Risicobeoordeling van halsslagaderplaques met behulp van 3D-contrastversterkte echografie
11 maart 2024 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University
Risicobeoordeling van halsslagaderplaques op basis van drukschatting met behulp van 3D-contrastversterkte echografie
Dit is een open-label, niet-gerandomiseerd onderzoek, uitgevoerd aan de Thomas Jefferson University, waarbij schattingen van de drukgradiënt (verkregen tussen een halsslagaderplaque en de halsslagader) worden vergeleken met beeldvorming en histologische markers van plaquekwetsbaarheid.
Er is een omgekeerde relatie tussen de subharmonische signaalsterkte van contrastversterkte ultrasone microbellen en de omgevingsdruk.
Deze drukschattingstechniek (aangeduid als SHAPE) zal gebruikt worden om de drukgradiënt over de plaquekap van de halsslagader niet-invasief in vivo te schatten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Diana Zaccagnini
- Telefoonnummer: 215-955-8133
- E-mail: diana.zaccagnini@jefferson.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar die willen en kunnen deelnemen. Patiënten met atherosclerose gepland voor halsslagader-endarteriëctomie
Uitsluitingscriteria:
• Zwangerschap of borstvoeding op het moment van de scan
- Patiënten met bekende overgevoeligheid of allergie voor een component (inclusief perflutren) van Definity (Lantheus Medical Imaging, Billerica, MA).
Patiënten die medisch instabiel zijn, patiënten die ernstig of terminaal ziek zijn en patiënten van wie het klinisch beloop onvoorspelbaar is. Bijvoorbeeld:
- Patiënten op levensondersteuning of op een intensive care-afdeling.
- Patiënten met onstabiele occlusieve ziekte (bijv. Crescendo angina).
- Patiënten met klinisch onstabiele hartritmestoornissen, zoals recidiverende ventriculaire tachycardie.
- Patiënten met ongecontroleerd congestief hartfalen (NYHA klasse IV).
- Patiënten met recente hersenbloeding.
- Patiënten die binnen 24 uur voorafgaand aan het echografisch onderzoek van het onderzoek een operatie hebben ondergaan.
- Patiënten met instabiele cardiopulmonale aandoeningen (acuut myocardinfarct, acuut kransslagadersyndromen, verergerend of onstabiel congestief hartfalen of ernstige ventriculaire aritmieën) of respiratory distress syndrome.
- Patiënten met oncontroleerbaar emfyseem, pulmonale vasculitis, pulmonale hypertensie of een voorgeschiedenis van longembolie.
- Patiënten die in de 24 uur voorafgaand aan het echografisch onderzoek een contrastmiddel (röntgenfoto, MRI, CT of echografie) hebben gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Carotis SHAPE-schatting
Het ultrasone contrastmiddel wordt toegediend (4-10 ml/min).
Een gebied binnen de plaque dat de interne stroming laat zien, wordt geselecteerd en er wordt een op software gebaseerd kalibratie-algoritme uitgevoerd.
Na het selecteren van het optimale akoestische uitgangsvermogen worden 3D SHAPE-volumes van de gehele plaque (inclusief de halsslagader) verkregen.
De infusie wordt gestopt en nadat de microbellen zijn verwijderd, wordt een tweede set 3D SHAPE-volumes (zonder contrast) verkregen.
|
Het ultrasone contrastmiddel wordt gebruikt om de kwaliteit van de ultrasone beeldvorming te verbeteren en wordt gedurende 5-10 minuten toegediend.
Het contrastmiddel bestaat uit met gas gevulde microbellen die kleiner zijn dan de capillaire grootte en die in het vasculaire systeem circuleren.
Het contrastmiddel wordt binnen 30 minuten op natuurlijke wijze uit het lichaam verwijderd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen de drukgradiënt en surrogaat (beeldvorming en histologische) voorspellers
Tijdsspanne: pre-endarteriëctomie
|
De schattingen van de drukgradiënt over de plaquekap van de 3D SHAPE-techniek zullen worden vergeleken met de surrogaatbeeldvorming en histologische voorspellers met behulp van de correlatiecoëfficiënt van Pearson.
De correlaties tussen de surrogaatvoorspellers zullen ook worden berekend met behulp van de correlatiecoëfficiënt van Pearson.
We verwachten dat de schattingen van de drukgradiënt van de SHAPE-techniek matig gecorreleerd zijn (meer dan 0,5) met de surrogaatvoorspellers.
|
pre-endarteriëctomie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kibo Nam, PhD, Thomas Jefferson University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 april 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB #20D.699
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Atherosclerose van de halsslagader
-
Hospices Civils de LyonNog niet aan het wervenCAROTID STENOSEFrankrijk