Ocena ryzyka blaszek miażdżycowych tętnic szyjnych za pomocą ultrasonografii 3D ze wzmocnionym kontrastem
21 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University
Ocena ryzyka blaszek miażdżycowych tętnic szyjnych na podstawie oszacowania ciśnienia za pomocą ultrasonografii 3D ze wzmocnionym kontrastem
Jest to otwarte, nierandomizowane badanie przeprowadzone na Uniwersytecie Thomasa Jeffersona, porównujące oszacowania gradientu ciśnienia (uzyskane między blaszką miażdżycową a tętnicą szyjną) z obrazowymi i histologicznymi markerami wrażliwości płytki nazębnej.
Istnieje odwrotna zależność między wielkością sygnału subharmonicznego z mikropęcherzyków ultradźwiękowych o wzmocnionym kontraście a ciśnieniem otoczenia.
Ta technika szacowania ciśnienia (określana jako SHAPE) zostanie wykorzystana do nieinwazyjnego oszacowania gradientu ciśnienia w blaszce miażdżycowej tętnicy szyjnej in vivo.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku >18 lat, którzy chcą i mogą uczestniczyć. Pacjenci z miażdżycą zakwalifikowani do endarterektomii tętnicy szyjnej
Kryteria wyłączenia:
• Ciąża lub karmienie piersią w czasie badania
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub alergią na którykolwiek składnik (w tym perflutren) Definity (Lantheus Medical Imaging, Billerica, MA).
Pacjenci niestabilni medycznie, pacjenci ciężko lub śmiertelnie chorzy oraz pacjenci, których przebieg kliniczny jest nieprzewidywalny. Na przykład:
- Pacjenci podtrzymujący życie lub przebywający na oddziale intensywnej terapii.
- Pacjenci z niestabilną chorobą okluzyjną (np. dławica piersiowa).
- Pacjenci z klinicznie niestabilnymi zaburzeniami rytmu serca, takimi jak nawracający częstoskurcz komorowy.
- Pacjenci z niekontrolowaną zastoinową niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA).
- Pacjenci z niedawno przebytym krwotokiem mózgowym.
- Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu 24 godzin przed badaniem USG.
- Pacjenci z niestabilnymi chorobami krążeniowo-oddechowymi (ostry zawał mięśnia sercowego, ostre zespoły wieńcowe, pogarszająca się lub niestabilna zastoinowa niewydolność serca lub poważne komorowe zaburzenia rytmu) lub zespołem niewydolności oddechowej.
- Pacjenci z niekontrolowaną rozedmą płuc, zapaleniem naczyń płucnych, nadciśnieniem płucnym lub zatorowością płucną w wywiadzie.
- Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek środek kontrastowy (RTG, MRI, CT lub USG) w ciągu 24 godzin przed badaniem USG
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oszacowanie KSZTAŁTU tętnicy szyjnej
Ultrasonograficzny środek kontrastowy podaje się w infuzji (4-10 ml/min).
Wybrano obszar płytki wykazujący przepływ wewnętrzny i wykonywano algorytm kalibracji oparty na oprogramowaniu.
Po wybraniu optymalnej mocy wyjściowej akustycznej uzyskuje się objętości 3D SHAPE całej blaszki miażdżycowej (w tym tętnicy szyjnej).
Wlew zostaje zatrzymany i po usunięciu mikropęcherzyków uzyskuje się drugi zestaw objętości 3D SHAPE (bez kontrastu).
|
Ultrasonograficzny środek kontrastowy służy do poprawy jakości obrazowania ultrasonograficznego i jest podawany we wlewie trwającym 5-10 minut.
Środek kontrastowy składa się z wypełnionych gazem mikropęcherzyków mniejszych niż rozmiar kapilar, które krążą w układzie naczyniowym.
Środek kontrastowy jest naturalnie usuwany z organizmu w ciągu 30 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między gradientem ciśnienia a predyktorami zastępczymi (obrazowymi i histologicznymi).
Ramy czasowe: przedendarterektomia
|
Oszacowane gradienty ciśnienia w poprzek pokrywy blaszki miażdżycowej z techniki 3D SHAPE zostaną porównane z obrazowaniem zastępczym i predyktorami histologicznymi przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona.
Korelacje między predyktorami zastępczymi zostaną również obliczone przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona.
Oczekujemy, że szacunki gradientu ciśnienia z techniki SHAPE są umiarkowanie skorelowane (powyżej 0,5) z predyktorami zastępczymi.
|
przedendarterektomia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kibo Nam, PhD, Thomas Jefferson University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB #20D.699
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .