Um estudo para testar a segurança, farmacocinética e eficácia do UCB9741 em participantes saudáveis do estudo e em participantes do estudo com dermatite atópica
27 de março de 2026 atualizado por: UCB Biopharma SRL
Um estudo de fase I/IIA, randomizado, controlado por placebo, de dose única ascendente (parte A, participante e investigador cego) e de dose repetida (parte B, participante, investigador e patrocinador cego) para investigar a Segurança, farmacocinética e eficácia do UCB9741 em participantes saudáveis do estudo (Parte A) e em participantes do estudo com dermatite atópica moderada a grave (Parte B)
O objetivo do estudo é investigar a segurança e a tolerabilidade de doses ascendentes únicas de UCB9741 administradas por infusão intravenosa ou injeção subcutânea a participantes saudáveis do estudo e após a dosagem repetida em um nível de dose única em participantes do estudo com dermatite atópica.
Além disso, será investigado o resultado da eficácia clínica em participantes do estudo com dermatite atópica após a administração de UCB9741 por infusão intravenosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Up0089 407
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Heidelberg, Alemanha
- Up0089 408
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Leipzig, Alemanha
- Up0089 410
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Pleven, Bulgária
- Up0089 303
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Sofia, Bulgária
- Up0089 301
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Sofia, Bulgária
- Up0089 304
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Leiden, Holanda
- Up0089 201
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Liverpool, Reino Unido
- Up0089 104
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London, Reino Unido
- Up0089 101
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Manchester, Reino Unido
- Up0089 103
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Parte A:
- O participante deve ter entre 18 e 55 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE)
- O participante deve ser claramente saudável, conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco
- O participante tem um índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18 a 30 kg/m^2 (inclusive)
O participante pode ser homem ou mulher
- Um participante do sexo masculino deve concordar em usar contracepção durante o Período de Tratamento e por pelo menos 90 dias após a dose final do medicamento experimental (PIM) e abster-se de doar esperma durante esse período
Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentar e pelo menos 1 das seguintes condições se aplicar:
i) Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) OU ii) Uma WOCBP que concorda em seguir as orientações contraceptivas durante o período de tratamento e por pelo menos 90 dias após a dose final de IMP
Parte B:
- O participante deve ter entre 18 e 65 anos de idade no momento da assinatura do ICF
O participante tem um histórico documentado de dermatite atópica moderada ou grave (AtD) que esteve presente por pelo menos 12 meses antes de iniciar o estudo (assinatura do TCLE) e com:
- pontuação validada da Avaliação Global do Investigador (vIGA) ≥3 na Triagem (Visita 1) e Linha de Base (Visita 2)
- Pontuação do índice de área e gravidade do eczema (EASI) de ≥14 na triagem (visita 1) e ≥16 na linha de base (visita 2)
- Pontuação da Escala Numérica de Prurido (NRS) ≥ 3 na Triagem (Visita 1) e Linha de Base (Visita 2)
- ≥10% da área de superfície corporal (BSA) de envolvimento de AtD na triagem (visita 1) e linha de base (visita 2)
- História recente documentada (dentro de 6 meses antes da visita de triagem) de resposta inadequada ao tratamento com medicamentos tópicos (uso regular de corticosteroides tópicos [TCS] ou inibidores tópicos de calcineurina [TCIs]) ou quando os tratamentos tópicos forem confirmados como desaconselháveis do ponto de vista médico ( por exemplo, devido a efeitos colaterais importantes ou riscos de segurança). Resposta inadequada é definida como falha em alcançar e manter a remissão ou baixa remissão da doença ou um estado de baixa atividade da doença (avaliação global do investigador validada (vIGA) 0 = claro para vIGA 2 = leve), apesar do tratamento com um regime diário de TCS de médio a alto potência (± TCI conforme apropriado), aplicado por pelo menos 4 semanas ou pela duração máxima recomendada pelas informações de prescrição do produto (por exemplo, 2 semanas para TCS de alta potência), o que for mais curto
- O participante tem um índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18 a 32 kg/m^2 (inclusive)
- O participante pode ser homem ou mulher
- Um participante do sexo masculino deve concordar em usar métodos contraceptivos durante o Período de Tratamento e por pelo menos 60 dias após a dose final de IMP, e abster-se de doar esperma durante este período
Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentar e pelo menos 1 das seguintes condições se aplicar:
i) Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) OU ii) Uma WOCBP que concorda em seguir as orientações contraceptivas durante o período de tratamento e por pelo menos 60 dias após a dose final de IMP
Critério de exclusão:
Parte A:
- O participante tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento experimental (PIM) ou outros medicamentos biológicos, conforme declarado neste protocolo
- O participante tem uma alergia significativa a anticorpos monoclonais humanizados (mAbs)
- O participante tem alergias múltiplas ou graves clinicamente significativas, intolerância a corticosteróides tópicos ou reações graves de hipersensibilidade pós-tratamento
- O participante apresenta pressão arterial (PA) anormal (fora da faixa normal) em posição supina após 5 minutos de repouso
- O participante tem alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou fosfatase alcalina (ALP) >1,0x limite superior do normal (LSN)
- O participante tem um histórico recente ou infecção bacteriana, fúngica, endoparasitária ou viral atualmente clinicamente significativa (incluindo hospitalização por doença de coronavírus 2019 (COVID-19)) (dentro de 6 meses da visita de triagem)
- O participante tem histórico de doença inflamatória intestinal (inclui doença de Crohn e colite ulcerativa)
- Participante tem histórico de diabetes
- O participante tem um intervalo QT corrigido (QTc) >450 mseg
- O participante recebeu qualquer medicamento prescrito ou não, incluindo remédios de venda livre e suplementos fitoterápicos e dietéticos (exceto vitaminas dentro dos limites de dose diária recomendados), dentro de 14 dias (ou 5 meias-vidas do respectivo medicamento, o que for mais longo) antes de a Consulta de Base, exceto anticoncepcionais (orais, implantes ou dispositivos intrauterinos) ou uso ocasional de analgésicos, como paracetamol (acetaminofeno, com ou sem cafeína, com dose máxima de 4 g/dia e 10 g/14 dias)
- O participante recebeu vacinas Bacillus Calmette-Guerin dentro de 1 ano antes da visita de linha de base ou dentro de 90 dias após a dose final de IMP
- O participante foi tratado com agentes biológicos (como mAbs, incluindo medicamentos comercializados) dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da visita de linha de base
- O participante participou de outro estudo de um IMP nos últimos 90 dias ou 5 meias-vidas do IMP (o que for mais longo) ou está participando atualmente de outro estudo de um IMP
- O participante tem sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina
Parte B:
- O participante tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do IMP ou outros medicamentos biológicos, conforme declarado neste protocolo
- O participante tem alergias significativas a mAbs humanizados
- O participante tem alergias medicamentosas múltiplas ou graves clinicamente significativas ou reações graves de hipersensibilidade pós-tratamento (incluindo, mas não limitado a, eritema multiforme maior, dermatose linear por imunoglobulina A (IgA), necrólise epidérmica tóxica e dermatite esfoliativa)
- O participante tem PA anormal (fora da faixa normal) em posição supina após 5 minutos de descanso
- O participante tem ALT, AST ou ALP >1,5xULN
- O participante tem um histórico recente ou clinicamente ativo de infecção bacteriana, fúngica, endoparasitária ou viral (ou qualquer histórico de hospitalização por COVID-19) (dentro de 6 meses da visita de triagem)
- O participante tem histórico de doença inflamatória intestinal (inclui doença de Crohn e colite ulcerativa)
- O participante tem um histórico de diabetes que não é bem controlado com dieta
- O participante tem um intervalo QT médio (QTc) > 450 ms para participantes do estudo do sexo masculino ou > 470 ms para participantes do estudo do sexo feminino
- O participante recebeu qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, incluindo remédios de venda livre e suplementos fitoterápicos e dietéticos (exceto vitaminas dentro dos limites de dose diária recomendada) dentro de 14 dias (ou 5 meias-vidas do respectivo medicamento, o que for mais longo) antes da Visita inicial, exceto contraceptivos (orais, implantes ou dispositivos intrauterinos) ou uso ocasional de analgésicos como paracetamol (acetaminofeno, com ou sem cafeína, com dose máxima de 4 g/dia e 10 g/14 dias) ou corticosteroides intranasais para rinite sazonal ou broncodilatadores inalatórios e corticosteroides inalatórios de baixa dose para asma leve
- O participante recebeu vacinas Bacillus Calmette-Guerin dentro de 1 ano antes da visita de linha de base ou está previsto para fazê-lo dentro de 60 dias após a dose final de IMP
- O participante foi tratado com agentes biológicos (como mAbs, incluindo medicamentos comercializados) dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da visita de linha de base
- O participante participou de outro estudo de um IMP nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas de IMP (o que for mais longo) da visita de linha de base ou está participando atualmente de outro estudo de um IMP
- O participante tem sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A: Braço UCB9741 intravenoso 1
Os indivíduos randomizados para este braço receberão uma dose intravenosa única pré-especificada de UCB9741.
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- Forma farmacêutica: Os Participantes da Solução receberão UCB9741 durante o Período de Tratamento.
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Experimental: Parte A: braço 2 UCB9741 intravenoso
Os indivíduos randomizados para este braço receberão uma dose intravenosa única pré-especificada de UCB9741.
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- Forma farmacêutica: Os Participantes da Solução receberão UCB9741 durante o Período de Tratamento.
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Experimental: Parte A: braço UCB9741 intravenoso 3
Os indivíduos randomizados para este braço receberão uma dose intravenosa única pré-especificada de UCB9741.
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- Forma farmacêutica: Os Participantes da Solução receberão UCB9741 durante o Período de Tratamento.
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Experimental: Parte A: braço UCB9741 intravenoso 4
Os indivíduos randomizados para este braço receberão uma dose intravenosa única pré-especificada de UCB9741.
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- Forma farmacêutica: Os Participantes da Solução receberão UCB9741 durante o Período de Tratamento.
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Experimental: Parte A: UCB9741 intravenoso braço 5
Os indivíduos randomizados para este braço receberão uma dose intravenosa única pré-especificada de UCB9741.
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- Forma farmacêutica: Os Participantes da Solução receberão UCB9741 durante o Período de Tratamento.
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Experimental: Parte A: Subcutâneo UCB9741 braço 1
Os indivíduos randomizados para este braço receberão uma dose subcutânea única pré-especificada de UCB9741.
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- Forma farmacêutica: Os Participantes da Solução receberão UCB9741 durante o Período de Tratamento.
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Experimental: Parte A: Subcutâneo UCB9741 braço 2
Os indivíduos randomizados para este braço receberão uma dose subcutânea única pré-especificada de UCB9741.
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- Forma farmacêutica: Os Participantes da Solução receberão UCB9741 durante o Período de Tratamento.
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Comparador de Placebo: Parte A: braço placebo intravenoso
Os indivíduos randomizados para este braço receberão Placebo intravenoso para manter a cegueira.
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- Forma Farmacêutica: Os Participantes da Solução receberão Placebo para manter a cegueira durante o Período de Tratamento.
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Comparador de Placebo: Parte A: braço placebo subcutâneo
Os indivíduos randomizados para este braço receberão Placebo subcutâneo para manter o mascaramento.
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Forma Farmacêutica: Os Participantes da Solução receberão Placebo subcutâneo para manter a cegueira durante o Período de Tratamento.
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Experimental: Parte B: braço UCB9741 intravenoso
Os indivíduos randomizados para este braço receberão doses intravenosas pré-especificadas de UCB9741.
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- Forma farmacêutica: Os Participantes da Solução receberão UCB9741 durante o Período de Tratamento.
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Comparador de Placebo: Parte B: braço de placebo intravenoso
Os indivíduos randomizados para este braço receberão Placebo intravenoso para manter a cegueira.
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- Forma Farmacêutica: Os Participantes da Solução receberão Placebo para manter a cegueira durante o Período de Tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidentes de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante a Parte A
Prazo: Da linha de base até o final da visita de estudo (semana 12)
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Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico, que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
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Da linha de base até o final da visita de estudo (semana 12)
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Incidentes de eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs) durante a Parte A
Prazo: Da linha de base até o final da visita de estudo (semana 12)
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Um Evento Adverso Grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose:
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Da linha de base até o final da visita de estudo (semana 12)
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Incidentes de TEAEs durante a Parte B
Prazo: Da linha de base até o final da visita de estudo (semana 18)
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Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico, que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
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Da linha de base até o final da visita de estudo (semana 18)
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Incidentes de TESAEs durante a Parte B
Prazo: Da linha de base até o final da visita de estudo (semana 18)
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Um Evento Adverso Grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose:
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Da linha de base até o final da visita de estudo (semana 18)
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≥75% de melhora em relação à linha de base na pontuação do Índice de Gravidade e Área de Eczema (EASI75) durante a Parte B
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O Eczema Area and Severity Index (EASI) é um sistema de pontuação validado que classifica os sinais físicos de dermatite atópica/eczema. O EASI de um participante é pontuado por meio da avaliação de 4 regiões do corpo: Cabeça e pescoço; Tronco; Extremidades superiores; Extremidades inferiores A gravidade da doença é avaliada avaliando cada um dos 4 sinais clínicos para cada área: Eritema; Edema/papulações; Escoriação; Liquenificação A gravidade de cada sinal clínico é classificada como: 0=Nenhum, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave. |
Linha de base, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax da linha de base até a visita do final do estudo (EoT) da Parte A
Prazo: Da linha de base até a visita de fim do estudo (semana 12)
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Cmax: concentração sérica máxima observada
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Da linha de base até a visita de fim do estudo (semana 12)
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Tmax da linha de base até a visita do final do estudo (EoT) da Parte A
Prazo: Da linha de base até o final da visita de estudo (semana 12)
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tmax: Tempo até a concentração sérica máxima observada
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Da linha de base até o final da visita de estudo (semana 12)
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AUC(0-t) da linha de base até a visita do final do estudo (EoT) da Parte A
Prazo: Da linha de base até o final da visita de estudo (semana 12)
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AUC(0-t): Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo zero ao tempo t
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Da linha de base até o final da visita de estudo (semana 12)
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AUC da linha de base até a visita de fim de estudo (EoT) da Parte A
Prazo: Da linha de base até o final da visita de estudo (semana 12)
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AUC: Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo 0 até a última concentração quantificável observada
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Da linha de base até o final da visita de estudo (semana 12)
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F% da linha de base até a visita do final do estudo (EoT) da Parte A
Prazo: Da linha de base até o final da visita de estudo (semana 12)
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F%= Biodisponibilidade da via subcutânea
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Da linha de base até o final da visita de estudo (semana 12)
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Alteração percentual da linha de base na pontuação do índice de área e gravidade do eczema (EASI) na semana 12 da Parte B
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O Eczema Area and Severity Index (EASI) é um sistema de pontuação validado que classifica os sinais físicos de dermatite atópica/eczema. O EASI de um participante é pontuado por meio da avaliação de 4 regiões do corpo: Cabeça e pescoço; Tronco; Extremidades superiores; Extremidades inferiores A gravidade da doença é avaliada avaliando cada um dos 4 sinais clínicos para cada área: Eritema; Edema/papulações; Escoriação; Liquenificação A gravidade de cada sinal clínico é classificada como: 0=Nenhum, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave. |
Linha de base, Semana 12
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≥50% de melhora em relação à linha de base no escore EASI (EASI50) na Semana 12 durante a Parte B
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O Eczema Area and Severity Index (EASI) é um sistema de pontuação validado que classifica os sinais físicos de dermatite atópica/eczema. O EASI de um participante é pontuado por meio da avaliação de 4 regiões do corpo: Cabeça e pescoço; Tronco; Extremidades superiores; Extremidades inferiores A gravidade da doença é avaliada avaliando cada um dos 4 sinais clínicos para cada área: Eritema; Edema/papulações; Escoriação; Liquenificação A gravidade de cada sinal clínico é classificada como: 0=Nenhum, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave. |
Linha de base, Semana 12
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≥90% de melhora em relação à linha de base no escore EASI (EASI90) na Semana 12 durante a Parte B
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O Eczema Area and Severity Index (EASI) é um sistema de pontuação validado que classifica os sinais físicos de dermatite atópica/eczema. O EASI de um participante é pontuado por meio da avaliação de 4 regiões do corpo: Cabeça e pescoço; Tronco; Extremidades superiores; Extremidades inferiores A gravidade da doença é avaliada avaliando cada um dos 4 sinais clínicos para cada área: Eritema; Edema/papulações; Escoriação; Liquenificação A gravidade de cada sinal clínico é classificada como: 0=Nenhum, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave. |
Linha de base, Semana 12
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Cmax após a dose final da Parte B
Prazo: Semana 12
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Cmax: concentração sérica máxima observada
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Semana 12
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Tmax após a dose final da Parte B
Prazo: Semana 12
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tmax: Tempo até a concentração sérica máxima observada
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Semana 12
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AUCtau na Semana 12 da Parte B
Prazo: Semana 12
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AUCtau: Área sob a curva para o intervalo de dosagem após a dose final
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
Outros números de identificação do estudo
- UP0089
- 2020-003639-41 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos Estados Unidos e/ou Europa, ou o desenvolvimento global é interrompido e 18 meses após a conclusão do estudo.
Os investigadores podem solicitar acesso a dados anônimos individuais de pacientes e documentos de ensaios editados, que podem incluir: conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Este plano pode mudar se o risco de reidentificar os participantes do estudo for considerado muito alto após a conclusão do estudo; neste caso e para proteger os participantes, os dados individuais do paciente não seriam disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou Europa ou o desenvolvimento global ser descontinuado e 18 meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a IPD anônimo e documentos de estudo redigidos, que podem incluir: conjuntos de dados brutos, conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso em branco, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .