Risikobewertung von Carotis-Plaques mit kontrastverstärktem 3D-Ultraschall
21. April 2025 aktualisiert von: Thomas Jefferson University
Risikobewertung von Carotis-Plaques basierend auf Druckschätzung mit kontrastverstärktem 3D-Ultraschall
Dies ist eine offene, nicht randomisierte Studie, die an der Thomas Jefferson University durchgeführt wurde und Druckgradientenschätzungen (erhalten zwischen einer Karotisplaque und der Halsschlagader) mit bildgebenden und histologischen Markern für Plaqueanfälligkeit vergleicht.
Es besteht eine umgekehrte Beziehung zwischen der subharmonischen Signalgröße von kontrastverstärkten Ultraschall-Mikrobläschen und dem Umgebungsdruck.
Diese Druckschätzungstechnik (bezeichnet als SHAPE) wird verwendet, um den Druckgradienten über der Carotis-Plaque-Kappe nicht-invasiv in vivo zu schätzen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre, die bereit und in der Lage sind, teilzunehmen. Patienten mit Arteriosklerose, bei denen eine Karotisendarteriektomie geplant ist
Ausschlusskriterien:
• Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt des Scans
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil (einschließlich Perflutren) von Definity (Lantheus Medical Imaging, Billerica, MA).
Patienten, die medizinisch instabil sind, Patienten, die schwer oder unheilbar krank sind, und Patienten, deren klinischer Verlauf unvorhersehbar ist. Zum Beispiel:
- Patienten mit lebenserhaltenden Maßnahmen oder auf einer Intensivstation.
- Patienten mit instabiler Verschlusskrankheit (z. B. Crescendo-Angina).
- Patienten mit klinisch instabilen Herzrhythmusstörungen, wie wiederkehrende ventrikuläre Tachykardie.
- Patienten mit unkontrollierter dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV).
- Patienten mit kürzlich aufgetretener Hirnblutung.
- Patienten, die innerhalb von 24 Stunden vor der sonographischen Untersuchung der Studie operiert wurden.
- Patienten mit instabilen kardiopulmonalen Zuständen (akuter Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, Verschlechterung oder instabile dekompensierte Herzinsuffizienz oder schwere ventrikuläre Arrhythmien) oder Atemnotsyndrom.
- Patienten mit unkontrollierbarem Emphysem, pulmonaler Vaskulitis, pulmonaler Hypertonie oder Lungenembolie in der Vorgeschichte.
- Patienten, die in den 24 Stunden vor der Forschungs-Ultraschalluntersuchung ein Kontrastmittel (Röntgen, MRT, CT oder Ultraschall) erhalten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Karotis-SHAPE-Schätzung
Das Ultraschallkontrastmittel wird infundiert (4-10 ml/min).
Ein Bereich innerhalb der Plaque, der einen internen Fluss zeigt, wird ausgewählt und ein softwarebasierter Kalibrierungsalgorithmus wird ausgeführt.
Nach Auswahl der optimalen akustischen Ausgangsleistung werden 3D-SHAPE-Volumen der gesamten Plaque (einschließlich der Halsschlagader) erfasst.
Die Infusion wird gestoppt und nach Beseitigung der Mikrobläschen wird ein zweiter Satz von 3D-SHAPE-Volumina (ohne Kontrastmittel) erhalten.
|
Das Ultraschall-Kontrastmittel dient zur Verbesserung der Qualität der Ultraschallbildgebung und wird über 5-10 Minuten infundiert.
Das Kontrastmittel besteht aus gasgefüllten Mikrobläschen, die kleiner als die Kapillargröße sind und im Gefäßsystem zirkulieren.
Das Kontrastmittel wird innerhalb von 30 Minuten auf natürliche Weise aus dem Körper ausgeschieden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation zwischen dem Druckgradienten und Ersatzprädiktoren (bildgebende und histologische) Prädiktoren
Zeitfenster: vor der Endarteriektomie
|
Die Schätzungen des Druckgradienten über der Plaquekappe aus der 3D-SHAPE-Technik werden mit der Ersatzbildgebung und den histologischen Prädiktoren unter Verwendung des Pearson-Korrelationskoeffizienten verglichen.
Die Korrelationen zwischen den Ersatzprädiktoren werden ebenfalls unter Verwendung des Korrelationskoeffizienten von Pearson berechnet.
Wir erwarten, dass die Schätzungen des Druckgradienten aus der SHAPE-Technik moderat (über 0,5) mit den Ersatzprädiktoren korrelieren.
|
vor der Endarteriektomie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kibo Nam, PhD, Thomas Jefferson University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. April 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB #20D.699
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .