Kaulavaltimon plakkien riskinarviointi 3D-kontrastitehostetulla ultraäänellä
maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Thomas Jefferson University
Kaulavaltimon plakkien riskinarviointi paineen arvioinnin perusteella käyttämällä 3D-kontrastilla tehostettua ultraääntä
Tämä on avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, joka suoritettiin Thomas Jeffersonin yliopistossa ja jossa verrataan painegradienttiarvioita (saatu kaulavaltimon plakin ja kaulavaltimon välillä) plakin haavoittuvuuden kuvantamiseen ja histologisiin markkereihin.
Kontrastitehostettujen ultraäänikuplien aliharmonisen signaalin suuruuden ja ympäristön paineen välillä on käänteinen suhde.
Tätä paineen estimointitekniikkaa (kutsutaan nimellä SHAPE) käytetään arvioimaan painegradientti kaulavaltimon plakin suojuksen poikki ei-invasiivisesti in vivo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Diana Zaccagnini
- Puhelinnumero: 215-955-8133
- Sähköposti: diana.zaccagnini@jefferson.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka haluavat ja voivat osallistua. Potilaat, joilla on ateroskleroosi, jolle on suunniteltu kaulavaltimon endarterektomia
Poissulkemiskriteerit:
• Raskaus tai imetys skannaushetkellä
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai allergisia jollekin Definityn komponentille (mukaan lukien perflutreeni) (Lantheus Medical Imaging, Billerica, MA).
Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti epävakaita, potilaat, jotka ovat vakavasti tai parantumattomasti sairaita, ja potilaat, joiden kliinistä kulkua ei voida ennustaa. Esimerkiksi:
- Potilaat, jotka ovat elatusapussa tai tehohoidossa.
- Potilaat, joilla on epästabiili okklusiivinen sairaus (esim. crescendo angina).
- Potilaat, joilla on kliinisesti epästabiileja sydämen rytmihäiriöitä, kuten toistuva kammiotakykardia.
- Potilaat, joilla on hallitsematon sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka IV).
- Potilaat, joilla on äskettäin aivoverenvuoto.
- Potilaat, joille on tehty leikkaus 24 tunnin sisällä ennen tutkimussonografista tutkimusta.
- Potilaat, joilla on epävakaat sydän- ja keuhkosairaudet (akuutti sydäninfarkti, akuutit sepelvaltimooireyhtymät, pahenevat tai epävakaat kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vakavat kammioiden rytmihäiriöt) tai hengitysvaikeusoireyhtymä.
- Potilaat, joilla on hallitsematon emfyseema, keuhkovaskuliitti, keuhkoverenpainetauti tai keuhkoembolia.
- Potilaat, jotka ovat saaneet varjoainetta (röntgen, MRI, CT tai ultraääni) 24 tuntia ennen tutkimusultraäänitutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaulavaltimon SHAPE arvio
Ultraäänivarjoaine infusoidaan (4-10 ml/min).
Plakin sisällä valitaan alue, joka osoittaa sisäisen virtauksen, ja suoritetaan ohjelmistopohjainen kalibrointialgoritmi.
Kun optimaalinen akustinen lähtöteho on valittu, koko plakin (mukaan lukien kaulavaltimon) 3D SHAPE -tilavuudet saadaan.
Infuusio lopetetaan ja mikrokuplien poistamisen jälkeen saadaan toinen sarja 3D SHAPE -tilavuuksia (ilman kontrastia).
|
Ultraäänivarjoainetta käytetään parantamaan ultraäänikuvauksen laatua ja se infusoidaan 5-10 minuutin aikana.
Varjoaine koostuu kaasutäytteisistä mikrokupista, jotka ovat pienempiä kuin kapillaarikoko ja jotka kiertävät verisuonijärjestelmässä.
Varjoaine poistuu elimistöstä luonnollisesti 30 minuutissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painegradientin ja korvaavien (kuvantamis- ja histologisten) ennustajien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: ennen endarterektomiaa
|
3D SHAPE -tekniikalla saatuja painegradientin arvioita plakin korkin poikki verrataan korvaava kuvantamiseen ja histologisiin ennustajiin käyttäen Pearsonin korrelaatiokerrointa.
Korrelaatioiden väliset korrelaatiot lasketaan myös käyttämällä Pearsonin korrelaatiokerrointa.
Odotamme, että SHAPE-tekniikan painegradienttiarviot korreloivat kohtalaisesti (yli 0,5) korvaavien ennustajien kanssa.
|
ennen endarterektomiaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kibo Nam, PhD, Thomas Jefferson University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB #20D.699
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .