Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení rizika karotických plaků pomocí 3D ultrazvuku s vylepšeným kontrastem

21. dubna 2025 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Posouzení rizika karotických plátů na základě odhadu tlaku pomocí 3D ultrazvuku s vylepšeným kontrastem

Toto je otevřená, nerandomizovaná studie provedená na Univerzitě Thomase Jeffersona srovnávající odhady tlakového gradientu (získané mezi karotidovým plakem a karotidou) se zobrazovacími a histologickými markery zranitelnosti plaku. Existuje inverzní vztah mezi velikostí subharmonického signálu z ultrazvukových mikrobublin se zvýšeným kontrastem a okolním tlakem. Tato technika odhadu tlaku (označovaná jako SHAPE) bude použita k odhadu tlakového gradientu na karotickém plaku neinvazivně in vivo.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let, kteří jsou ochotni a schopni se zúčastnit. Pacienti s aterosklerózou plánovaní na karotickou endarterektomii

Kritéria vyloučení:

  • • Těhotenství nebo kojení v době skenování

    • Pacienti se známou přecitlivělostí nebo alergií na kteroukoli složku (včetně perflutrenu) přípravku Definity (Lantheus Medical Imaging, Billerica, MA).

    • Pacienti, kteří jsou zdravotně nestabilní, pacienti vážně nebo nevyléčitelně nemocní a pacienti, jejichž klinický průběh je nepředvídatelný. Například:

      • Pacienti na podpoře života nebo na jednotce intenzivní péče.
      • Pacienti s nestabilním okluzivním onemocněním (např. crescendo angina).
      • Pacienti s klinicky nestabilními srdečními arytmiemi, jako je recidivující komorová tachykardie.
      • Pacienti s nekontrolovaným městnavým srdečním selháním (třída IV NYHA).
      • Pacienti s nedávným mozkovým krvácením.
      • Pacienti, kteří podstoupili operaci do 24 hodin před zkušebním sonografickým vyšetřením.
    • Pacienti s nestabilními kardiopulmonálními stavy (akutní infarkt myokardu, akutní syndromy koronárních tepen, zhoršující se nebo nestabilní městnavé srdeční selhání nebo závažné komorové arytmie) nebo syndrom dechové tísně.
    • Pacienti s nekontrolovatelným emfyzémem, plicní vaskulitidou, plicní hypertenzí nebo plicní embolií v anamnéze.
    • Pacienti, kteří dostali jakoukoli kontrastní látku (rentgen, MRI, CT nebo ultrazvuk) během 24 hodin před výzkumným ultrazvukovým vyšetřením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odhad SHAPE karotid
Ultrazvuková kontrastní látka se podává infuzí (4-10 ml/min). Je vybrána oblast v plaku demonstrující vnitřní tok a je proveden softwarový kalibrační algoritmus. Po zvolení optimálního akustického výstupního výkonu jsou získány objemy 3D SHAPE celého plaku (včetně krční tepny). Infuze se zastaví a po odstranění mikrobublin se získá druhá sada objemů 3D SHAPE (bez kontrastu).
Diagnostický test: Perflutren
Ultrazvuková kontrastní látka se používá ke zlepšení kvality ultrazvukového zobrazení a podává se v infuzi po dobu 5-10 minut. Kontrastní látka se skládá z plynem naplněných mikrobublin menších než je velikost kapilár, které cirkulují v cévním systému. Kontrastní látka se z těla přirozeně odstraní do 30 minut.
Ostatní jména:
  • SHAPE s definicí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi tlakovým gradientem a náhradními (zobrazovacími a histologickými) prediktory
Časové okno: preendarterektomie
Odhady tlakového gradientu na čepičce plaku z techniky 3D SHAPE budou porovnány s náhradním zobrazením a histologickými prediktory pomocí Pearsonova korelačního koeficientu. Korelace mezi náhradními prediktory budou také vypočteny pomocí Pearsonova korelačního koeficientu. Očekáváme, že odhady tlakového gradientu z techniky SHAPE budou mírně korelovat (nad 0,5) se náhradními prediktory.
preendarterektomie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kibo Nam, PhD, Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB #20D.699

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karotidová ateroskleróza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit