Riskbedömning av karotisplack med 3D-kontrastförstärkt ultraljud
21 april 2025 uppdaterad av: Thomas Jefferson University
Riskbedömning av karotisplack baserad på tryckuppskattning med 3D-kontrastförstärkt ultraljud
Detta är en öppen, icke-randomiserad studie utförd vid Thomas Jefferson University där tryckgradientuppskattningar (erhållna mellan en halspulsåder och halspulsådern) jämförs med avbildnings- och histologiska markörer för placksårbarhet.
Det finns ett omvänt förhållande mellan den subharmoniska signalstyrkan från kontrastförstärkta ultraljudsmikrobubblor och omgivande tryck.
Denna tryckuppskattningsteknik (refererad till som SHAPE) kommer att användas för att uppskatta tryckgradienten över karotisplacklocket noninvasivt in vivo.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år och vill och kan delta. Patienter med åderförkalkning som är schemalagda för karotisendarterektomi
Exklusions kriterier:
• Graviditet eller amning vid tidpunkten för skanningen
- Patienter med känd överkänslighet eller allergi mot någon komponent (inklusive perflutren) av Definity (Lantheus Medical Imaging, Billerica, MA).
Patienter som är medicinskt instabila, patienter som är allvarligt eller obotligt sjuka och patienter vars kliniska förlopp är oförutsägbart. Till exempel:
- Patienter på livstöd eller på en intensivvårdsavdelning.
- Patienter med instabil ocklusiv sjukdom (t.ex. crescendo angina).
- Patienter med kliniskt instabila hjärtarytmier, såsom återkommande ventrikulär takykardi.
- Patienter med okontrollerad kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass IV).
- Patienter med ny hjärnblödning.
- Patienter som har opererats inom 24 timmar före studiens sonografiska undersökning.
- Patienter med instabila hjärt- och lungtillstånd (akut hjärtinfarkt, akuta kranskärlssyndrom, försämrad eller instabil kongestiv hjärtsvikt eller allvarliga ventrikulära arytmier) eller andnödsyndrom.
- Patienter med okontrollerbart emfysem, pulmonell vaskulit, pulmonell hypertoni eller en historia av lungemboli.
- Patienter som har fått något kontrastmedel (röntgen, MRT, CT eller ultraljud) under 24 timmar före forskningsultraljudsundersökningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Carotis SHAPE uppskattning
Ultraljudskontrastmedlet infunderas (4-10 ml/min).
Ett område inom plattan som visar internt flöde väljs och en mjukvarubaserad kalibreringsalgoritm exekveras.
Efter att ha valt den optimala akustiska uteffekten förvärvas 3D SHAPE-volymer av hela placket (inklusive halspulsådern).
Infusionen stoppas och efter att mikrobubblorna tömts erhålls en andra uppsättning 3D SHAPE-volymer (utan kontrast).
|
Ultraljudskontrastmedlet används för att förbättra kvaliteten på ultraljudsavbildning och infunderas under 5-10 minuter.
Kontrastmedlet består av de gasfyllda mikrobubblorna mindre än kapillärstorleken som cirkulerar i kärlsystemet.
Kontrastmedlet avlägsnas naturligt från kroppen inom 30 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan tryckgradienten och surrogat (avbildnings- och histologiska) prediktorer
Tidsram: pre-endarterektomi
|
Uppskattningarna av tryckgradienten över placklocket från 3D SHAPE-teknik kommer att jämföras med surrogatavbildning och histologiska prediktorer med användning av Pearsons korrelationskoefficient.
Korrelationerna mellan surrogatprediktorerna kommer också att beräknas med Pearsons korrelationskoefficient.
Vi förväntar oss att tryckgradientuppskattningarna från SHAPE-tekniken är måttligt korrelerade (över 0,5) med surrogatprediktorerna.
|
pre-endarterektomi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kibo Nam, PhD, Thomas Jefferson University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
5 april 2023
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2020
Första postat (Faktisk)
25 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2025
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB #20D.699
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .