Une étude visant à tester l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'UCB9741 chez des participants sains à l'étude et chez des participants à l'étude atteints de dermatite atopique
27 mars 2026 mis à jour par: UCB Biopharma SRL
Une étude de phase I/IIA, randomisée, contrôlée par placebo, à dose unique croissante (partie A, participant et enquêteur en aveugle) et à doses répétées (partie B, participant, enquêteur et promoteur en aveugle) pour étudier la Innocuité, pharmacocinétique et efficacité de l'UCB9741 chez les participants sains à l'étude (partie A) et chez les participants à l'étude atteints de dermatite atopique modérée à sévère (partie B)
Le but de l'étude est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques croissantes d'UCB9741 administrées par perfusion intraveineuse ou injection sous-cutanée à des participants sains à l'étude et après une administration répétée à un niveau de dose unique chez des participants à l'étude atteints de dermatite atopique.
En outre, les résultats d'efficacité clinique chez les participants à l'étude atteints de dermatite atopique après l'administration d'UCB9741 par perfusion intraveineuse seront étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
107
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Up0089 407
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Heidelberg, Allemagne
- Up0089 408
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Leipzig, Allemagne
- Up0089 410
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Pleven, Bulgarie
- Up0089 303
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Sofia, Bulgarie
- Up0089 301
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Sofia, Bulgarie
- Up0089 304
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Leiden, Pays-Bas
- Up0089 201
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Liverpool, Royaume-Uni
- Up0089 104
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London, Royaume-Uni
- Up0089 101
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Manchester, Royaume-Uni
- Up0089 103
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Partie A :
- Le participant doit être âgé de 18 à 55 ans inclus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Le participant doit être manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque
- Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m^2 (inclus)
Le participant peut être un homme ou une femme
- Un participant de sexe masculin doit accepter d'utiliser une contraception pendant la période de traitement et pendant au moins 90 jours après la dernière dose de médicament expérimental (IMP), et s'abstenir de donner du sperme pendant cette période
Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas, et au moins 1 des conditions suivantes s'applique :
i) Pas une femme en âge de procréer (WOCBP) OU ii) Une WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs pendant la période de traitement et pendant au moins 90 jours après la dernière dose d'IMP
Partie B :
- Le participant doit être âgé de 18 à 65 ans inclus au moment de la signature de l'ICF
Le participant a des antécédents documentés de dermatite atopique modérée ou sévère (AtD) présente depuis au moins 12 mois avant le début de l'étude (signature de l'ICF) et avec :
- score validé de l'évaluation globale de l'investigateur (vIGA) ≥ 3 lors de la sélection (visite 1) et de l'inclusion (visite 2)
- Score EASI (Eczema Area and Severity Index) ≥14 lors du dépistage (visite 1) et ≥16 au départ (visite 2)
- Score sur l'échelle d'évaluation numérique du prurit (NRS) ≥ 3 lors du dépistage (visite 1) et au départ (visite 2)
- ≥ 10 % de surface corporelle (BSA) d'implication d'AtD lors du dépistage (visite 1) et de la ligne de base (visite 2)
- Soit des antécédents récents documentés (dans les 6 mois précédant la visite de sélection) de réponse inadéquate au traitement par des médicaments topiques (utilisation régulière de corticostéroïdes topiques [TCS] ou d'inhibiteurs topiques de la calcineurine [TCI]) ou lorsque les traitements topiques sont confirmés comme étant médicalement déconseillés ( ex., en raison d'effets secondaires importants ou de risques pour la sécurité). Une réponse inadéquate est définie comme l'incapacité à obtenir et à maintenir une rémission ou une faible rémission de la maladie ou un état de faible activité de la maladie (validated Investigator Global Assessment (vIGA) 0 = clair à vIGA 2 = léger) malgré un traitement avec un régime quotidien de TCS de moyen à supérieur (± TCI selon le cas), appliqué pendant au moins 4 semaines ou pendant la durée maximale recommandée par les informations de prescription du produit (par exemple, 2 semaines pour le TCS à haute puissance), selon la période la plus courte
- Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 kg/m^2 (inclus)
- Le participant peut être un homme ou une femme
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception pendant la période de traitement et pendant au moins 60 jours après la dernière dose d'IMP, et s'abstenir de donner du sperme pendant cette période
Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas, et au moins 1 des conditions suivantes s'applique :
i) Pas une femme en âge de procréer (WOCBP) OU ii) Une WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs pendant la période de traitement et pendant au moins 60 jours après la dernière dose d'IMP
Critère d'exclusion:
Partie A :
- Le participant a une hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament expérimental (IMP) ou d'autres médicaments biologiques, comme indiqué dans ce protocole
- Le participant a une allergie importante aux anticorps monoclonaux humanisés (mAbs)
- Le participant a des allergies médicamenteuses multiples ou graves cliniquement significatives, une intolérance aux corticostéroïdes topiques ou des réactions d'hypersensibilité graves après le traitement
- Le participant a une tension artérielle (TA) anormale (en dehors de la plage normale) en position couchée après 5 minutes de repos
- Le participant a de l'alanine aminotransférase (ALT), de l'aspartate aminotransférase (AST) ou de la phosphatase alcaline (ALP) > 1,0 x la limite supérieure de la normale (LSN)
- Le participant a des antécédents récents ou une infection bactérienne, fongique, endoparasite ou virale (y compris une hospitalisation pour la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19)) cliniquement significative (dans les 6 mois suivant la visite de dépistage)
- Le participant a des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin (comprend la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse)
- Le participant a des antécédents de diabète
- Le participant a un intervalle QT corrigé (QTc) > 450 msec
- Le participant a reçu des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des remèdes en vente libre et des suppléments à base de plantes et diététiques (autres que les vitamines dans les limites de dose quotidienne recommandées), dans les 14 jours (ou 5 demi-vies du médicament respectif, selon la plus longue) avant la visite de base, autre que les contraceptifs (oraux, implants ou dispositifs intra-utérins) ou l'utilisation occasionnelle d'analgésiques, tels que le paracétamol (acétaminophène, avec ou sans caféine, avec une dose maximale de 4 g/jour et 10 g/14 jours)
- Le participant a reçu des vaccins contre Bacillus Calmette-Guerin dans l'année précédant la visite de référence ou dans les 90 jours suivant la dernière dose d'IMP
- Le participant a été traité avec des agents biologiques (tels que les mAb, y compris les médicaments commercialisés) dans les 3 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la visite de référence
- Le participant a participé à une autre étude d'un IMP au cours des 90 jours précédents ou des 5 demi-vies de l'IMP (la plus longue des deux), ou participe actuellement à une autre étude d'un IMP
- Le participant est sensible à l'héparine ou à la thrombocytopénie induite par l'héparine
Partie B :
- Le participant a une hypersensibilité connue à l'un des composants de l'IMP ou à d'autres médicaments biologiques, comme indiqué dans ce protocole
- Le participant a des allergies importantes aux mAb humanisés
- Le participant a des allergies médicamenteuses multiples ou graves cliniquement significatives, ou des réactions d'hypersensibilité post-traitement graves (y compris, mais sans s'y limiter, l'érythème polymorphe majeur, la dermatose linéaire à immunoglobuline A (IgA), la nécrolyse épidermique toxique et la dermatite exfoliative)
- Le participant a une TA anormale (en dehors de la plage normale) en position couchée après 5 minutes de repos
- Le participant a ALT, AST ou ALP> 1,5xULN
- Le participant a des antécédents récents d'infection bactérienne, fongique, endoparasitaire ou virale (ou tout antécédent d'hospitalisation pour COVID-19) cliniquement active ou cliniquement significative (dans les 6 mois suivant la visite de dépistage)
- Le participant a des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin (comprend la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse)
- Le participant a des antécédents de diabète qui n'est pas bien contrôlé par un régime alimentaire
- Le participant a un intervalle QT moyen (QTc)> 450 msec pour les participants masculins à l'étude ou> 470 msec pour les participantes à l'étude
- Le participant a reçu des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des remèdes en vente libre et des suppléments à base de plantes et diététiques (autres que les vitamines dans les limites de dose quotidienne recommandées) dans les 14 jours (ou 5 demi-vies du médicament respectif, selon la plus longue) avant le Visite de base, autre que les contraceptifs (oraux, implants ou dispositifs intra-utérins) ou l'utilisation occasionnelle d'analgésiques tels que le paracétamol (acétaminophène, avec ou sans caféine, avec une dose maximale de 4 g/jour et 10 g/14 jours) ou des corticostéroïdes intranasaux pour la rhinite saisonnière ou les bronchodilatateurs inhalés et les corticostéroïdes inhalés à faible dose pour l'asthme léger
- Le participant a reçu des vaccins contre Bacillus Calmette-Guerin dans l'année précédant la visite de référence ou devrait le faire dans les 60 jours suivant la dernière dose d'IMP
- Le participant a été traité avec des agents biologiques (tels que les mAb, y compris les médicaments commercialisés) dans les 3 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la visite de référence
- Le participant a participé à une autre étude d'un IMP au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies d'IMP (selon la plus longue) à partir de la visite de référence ou participe actuellement à une autre étude d'un IMP
- Le participant est sensible à l'héparine ou à la thrombocytopénie induite par l'héparine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A : Intraveineux UCB9741 bras 1
Les sujets randomisés dans ce bras recevront une dose intraveineuse unique pré-spécifiée d'UCB9741.
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- Forme pharmaceutique : les participants à la solution recevront l'UCB9741 pendant la période de traitement.
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Expérimental: Partie A : Intraveineux UCB9741 bras 2
Les sujets randomisés dans ce bras recevront une dose intraveineuse unique pré-spécifiée d'UCB9741.
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- Forme pharmaceutique : les participants à la solution recevront l'UCB9741 pendant la période de traitement.
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Expérimental: Partie A : Intraveineux UCB9741 bras 3
Les sujets randomisés dans ce bras recevront une dose intraveineuse unique pré-spécifiée d'UCB9741.
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- Forme pharmaceutique : les participants à la solution recevront l'UCB9741 pendant la période de traitement.
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Expérimental: Partie A : Intraveineuse UCB9741 bras 4
Les sujets randomisés dans ce bras recevront une dose intraveineuse unique pré-spécifiée d'UCB9741.
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- Forme pharmaceutique : les participants à la solution recevront l'UCB9741 pendant la période de traitement.
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Expérimental: Partie A : Bras UCB9741 intraveineux 5
Les sujets randomisés dans ce bras recevront une dose intraveineuse unique pré-spécifiée d'UCB9741.
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- Forme pharmaceutique : les participants à la solution recevront l'UCB9741 pendant la période de traitement.
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Expérimental: Partie A : sous-cutané UCB9741 bras 1
Les sujets randomisés dans ce bras recevront une dose sous-cutanée unique prédéfinie d'UCB9741.
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- Forme pharmaceutique : les participants à la solution recevront l'UCB9741 pendant la période de traitement.
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Expérimental: Partie A : Sous-cutané UCB9741 bras 2
Les sujets randomisés dans ce bras recevront une dose sous-cutanée unique prédéfinie d'UCB9741.
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- Forme pharmaceutique : les participants à la solution recevront l'UCB9741 pendant la période de traitement.
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Comparateur placebo: Partie A : Bras placebo intraveineux
Les sujets randomisés dans ce bras recevront un placebo par voie intraveineuse pour maintenir l'insu.
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- Forme pharmaceutique : les participants à la solution recevront un placebo pour maintenir l'insu pendant la période de traitement.
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Comparateur placebo: Partie A : bras placebo sous-cutané
Les sujets randomisés dans ce bras recevront un placebo sous-cutané pour maintenir l'insu.
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Forme pharmaceutique : Solution Les participants recevront un placebo sous-cutané pour maintenir l'insu pendant la période de traitement.
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Expérimental: Partie B : bras intraveineux UCB9741
Les sujets randomisés dans ce bras recevront des doses intraveineuses pré-spécifiées d'UCB9741.
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- Forme pharmaceutique : les participants à la solution recevront l'UCB9741 pendant la période de traitement.
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Comparateur placebo: Partie B : bras placebo intraveineux
Les sujets randomisés dans ce bras recevront un placebo par voie intraveineuse pour maintenir l'insu.
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- Forme pharmaceutique : les participants à la solution recevront un placebo pour maintenir l'insu pendant la période de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidents d'événements indésirables liés au traitement (EIAT) au cours de la partie A
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de la visite d'étude (semaine 12)
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique, qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Un EI pourrait donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit lié ou non au médicament (expérimental).
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De la ligne de base jusqu'à la fin de la visite d'étude (semaine 12)
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Incidents d'événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE) au cours de la partie A
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de la visite d'étude (semaine 12)
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Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose :
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De la ligne de base jusqu'à la fin de la visite d'étude (semaine 12)
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Incidents de TEAE au cours de la partie B
Délai: De la consultation de référence à la visite de fin d'étude (semaine 18)
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique, qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Un EI pourrait donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit lié ou non au médicament (expérimental).
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De la consultation de référence à la visite de fin d'étude (semaine 18)
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Incidents de TESAE au cours de la partie B
Délai: De la consultation de référence à la visite de fin d'étude (semaine 18)
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Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose :
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De la consultation de référence à la visite de fin d'étude (semaine 18)
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≥ 75 % d'amélioration par rapport au score initial de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI75) au cours de la partie B
Délai: Base de référence, semaine 12
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L'Eczema Area and Severity Index (EASI) est un système de notation validé qui évalue les signes physiques de la dermatite atopique/eczéma. L'EASI d'un participant est noté par l'évaluation de 4 régions du corps : la tête et le cou ; Tronc; Les extrémités supérieures; Membres inférieurs La gravité de la maladie est évaluée en évaluant chacun des 4 signes cliniques pour chaque zone : Érythème; Œdème/papulation ; Excoriation; Lichénification La sévérité de chaque signe clinique est notée comme suit : 0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère. |
Base de référence, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax de la ligne de base à la visite de fin d'étude (EoT) de la partie A
Délai: De la ligne de base à la visite de fin d'étude (semaine 12)
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Cmax : concentration sérique maximale observée
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De la ligne de base à la visite de fin d'étude (semaine 12)
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Tmax de la ligne de base à la visite de fin d'étude (EoT) de la partie A
Délai: De la consultation de référence à la visite de fin d'étude (semaine 12)
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tmax : temps jusqu'à la concentration sérique maximale observée
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De la consultation de référence à la visite de fin d'étude (semaine 12)
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AUC (0-t) de la ligne de base à la visite de fin d'étude (EoT) de la partie A
Délai: De la consultation de référence à la visite de fin d'étude (semaine 12)
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ASC(0-t) : aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro au temps t
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De la consultation de référence à la visite de fin d'étude (semaine 12)
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AUC de la ligne de base à la visite de fin d'étude (EoT) de la partie A
Délai: De la consultation de référence à la visite de fin d'étude (semaine 12)
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ASC : aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps 0 à la dernière concentration quantifiable observée
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De la consultation de référence à la visite de fin d'étude (semaine 12)
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F% de la ligne de base à la visite de fin d'étude (EoT) de la partie A
Délai: De la consultation de référence à la visite de fin d'étude (semaine 12)
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F%= Biodisponibilité de la voie sous-cutanée
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De la consultation de référence à la visite de fin d'étude (semaine 12)
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du score EASI (Eczema Area and Severity Index) à la semaine 12 de la partie B
Délai: Base de référence, semaine 12
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L'Eczema Area and Severity Index (EASI) est un système de notation validé qui évalue les signes physiques de la dermatite atopique/eczéma. L'EASI d'un participant est noté par l'évaluation de 4 régions du corps : la tête et le cou ; Tronc; Les extrémités supérieures; Membres inférieurs La gravité de la maladie est évaluée en évaluant chacun des 4 signes cliniques pour chaque zone : Érythème; Œdème/papulation ; Excoriation; Lichénification La sévérité de chaque signe clinique est notée comme suit : 0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère. |
Base de référence, semaine 12
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Amélioration de ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale du score EASI (EASI50) à la semaine 12 pendant la partie B
Délai: Base de référence, semaine 12
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L'Eczema Area and Severity Index (EASI) est un système de notation validé qui évalue les signes physiques de la dermatite atopique/eczéma. L'EASI d'un participant est noté par l'évaluation de 4 régions du corps : la tête et le cou ; Tronc; Les extrémités supérieures; Membres inférieurs La gravité de la maladie est évaluée en évaluant chacun des 4 signes cliniques pour chaque zone : Érythème; Œdème/papulation ; Excoriation; Lichénification La sévérité de chaque signe clinique est notée comme suit : 0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère. |
Base de référence, semaine 12
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Amélioration de ≥ 90 % par rapport à la valeur initiale du score EASI (EASI90) à la semaine 12 pendant la partie B
Délai: Base de référence, semaine 12
|
L'Eczema Area and Severity Index (EASI) est un système de notation validé qui évalue les signes physiques de la dermatite atopique/eczéma. L'EASI d'un participant est noté par l'évaluation de 4 régions du corps : la tête et le cou ; Tronc; Les extrémités supérieures; Membres inférieurs La gravité de la maladie est évaluée en évaluant chacun des 4 signes cliniques pour chaque zone : Érythème; Œdème/papulation ; Excoriation; Lichénification La sévérité de chaque signe clinique est notée comme suit : 0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère. |
Base de référence, semaine 12
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Cmax après la dose finale de la partie B
Délai: Semaine 12
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Cmax : concentration sérique maximale observée
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Semaine 12
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Tmax après la dose finale de la partie B
Délai: Semaine 12
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tmax : temps jusqu'à la concentration sérique maximale observée
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Semaine 12
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AUCtau à la semaine 12 de la partie B
Délai: Semaine 12
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ASCtau : Aire sous la courbe pour l'intervalle de dosage après la dose finale
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
23 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2020
Première publication (Réel)
25 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Dermatite atopique
Autres numéros d'identification d'étude
- UP0089
- 2020-003639-41 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe, ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.
Les enquêteurs peuvent demander l'accès à des données individuelles anonymisées sur les patients et à des documents d'essai expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique.
Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org
et un accord de partage de données signé devra être signé.
Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.
Ce plan peut changer si le risque de ré-identification des participants à l'essai est jugé trop élevé une fois l'essai terminé ; dans ce cas et pour protéger les participants, les données individuelles au niveau des patients ne seraient pas disponibles.
Délai de partage IPD
Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès à des IPD anonymisés et à des documents d'étude expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données brutes, des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas vierge, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique.
Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org
et un accord de partage de données signé devra être signé.
Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .