健康な研究参加者およびアトピー性皮膚炎の研究参加者におけるUCB9741の安全性、薬物動態、および有効性をテストするための研究

包含基準:

パート A:

• -参加者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する時点で18〜55歳でなければなりません
• 参加者は、病歴、身体検査、臨床検査、および心臓モニタリングを含む医学的評価によって決定されるように、明らかに健康でなければなりません
• 参加者のボディマス指数 (BMI) が 18 から 30 kg/m^2 (両端を含む) の範囲内である

• 参加者は男女問わず

  • -男性参加者は、治療期間中および治験薬（IMP）の最終投与後少なくとも90日間は避妊に同意し、この期間中は精子提供を控える必要があります

  • 女性の参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。

    i) 出産の可能性のある女性 (WOCBP) ではない、または ii) 治療期間中および IMP の最終投与後少なくとも 90 日間は避妊ガイダンスに従うことに同意する WOCBP

パート B:

• 参加者は、ICF に署名する時点で 18 歳から 65 歳である必要があります。

• -参加者は、中等度または重度のアトピー性皮膚炎（AtD）の記録された病歴があり、研究を開始する（ICFの署名）前の少なくとも12か月間存在し、以下を伴う：

  • -スクリーニング（訪問1）およびベースライン（訪問2）で検証済みの調査員グローバル評価（vIGA）スコア≥3
  • -スクリーニング（訪問1）で14以上、ベースライン（訪問2）で16以上の湿疹領域および重症度指数（EASI）スコア
  • -掻痒数値評価尺度（NRS）スコアがスクリーニング時（来院1）およびベースライン（来院2）で3以上
  • -スクリーニング（訪問1）およびベースライン（訪問2）でのAtD関与の体表面積（BSA）が10％以上
  • -最近の履歴（スクリーニング来院前の6か月以内）の局所薬による治療（局所コルチコステロイド[TCS]または局所カルシニューリン阻害剤[TCI]の定期的な使用）に対する不十分な反応の文書化、または局所治療が確認された場合それ以外の場合は医学的にお勧めできません（たとえば、重大な副作用または安全上のリスクのため）。 不適切な反応は、中程度から高い TCS の毎日のレジメンによる治療にもかかわらず、寛解または低疾患寛解または低疾患活動性状態 (validated Investigator Global Assessment (vIGA) 0 = クリアから vIGA 2 = 軽度) を達成および維持できないこととして定義されます効能（必要に応じて±TCI）、少なくとも4週間、または製品処方情報で推奨される最大期間（例えば、高効能TCSの場合は2週間）のいずれか短い方に適用されます
• 参加者のボディマス指数 (BMI) が 18 から 32 kg/m^2 (両端を含む) の範囲内である
• 参加者は男女問わず
• -男性参加者は、治療期間中およびIMPの最終投与後少なくとも60日間は避妊に同意し、この期間中は精子提供を控える必要があります

• 女性の参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。

  i) 出産の可能性のある女性 (WOCBP) ではない、または ii) 治療期間中および IMP の最終投与後少なくとも 60 日間は避妊ガイダンスに従うことに同意する WOCBP

除外基準:

パート A:

• -参加者は、このプロトコルに記載されているように、治験薬（IMP）または他の生物学的製剤の成分に対する既知の過敏症を持っています
• -参加者は、ヒト化モノクローナル抗体（mAb）に対して重大なアレルギーを持っています
• -参加者は、臨床的に重大な複数または重度の薬物アレルギー、局所コルチコステロイドに対する不耐性、または重度の治療後の過敏反応を持っています
• -参加者は、5分間の休息後に仰臥位で異常な血圧（BP）（正常範囲外）を持っています
• -参加者は、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、またはアルカリホスファターゼ（ALP）を持っています>正常上限（ULN）の1.0倍
• -参加者は、最近の病歴または現在活動中の臨床的に重要な細菌、真菌、内部寄生虫、またはウイルス（コロナウイルス病2019（COVID-19）による入院を含む）感染（スクリーニング訪問から6か月以内）
• -参加者に炎症性腸疾患の病歴がある（クローン病および潰瘍性大腸炎を含む）
• 参加者は糖尿病の病歴があります
• -参加者は補正されたQT間隔（QTc）> 450ミリ秒を持っています
• -参加者は、市販薬およびハーブおよび栄養補助食品（推奨される1日の用量制限内のビタミンを除く）を含む処方薬または非処方薬を14日以内（またはそれぞれの薬の5半減期のいずれか長い方）に受けています。避妊薬（経口、インプラント、または子宮内器具）またはパラセタモール（アセトアミノフェン、カフェインの有無にかかわらず、最大用量4 g /日および10 g / 14日）などの鎮痛薬の時折の使用以外のベースライン訪問
• -参加者は、ベースライン訪問の1年以内またはIMPの最終投与後90日以内にBacillus Calmette-Guerinワクチン接種を受けました
• -参加者は、ベースライン訪問前の3か月または5半減期（どちらか長い方）以内に生物製剤（市販薬を含むmAbなど）で治療されています
• -参加者は、過去90日間またはIMPの5半減期（どちらか長い方）以内にIMPの別の研究に参加したか、現在IMPの別の研究に参加しています
• -参加者はヘパリンまたはヘパリン誘発性血小板減少症に敏感です

パート B:

• -参加者は、このプロトコルに記載されているように、治験薬または他の生物学的製剤の任意の成分に対して既知の過敏症を持っています
• 参加者はヒト化mAbに対して重大なアレルギーを持っています
• -参加者は、臨床的に重要な複数または重度の薬物アレルギー、または重度の治療後の過敏症反応（多形紅斑、線形免疫グロブリンA（IgA）皮膚症、中毒性表皮壊死融解症、および剥離性皮膚炎を含むが、これらに限定されない）を有する。
• 参加者は、仰臥位で5分間休んだ後、異常な血圧（正常範囲外）を示します
• -参加者はALT、AST、またはALP > 1.5xULNを持っています
• -参加者は、最近の病歴または臨床的に活性な臨床的に重要な細菌、真菌、内部寄生虫、またはウイルス（またはCOVID-19による入院歴）感染（スクリーニング来院から6か月以内）
• -参加者に炎症性腸疾患の病歴がある（クローン病および潰瘍性大腸炎を含む）
• -参加者は、食事で十分に制御されていない糖尿病の病歴があります
• -参加者の平均QT間隔（QTc）は、男性の研究参加者で> 450ミリ秒、または女性の研究参加者で> 470ミリ秒です
• -参加者は、市販薬およびハーブおよび栄養補助食品（推奨される1日の用量制限内のビタミンを除く）を含む処方薬または非処方薬を14日以内（またはそれぞれの薬の5半減期のいずれか長い方）に受けています。 -避妊薬（経口、インプラント、または子宮内器具）またはパラセタモールなどの鎮痛薬の時折の使用以外のベースライン訪問（アセトアミノフェン、カフェインの有無にかかわらず、最大用量4 g /日および10 g / 14日）または鼻腔内コルチコステロイド季節性鼻炎または吸入気管支拡張薬および軽度の喘息に対する低用量吸入コルチコステロイド
• -参加者は、ベースライン訪問の1年以内にBacillus Calmette-Guerinワクチン接種を受けているか、IMPの最終投与後60日以内にそうする予定です
• -参加者は、ベースライン訪問前の3か月または5半減期（どちらか長い方）以内に生物製剤（市販薬を含むmAbなど）で治療されています
• -参加者は、ベースライン訪問から過去30日またはIMPの5半減期（どちらか長い方）以内にIMPの別の研究に参加したか、現在IMPの別の研究に参加しています
• -参加者はヘパリンまたはヘパリン誘発性血小板減少症に敏感です