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Avaliação de risco de placas carotídeas usando ultrassom com contraste 3D

11 de março de 2024 atualizado por: Thomas Jefferson University

Avaliação de risco de placas carotídeas com base na estimativa de pressão usando ultrassom 3D com contraste

Este é um estudo aberto, não randomizado, conduzido na Thomas Jefferson University, comparando estimativas de gradiente de pressão (obtidas entre uma placa carótida e a artéria carótida) com marcadores de imagem e histologia da vulnerabilidade da placa. Existe uma relação inversa entre a magnitude do sinal subharmônico das microbolhas de ultrassom com contraste e a pressão ambiente. Esta técnica de estimativa de pressão (referida como SHAPE) será usada para estimar o gradiente de pressão através da tampa da placa carotídea de forma não invasiva in vivo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos de idade e dispostos e aptos a participar. Pacientes com aterosclerose agendados para endarterectomia carotídea

Critério de exclusão:

  • • Gravidez ou amamentação no momento do exame

    • Pacientes com hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer componente (incluindo perflutren) de Definity (Lantheus Medical Imaging, Billerica, MA).

    • Pacientes clinicamente instáveis, pacientes com doenças graves ou terminais e pacientes cujo curso clínico é imprevisível. Por exemplo:

      • Pacientes em suporte de vida ou em uma unidade de terapia intensiva.
      • Pacientes com doença oclusiva instável (por exemplo, angina em crescendo).
      • Pacientes com arritmias cardíacas clinicamente instáveis, como taquicardia ventricular recorrente.
      • Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva não controlada (NYHA Classe IV).
      • Pacientes com hemorragia cerebral recente.
      • Pacientes que foram submetidos a cirurgia nas 24 horas anteriores ao exame ultrassonográfico do estudo.
    • Pacientes com condições cardiopulmonares instáveis ​​(infarto agudo do miocárdio, síndromes arteriais coronarianas agudas, piora ou insuficiência cardíaca congestiva instável ou arritmias ventriculares graves) ou síndrome do desconforto respiratório.
    • Pacientes com enfisema incontrolável, vasculite pulmonar, hipertensão pulmonar ou história de embolia pulmonar.
    • Pacientes que receberam algum meio de contraste (raio X, ressonância magnética, tomografia ou ultrassom) nas 24 horas anteriores ao exame de ultrassom de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimativa do FORMA da carótida
O agente de contraste do ultrassom é infundido (4-10 mL/min). Uma área dentro da placa demonstrando fluxo interno é selecionada e um algoritmo de calibração baseado em software é executado. Depois de selecionar a potência de saída acústica ideal, os volumes 3D SHAPE de toda a placa (incluindo a artéria carótida) são adquiridos. A infusão é interrompida e, após a eliminação das microbolhas, obtém-se um segundo conjunto de volumes 3D SHAPE (sem contraste).
Teste de diagnostico: Perflutreno
O agente de contraste de ultrassom é usado para melhorar a qualidade da imagem de ultrassom e é infundido durante 5 a 10 minutos. O agente de contraste consiste nas microbolhas preenchidas com gás menores que o tamanho dos capilares que circulam no sistema vascular. O agente de contraste é eliminado do corpo naturalmente em 30 minutos.
Outros nomes:
  • FORMA com Definição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre o gradiente de pressão e os preditores substitutos (de imagem e histológicos)
Prazo: pré-endarterectomia
As estimativas do gradiente de pressão através da tampa da placa da técnica 3D SHAPE serão comparadas com a imagem substituta e preditores histológicos usando o coeficiente de correlação de Pearson. As correlações entre os preditores substitutos também serão calculadas usando o coeficiente de correlação de Pearson. Esperamos que as estimativas de gradiente de pressão da técnica SHAPE estejam moderadamente correlacionadas (acima de 0,5) com os preditores substitutos.
pré-endarterectomia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: Kibo Nam, PhD, Thomas Jefferson University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

5 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB #20D.699

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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