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Valutazione del rischio di placche carotidee mediante ultrasuoni 3D con contrasto

21 aprile 2025 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Valutazione del rischio di placche carotidee basata sulla stima della pressione mediante ultrasuoni 3D con mezzo di contrasto

Questo è uno studio in aperto, non randomizzato condotto presso la Thomas Jefferson University che confronta le stime del gradiente di pressione (ottenute tra una placca carotidea e l'arteria carotide) con i marcatori di immagini e istologia della vulnerabilità della placca. Esiste una relazione inversa tra l'ampiezza del segnale subarmonico delle microbolle ultrasoniche con contrasto e la pressione ambientale. Questa tecnica di stima della pressione (indicata come SHAPE) sarà utilizzata per stimare il gradiente di pressione attraverso il cappuccio della placca carotidea in modo non invasivo in vivo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età >18 anni e disposti e in grado di partecipare. Pazienti con aterosclerosi in attesa di endarterectomia carotidea

Criteri di esclusione:

  • • Gravidanza o allattamento al momento della scansione

    • Pazienti con nota ipersensibilità o allergia a qualsiasi componente (incluso il perflutreno) di Definity (Lantheus Medical Imaging, Billerica, MA).

    • Pazienti clinicamente instabili, pazienti gravemente o malati terminali e pazienti il ​​cui decorso clinico è imprevedibile. Per esempio:

      • Pazienti in supporto vitale o in un'unità di terapia intensiva.
      • Pazienti con malattia occlusiva instabile (ad esempio, angina in crescendo).
      • Pazienti con aritmie cardiache clinicamente instabili, come tachicardia ventricolare ricorrente.
      • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia non controllata (NYHA Classe IV).
      • Pazienti con recente emorragia cerebrale.
      • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico nelle 24 ore precedenti l'esame ecografico dello studio.
    • Pazienti con condizioni cardiopolmonari instabili (infarto miocardico acuto, sindromi coronariche acute, insufficienza cardiaca congestizia in peggioramento o instabile o gravi aritmie ventricolari) o sindrome da distress respiratorio.
    • Pazienti con enfisema incontrollabile, vasculite polmonare, ipertensione polmonare o anamnesi di embolia polmonare.
    • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi mezzo di contrasto (radiografia, risonanza magnetica, TC o ecografia) nelle 24 ore precedenti l'esame ecografico di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stima della FORMA carotidea
L'agente di contrasto per ultrasuoni viene infuso (4-10 mL/min). Viene selezionata un'area all'interno della placca che dimostra il flusso interno e viene eseguito un algoritmo di calibrazione basato su software. Dopo aver selezionato la potenza di uscita acustica ottimale, vengono acquisiti i volumi 3D SHAPE dell'intera placca (compresa l'arteria carotide). L'infusione viene interrotta e dopo la rimozione delle microbolle si ottiene una seconda serie di volumi 3D SHAPE (senza mezzo di contrasto).
Test diagnostico: Perflutren
L'agente di contrasto per ultrasuoni viene utilizzato per migliorare la qualità dell'imaging ecografico e viene infuso in 5-10 minuti. Il mezzo di contrasto è costituito dalle microbolle piene di gas di dimensioni inferiori ai capillari che circolano nel sistema vascolare. L'agente di contrasto viene eliminato dal corpo naturalmente entro 30 minuti.
Altri nomi:
  • FORMA con definizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra gradiente di pressione e predittori surrogati (imaging e istologici).
Lasso di tempo: pre-endarterectomia
Le stime del gradiente di pressione attraverso il cappuccio della placca dalla tecnica 3D SHAPE saranno confrontate con l'imaging surrogato e i predittori istologici utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson. Le correlazioni tra i predittori surrogati saranno inoltre calcolate utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson. Ci aspettiamo che le stime del gradiente di pressione dalla tecnica SHAPE siano moderatamente correlate (sopra 0,5) con i predittori surrogati.
pre-endarterectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kibo Nam, PhD, Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB #20D.699

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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