réel)

25 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB #20D.699

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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