Evaluación de riesgos de las placas carotídeas mediante ecografía 3D mejorada con contraste
21 de abril de 2025 actualizado por: Thomas Jefferson University
Evaluación de riesgos de las placas carotídeas basada en la estimación de la presión mediante ultrasonido mejorado con contraste 3D
Este es un estudio abierto, no aleatorizado, realizado en la Universidad Thomas Jefferson que compara las estimaciones del gradiente de presión (obtenidas entre una placa carotídea y la arteria carótida) con marcadores histológicos y de imagen de la vulnerabilidad de la placa.
Existe una relación inversa entre la magnitud de la señal subarmónica de las microburbujas de ultrasonido mejoradas con contraste y la presión ambiental.
Esta técnica de estimación de la presión (denominada SHAPE) se utilizará para estimar el gradiente de presión a través de la cubierta de la placa carotídea de forma no invasiva in vivo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años que deseen y puedan participar. Pacientes con aterosclerosis programados para endarterectomía carotídea
Criterio de exclusión:
• Embarazo o lactancia en el momento de la exploración
- Pacientes con hipersensibilidad conocida o alergia a cualquier componente (incluido el perflutren) de Definity (Lantheus Medical Imaging, Billerica, MA).
Pacientes médicamente inestables, pacientes con enfermedades graves o terminales y pacientes cuyo curso clínico es impredecible. Por ejemplo:
- Pacientes en soporte vital o en una unidad de cuidados críticos.
- Pacientes con enfermedad oclusiva inestable (p. ej., angina crescendo).
- Pacientes con arritmias cardíacas clínicamente inestables, como taquicardia ventricular recurrente.
- Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva no controlada (clase IV de la NYHA).
- Pacientes con hemorragia cerebral reciente.
- Pacientes que se hayan sometido a cirugía dentro de las 24 horas anteriores al examen ecográfico del estudio.
- Pacientes con condiciones cardiopulmonares inestables (infarto agudo de miocardio, síndromes agudos de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca congestiva inestable o que empeora, o arritmias ventriculares graves) o síndrome de dificultad respiratoria.
- Pacientes con enfisema incontrolable, vasculitis pulmonar, hipertensión pulmonar o antecedentes de embolia pulmonar.
- Pacientes que hayan recibido algún medio de contraste (rayos X, resonancia magnética, tomografía computarizada o ultrasonido) en las 24 horas previas al examen de ultrasonido de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimación de la FORMA carotídea
Se infunde el agente de contraste de ultrasonido (4-10 ml/min).
Se selecciona un área dentro de la placa que demuestra el flujo interno y se ejecuta un algoritmo de calibración basado en software.
Después de seleccionar la potencia de salida acústica óptima, se adquieren los volúmenes 3D SHAPE de toda la placa (incluida la arteria carótida).
Se detiene la infusión y, después de eliminar las microburbujas, se obtiene un segundo juego de volúmenes 3D SHAPE (sin contraste).
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El agente de contraste de ultrasonido se usa para mejorar la calidad de las imágenes de ultrasonido y se infunde durante 5 a 10 minutos.
El agente de contraste consiste en microburbujas llenas de gas más pequeñas que el tamaño del capilar que circulan en el sistema vascular.
El agente de contraste se elimina del cuerpo de forma natural en 30 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el gradiente de presión y predictores sustitutos (imágenes e histológicos)
Periodo de tiempo: preendarterectomía
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Las estimaciones del gradiente de presión a través de la cubierta de la placa a partir de la técnica 3D SHAPE se compararán con las imágenes sustitutas y los predictores histológicos utilizando el coeficiente de correlación de Pearson.
Las correlaciones entre los predictores sustitutos también se calcularán utilizando el coeficiente de correlación de Pearson.
Esperamos que las estimaciones del gradiente de presión de la técnica SHAPE estén moderadamente correlacionadas (por encima de 0,5) con los predictores sustitutos.
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preendarterectomía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kibo Nam, PhD, Thomas Jefferson University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de abril de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2025
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB #20D.699
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .