一项测试 UCB9741 在健康研究参与者和特应性皮炎研究参与者中的安全性、药代动力学和疗效的研究
2026年3月27日 更新者：UCB Biopharma SRL
一项 I/IIA 期随机化、安慰剂对照、单递增剂量（A 部分，参与者和研究者盲法）和重复剂量（B 部分，参与者、研究者和发起人盲法）研究，以调查UCB9741 在健康研究参与者（A 部分）和患有中度至重度特应性皮炎的研究参与者（B 部分）中的安全性、药代动力学和疗效
该研究的目的是调查通过静脉输注或皮下注射向健康研究参与者施用单次递增剂量的 UCB9741 以及在患有特应性皮炎的研究参与者中以单剂量水平重复给药后的安全性和耐受性。
此外，将研究通过静脉输注给予 UCB9741 后患有特应性皮炎的研究参与者的临床疗效结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
A 部分：
- 参加者在签署知情同意书 (ICF) 时必须年满 18 至 55 岁（含）
- 参与者必须根据医学评估（包括病史、体格检查、实验室检查和心脏监测）确定的健康状况
- 参与者的体重指数 (BMI) 在 18 至 30 kg/m^2（含）范围内
参与者可以是男性或女性
- 男性参与者必须同意在治疗期间和研究药物 (IMP) 最终剂量后至少 90 天内使用避孕措施，并且在此期间不要捐献精子
女性参与者如果未怀孕、未哺乳且至少满足以下条件之一，则有资格参与：
i) 不是育龄妇女 (WOCBP) 或 ii) 同意在治疗期间和最后一剂 IMP 后至少 90 天遵循避孕指导的 WOCBP
B 部分：
- 参加者在签署 ICF 时必须年满 18 至 65 岁
参与者有中度或重度特应性皮炎 (AtD) 的记录病史，在开始研究（签署 ICF）之前已经存在至少 12 个月，并且：
- 经过验证的研究者总体评估 (vIGA) 在筛选（访问 1）和基线（访问 2）时得分≥3
- 湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分在筛选时（第 1 次访问）≥14 和在基线时（第 2 次访问）≥16
- 筛选（第 1 次就诊）和基线（第 2 次就诊）时瘙痒症数值评定量表 (NRS) 评分≥ 3
- 筛选（访问 1）和基线（访问 2）时 AtD 参与的 ≥10% 体表面积 (BSA)
- 记录了局部药物治疗（定期使用局部皮质类固醇 [TCS] 或局部钙调神经磷酸酶抑制剂 [TCIs]）反应不足的近期病史（筛选访视前 6 个月内），或者当局部治疗被证实在其他医学上是不可取的（例如，因为重要的副作用或安全风险）。 不充分的反应被定义为未能实现和维持缓解或低疾病缓解或低疾病活动状态（经过验证的研究者全球评估（vIGA）0 = 清楚到 vIGA 2 = 轻度）尽管每天接受中等至更高 TCS 方案治疗效力（±TCI，视情况而定），应用至少 4 周或产品处方信息推荐的最长持续时间（例如，高效 TCS 为 2 周），以较短者为准
- 参与者的体重指数 (BMI) 在 18 至 32 kg/m^2（含）范围内
- 参与者可以是男性或女性
- 男性参与者必须同意在治疗期间和最后一剂 IMP 后至少 60 天内采取避孕措施，并且在此期间不要捐献精子
女性参与者如果未怀孕、未哺乳且至少满足以下条件之一，则有资格参与：
i) 不是育龄妇女 (WOCBP) 或 ii) 同意在治疗期间和最后一剂 IMP 后至少 60 天遵循避孕指导的 WOCBP
排除标准：
A 部分：
- 参与者对研究药物 (IMP) 或本方案中所述的其他生物药物的任何成分已知过敏
- 参与者对人源化单克隆抗体 (mAb) 有明显过敏
- 参与者有临床意义的多种或严重药物过敏，对局部皮质类固醇不耐受，或严重的治疗后超敏反应
- 参与者在仰卧位休息 5 分钟后血压 (BP) 异常（超出正常范围）
- 参与者的丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 或碱性磷酸酶 (ALP) >1.0 倍正常上限 (ULN)
- 参与者有近期病史或目前具有临床意义的活动性细菌、真菌、内寄生虫或病毒（包括因 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 住院）感染（筛选访问后 6 个月内）
- 参与者有炎症性肠病史（包括克罗恩病和溃疡性结肠炎）
- 参与者有糖尿病病史
- 参与者的校正 QT 间期 (QTc) >450 毫秒
- 参加者在参加之前的 14 天内（或相应药物的 5 个半衰期，以较长者为准）接受过任何处方药或非处方药，包括非处方药和草药和膳食补充剂（推荐的每日剂量限制内的维生素除外）基线访问，除了避孕药（口服、植入或宫内节育器）或偶尔使用止痛药，如扑热息痛（对乙酰氨基酚，含或不含咖啡因，最大剂量为 4 克/天和 10 克/14 天）
- 参与者在基线访问前 1 年内或 IMP 最后一剂后 90 天内接受过卡介苗疫苗接种
- 参加者在基线访视前的 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过生物制剂（例如 mAb，包括上市药物）治疗
- 参与者在过去 90 天或 IMP 的 5 个半衰期（以较长者为准）内参加过 IMP 的另一项研究，或者目前正在参加 IMP 的另一项研究
- 参与者对肝素或肝素诱导的血小板减少症敏感
B 部分：
- 参与者已知对本方案中所述的 IMP 或其他生物药物的任何成分过敏
- 参与者对人源化 mAb 严重过敏
- 参与者有临床上显着的多种或严重药物过敏，或严重的治疗后超敏反应（包括但不限于，多形性红斑、线性免疫球蛋白 A (IgA) 皮肤病、中毒性表皮坏死松解症和剥脱性皮炎）
- 参与者仰卧位休息 5 分钟后血压异常（超出正常范围）
- 参与者的 ALT、AST 或 ALP >1.5xULN
- 参与者最近有或临床上有临床意义的细菌、真菌、内寄生虫或病毒（或任何 COVID-19 住院史）感染史（筛选访视后 6 个月内）
- 参与者有炎症性肠病史（包括克罗恩病和溃疡性结肠炎）
- 参与者有糖尿病病史，饮食控制不佳
- 男性研究参与者的平均 QT 间期 (QTc) >450 毫秒或女性研究参与者的平均 QT 间期 (QTc) >470 毫秒
- 参加者在参加活动前 14 天（或相应药物的 5 个半衰期，以较长者为准）内接受过任何处方药或非处方药，包括非处方药和草药及膳食补充剂（建议每日剂量限度内的维生素除外）基线访视，除了避孕药（口服、植入或宫内节育器）或偶尔使用镇痛药如扑热息痛（对乙酰氨基酚，含或不含咖啡因，最大剂量为 4 克/天和 10 克/14 天）或鼻内皮质类固醇用于季节性鼻炎或吸入支气管扩张剂和低剂量吸入皮质类固醇治疗轻度哮喘
- 参加者在基线访问前 1 年内接受过卡介苗疫苗接种，或预计在最后一剂 IMP 后 60 天内接种
- 参加者在基线访视前的 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过生物制剂（例如 mAb，包括上市药物）治疗
- 参与者在基线访视前 30 天或 5 个 IMP 半衰期（以较长者为准）内参加过 IMP 的另一项研究，或目前正在参加 IMP 的另一项研究
- 参与者对肝素或肝素诱导的血小板减少症敏感
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分：静脉注射 UCB9741 手臂 1
随机分配到该组的受试者将接受预先指定的单次静脉注射剂量的 UCB9741。
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- 药物形式：解决方案参与者将在治疗期间收到 UCB9741。
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实验性的：A 部分：静脉注射 UCB9741 手臂 2
随机分配到该组的受试者将接受预先指定的单次静脉注射剂量的 UCB9741。
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- 药物形式：解决方案参与者将在治疗期间收到 UCB9741。
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实验性的：A 部分：静脉注射 UCB9741 手臂 3
随机分配到该组的受试者将接受预先指定的单次静脉注射剂量的 UCB9741。
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- 药物形式：解决方案参与者将在治疗期间收到 UCB9741。
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实验性的：A 部分：静脉注射 UCB9741 手臂 4
随机分配到该组的受试者将接受预先指定的单次静脉注射剂量的 UCB9741。
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- 药物形式：解决方案参与者将在治疗期间收到 UCB9741。
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实验性的：A 部分：静脉注射 UCB9741 手臂 5
随机分配到该组的受试者将接受预先指定的单次静脉注射剂量的 UCB9741。
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- 药物形式：解决方案参与者将在治疗期间收到 UCB9741。
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实验性的：A 部分：皮下 UCB9741 手臂 1
随机分配到该组的受试者将接受预先指定的单次皮下剂量的 UCB9741。
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- 药物形式：解决方案参与者将在治疗期间收到 UCB9741。
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实验性的：A 部分：皮下 UCB9741 手臂 2
随机分配到该组的受试者将接受预先指定的单次皮下剂量的 UCB9741。
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- 药物形式：解决方案参与者将在治疗期间收到 UCB9741。
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安慰剂比较：A 部分：静脉注射安慰剂组
随机分配到该组的受试者将接受静脉注射安慰剂以维持盲法。
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- 药物形式：解决方案参与者将接受安慰剂以在治疗期间维持盲法。
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安慰剂比较：A 部分：皮下安慰剂组
随机分配到该组的受试者将接受皮下安慰剂以维持盲法。
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药物形式：溶液 参与者将接受皮下安慰剂以在治疗期间维持盲法。
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实验性的：B 部分：静脉注射 UCB9741 手臂
随机分配到该组的受试者将接受预先指定的静脉注射剂量的 UCB9741。
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- 药物形式：解决方案参与者将在治疗期间收到 UCB9741。
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安慰剂比较：B 部分：静脉注射安慰剂组
随机分配到该组的受试者将接受静脉注射安慰剂以维持盲法。
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- 药物形式：解决方案参与者将接受安慰剂以在治疗期间维持盲法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A 部分期间发生的治疗紧急不良事件 (TEAE)
大体时间：从基线到研究访问结束（第 12 周）
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不良事件 (AE) 是患者或临床研究对象服用药物后发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是任何不利和意外的体征、症状或疾病，与使用医药（研究）产品暂时相关，无论是否与医药（研究）产品相关。
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从基线到研究访问结束（第 12 周）
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A 部分期间发生的治疗中出现的严重不良事件 (TESAE)
大体时间：从基线到研究访问结束（第 12 周）
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严重不良事件 (SAE) 是在任何剂量下发生的任何不良医学事件：
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从基线到研究访问结束（第 12 周）
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B 部分期间的 TEAE 事件
大体时间：从基线到研究访问结束（第 18 周）
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不良事件 (AE) 是患者或临床研究对象服用药物后发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是任何不利和意外的体征、症状或疾病，与使用医药（研究）产品暂时相关，无论是否与医药（研究）产品相关。
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从基线到研究访问结束（第 18 周）
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B 部分期间的 TESAE 事件
大体时间：从基线到研究访问结束（第 18 周）
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严重不良事件 (SAE) 是在任何剂量下发生的任何不良医学事件：
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从基线到研究访问结束（第 18 周）
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B 部分湿疹面积和严重程度指数 (EASI75) 评分与基线相比改善 ≥ 75%
大体时间：基线，第 12 周
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湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 是一种经过验证的评分系统，可对特应性皮炎/湿疹的体征进行分级。 参与者的 EASI 是通过评估 4 个身体区域来评分的：头部和颈部；树干;上肢；下肢 通过评估每个区域的 4 种临床症状中的每一种来评估疾病的严重程度： 红斑;水肿/增生；责备;地衣化每个临床体征的严重程度评分为：0=无，1=轻度，2=中度，3=重度。 |
基线，第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到 A 部分研究结束 (EoT) 访问的 Cmax
大体时间：从基线到研究访问结束（第 12 周）
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Cmax：观察到的最大血清浓度
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从基线到研究访问结束（第 12 周）
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从基线到 A 部分研究结束 (EoT) 访视的 Tmax
大体时间：从基线到研究访问结束（第 12 周）
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tmax：达到最大观察到的血清浓度的时间
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从基线到研究访问结束（第 12 周）
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从基线到 A 部分研究结束 (EoT) 访问的 AUC(0-t)
大体时间：从基线到研究访问结束（第 12 周）
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AUC(0-t)：从时间零到时间 t 的血清浓度-时间曲线下面积
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从基线到研究访问结束（第 12 周）
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从基线到 A 部分研究结束 (EoT) 访问的 AUC
大体时间：从基线到研究访问结束（第 12 周）
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AUC：从时间 0 到最后观察到的可量化浓度的血清浓度-时间曲线下面积
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从基线到研究访问结束（第 12 周）
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从基线到 A 部分研究结束 (EoT) 访问的 F%
大体时间：从基线到研究访问结束（第 12 周）
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F%=皮下途径的生物利用度
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从基线到研究访问结束（第 12 周）
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B 部分第 12 周时湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
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湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 是一种经过验证的评分系统，可对特应性皮炎/湿疹的体征进行分级。 参与者的 EASI 是通过评估 4 个身体区域来评分的：头部和颈部；树干;上肢；下肢 通过评估每个区域的 4 种临床症状中的每一种来评估疾病的严重程度： 红斑;水肿/增生；责备;地衣化每个临床体征的严重程度评分为：0=无，1=轻度，2=中度，3=重度。 |
基线，第 12 周
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B 部分第 12 周时 EASI 评分 (EASI50) 与基线相比改善 ≥ 50%
大体时间：基线，第 12 周
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湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 是一种经过验证的评分系统，可对特应性皮炎/湿疹的体征进行分级。 参与者的 EASI 是通过评估 4 个身体区域来评分的：头部和颈部；树干;上肢；下肢 通过评估每个区域的 4 种临床症状中的每一种来评估疾病的严重程度： 红斑;水肿/增生；责备;地衣化每个临床体征的严重程度评分为：0=无，1=轻度，2=中度，3=重度。 |
基线，第 12 周
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B 部分第 12 周时 EASI 评分 (EASI90) 与基线相比提高 ≥ 90%
大体时间：基线，第 12 周
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湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 是一种经过验证的评分系统，可对特应性皮炎/湿疹的体征进行分级。 参与者的 EASI 是通过评估 4 个身体区域来评分的：头部和颈部；树干;上肢；下肢 通过评估每个区域的 4 种临床症状中的每一种来评估疾病的严重程度： 红斑;水肿/增生；责备;地衣化每个临床体征的严重程度评分为：0=无，1=轻度，2=中度，3=重度。 |
基线，第 12 周
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B 部分最终剂量后的 Cmax
大体时间：第 12 周
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Cmax：观察到的最大血清浓度
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第 12 周
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B 部分最终剂量后的 Tmax
大体时间：第 12 周
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tmax：达到最大观察到的血清浓度的时间
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第 12 周
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B 部分第 12 周的 AUCtau
大体时间：第 12 周
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AUCtau：最后一次给药后给药间隔的曲线下面积
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：UCB Cares、001 844 599 2273 (UCB)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月27日
初级完成 (实际的)
2024年4月23日
研究完成 (实际的)
2024年6月6日
研究注册日期
首次提交
2020年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月19日
首次发布 (实际的)
2020年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月27日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UP0089
- 2020-003639-41 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在产品在美国和/或欧洲获得批准或全球开发停止后六个月，以及试验完成后 18 个月，合格的研究人员可能会要求提供来自该试验的数据。
研究人员可能会要求访问匿名的个体患者数据和编辑过的试验文件，其中可能包括：分析就绪数据集、研究方案、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。
在使用数据之前，提案需要通过 www.Vivli.org 上的独立审查小组批准
并且需要执行已签署的数据共享协议。
所有文档仅提供英文版本，并在预先指定的时间内（通常为 12 个月）在受密码保护的门户网站上提供。
如果在试验完成后确定重新识别试验参与者的风险过高，则该计划可能会改变；在这种情况下，为了保护参与者，将不会提供个人患者级别的数据。
IPD 共享时间框架
在美国和/或欧洲的产品批准或全球开发停止六个月后，以及试验完成后 18 个月，合格的研究人员可能会要求获得该试验的数据。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以请求访问匿名 IPD 和编辑的研究文件，其中可能包括：原始数据集、分析就绪数据集、研究协议、空白病例报告表、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。
在使用数据之前，提案需要通过 www.Vivli.org 上的独立审查小组批准
并且需要执行已签署的数据共享协议。
所有文档仅提供英文版本，并在预先指定的时间内（通常为 12 个月）在受密码保护的门户网站上提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.