Badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności UCB9741 u zdrowych uczestników badania oraz u uczestników badania z atopowym zapaleniem skóry
27 marca 2026 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL
Badanie fazy I/IIA, randomizowane, kontrolowane placebo, z pojedynczą dawką rosnącą (część A, zaślepiona na uczestnika i badacza) oraz z dawką powtarzaną (część B, zaślepiona na uczestnika, badacza i sponsora) w celu zbadania Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i skuteczność UCB9741 u zdrowych uczestników badania (część A) oraz uczestników badania z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (część B)
Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek UCB9741 podawanych we wlewie dożylnym lub wstrzyknięciu podskórnym zdrowym uczestnikom badania oraz po wielokrotnym podaniu pojedynczej dawki uczestnikom badania z atopowym zapaleniem skóry.
Ponadto zbadany zostanie wynik skuteczności klinicznej u uczestników badania z atopowym zapaleniem skóry po podaniu UCB9741 we wlewie dożylnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pleven, Bułgaria
- Up0089 303
-
Sofia, Bułgaria
- Up0089 301
-
Sofia, Bułgaria
- Up0089 304
-
-
-
-
-
Leiden, Holandia
- Up0089 201
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Up0089 407
-
Heidelberg, Niemcy
- Up0089 408
-
Leipzig, Niemcy
- Up0089 410
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Up0089 104
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Up0089 101
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Up0089 103
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Część A:
- Uczestnik musi mieć od 18 do 55 lat włącznie w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
- Uczestnik musi być jawnie zdrowy, zgodnie z oceną medyczną, w tym wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym, badaniami laboratoryjnymi i monitorowaniem serca
- Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18 do 30 kg/m^2 (włącznie)
Uczestnikiem może być mężczyzna lub kobieta
- Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego (IMP) oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie
Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej 1 z poniższych warunków:
i) Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB ii) WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce IMP
Część B:
- Uczestnik musi mieć od 18 do 65 lat włącznie w momencie podpisania ICF
Uczestnik ma udokumentowaną historię umiarkowanego lub ciężkiego atopowego zapalenia skóry (AtD), które występowało przez co najmniej 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania (podpisanie ICF) oraz z:
- potwierdzony wynik globalnej oceny badacza (vIGA) ≥3 podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i na początku badania (wizyta 2)
- Wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) ≥14 podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i ≥16 na początku badania (wizyta 2)
- Wynik w numerycznej skali oceny świądu (NRS) ≥ 3 podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i na początku badania (wizyta 2)
- ≥10% powierzchni ciała (BSA) zajęcia AtD podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i na początku badania (wizyta 2)
- Albo udokumentowana niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową) niewystarczającej odpowiedzi na leczenie miejscowe lekami (regularne stosowanie miejscowych kortykosteroidów [TCS] lub miejscowych inhibitorów kalcyneuryny [TCI]) lub gdy potwierdzono, że leczenie miejscowe jest medycznie niewskazane ( np. z powodu poważnych skutków ubocznych lub zagrożeń dla bezpieczeństwa). Niewystarczająca odpowiedź jest definiowana jako nieosiągnięcie i utrzymanie remisji lub małej remisji choroby lub stanu małej aktywności choroby (zwalidowana Globalna Ocena Badacza (vIGA) 0 = czysta do vIGA 2 = łagodna) pomimo codziennego leczenia MKS na poziomie od średniego do wyższego potencji (odpowiednio ± TCI), stosowane przez co najmniej 4 tygodnie lub przez maksymalny okres zalecany w informacji o produkcie (np. 2 tygodnie w przypadku TCS o dużej mocy), w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy
- Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18 do 32 kg/m^2 (włącznie)
- Uczestnikiem może być mężczyzna lub kobieta
- Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w Okresie Leczenia i przez co najmniej 60 dni po ostatniej dawce IMP oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie
Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej 1 z poniższych warunków:
i) Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB ii) WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 60 dni po ostatniej dawce IMP
Kryteria wyłączenia:
Część A:
- Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki badanego produktu leczniczego (IMP) lub inne leki biologiczne, zgodnie z tym protokołem
- Uczestnik ma znaczną alergię na humanizowane przeciwciała monoklonalne (mAb)
- U uczestnika występują klinicznie istotne wielorakie lub ciężkie alergie na leki, nietolerancja miejscowych kortykosteroidów lub ciężkie reakcje nadwrażliwości po leczeniu
- Uczestnik ma nieprawidłowe ciśnienie krwi (BP) (poza normalnym zakresem) w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynku
- Uczestnik ma aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub fosfatazy alkalicznej (ALP) >1,0x górna granica normy (GGN)
- Uczestnik ma niedawno przebytą lub obecnie czynną klinicznie istotną infekcję bakteryjną, grzybiczą, endopasożytniczą lub wirusową (w tym hospitalizację z powodu choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19)) (w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej)
- Uczestnik ma w wywiadzie chorobę zapalną jelit (w tym chorobę Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- Uczestnik ma historię cukrzycy
- Uczestnik ma skorygowany odstęp QT (QTc) >450 ms
- Uczestnik otrzymał jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty, w tym leki dostępne bez recepty oraz suplementy ziołowe i dietetyczne (inne niż witaminy w zalecanych dawkach dziennych) w ciągu 14 dni (lub 5 okresów półtrwania odpowiedniego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Wizyta wyjściowa, inna niż środki antykoncepcyjne (doustne, implanty lub wkładki wewnątrzmaciczne) lub okazjonalne stosowanie środków przeciwbólowych, takich jak paracetamol (acetaminofen, z kofeiną lub bez, w dawce maksymalnej 4 g/dobę i 10 g/14 dni)
- Uczestnik otrzymał szczepionkę Bacillus Calmette-Guerin w ciągu 1 roku przed Wizytą wyjściową lub w ciągu 90 dni po ostatniej dawce IMP
- Uczestnik był leczony środkami biologicznymi (takimi jak mAb, w tym leki dostępne na rynku) w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą wyjściową
- Uczestnik brał udział w innym badaniu IMP w ciągu ostatnich 90 dni lub 5 okresów półtrwania IMP (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) lub obecnie uczestniczy w innym badaniu IMP
- Uczestnik ma nadwrażliwość na heparynę lub małopłytkowość wywołaną przez heparynę
Część B:
- Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki IMP lub inne leki biologiczne, zgodnie z tym protokołem
- Uczestnik ma znaczną alergię na humanizowane mAb
- U uczestnika występują klinicznie istotne wielorakie lub ciężkie alergie na leki lub ciężkie reakcje nadwrażliwości po leczeniu (w tym między innymi rumień wielopostaciowy większy, dermatoza liniowa immunoglobuliny A (IgA), martwica toksyczno-rozpływna naskórka i złuszczające zapalenie skóry)
- Uczestnik ma nieprawidłowe BP (poza normalnym zakresem) w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynku
- Uczestnik ma ALT, AST lub ALP >1,5xULN
- Uczestnik ma niedawno przebytą lub klinicznie czynną klinicznie istotną infekcję bakteryjną, grzybiczą, endopasożytniczą lub wirusową (lub jakąkolwiek historię hospitalizacji z powodu COVID-19) (w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej)
- Uczestnik ma w wywiadzie chorobę zapalną jelit (w tym chorobę Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- Uczestnik ma historię cukrzycy, która nie jest dobrze kontrolowana za pomocą diety
- Uczestnik ma średni odstęp QT (QTc) >450 ms dla mężczyzn uczestniczących w badaniu lub >470 ms dla kobiet uczestniczących w badaniu
- Uczestnik otrzymał jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty, w tym leki dostępne bez recepty oraz suplementy ziołowe i dietetyczne (inne niż witaminy w zalecanych dziennych dawkach) w ciągu 14 dni (lub 5 okresów półtrwania odpowiedniego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Wizyta wyjściowa, inna niż środki antykoncepcyjne (doustne, implanty lub wkładki wewnątrzmaciczne) lub okazjonalne stosowanie środków przeciwbólowych, takich jak paracetamol (acetaminofen, z kofeiną lub bez, w maksymalnej dawce 4 g/dobę i 10 g/14 dni) lub kortykosteroidy donosowe sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa lub wziewnych leków rozszerzających oskrzela i małych dawek wziewnych kortykosteroidów w łagodnej astmie
- Uczestnik otrzymał szczepionkę Bacillus Calmette-Guerin w ciągu 1 roku przed wizytą wyjściową lub przewiduje się, że zrobi to w ciągu 60 dni po ostatniej dawce IMP
- Uczestnik był leczony środkami biologicznymi (takimi jak mAb, w tym leki dostępne na rynku) w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą wyjściową
- Uczestnik uczestniczył w innym badaniu IMP w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania IMP (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od wizyty początkowej lub obecnie uczestniczy w innym badaniu IMP
- Uczestnik ma nadwrażliwość na heparynę lub małopłytkowość wywołaną przez heparynę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: Dożylne ramię UCB9741 1
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają określoną wcześniej pojedynczą dawkę dożylną UCB9741.
|
- Postać farmaceutyczna: Uczestnicy rozwiązania otrzymają UCB9741 w okresie leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Część A: Dożylne ramię UCB9741 2
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają określoną wcześniej pojedynczą dawkę dożylną UCB9741.
|
- Postać farmaceutyczna: Uczestnicy rozwiązania otrzymają UCB9741 w okresie leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Część A: Dożylne ramię UCB9741 3
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają określoną wcześniej pojedynczą dawkę dożylną UCB9741.
|
- Postać farmaceutyczna: Uczestnicy rozwiązania otrzymają UCB9741 w okresie leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Część A: Dożylne ramię UCB9741 4
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają określoną wcześniej pojedynczą dawkę dożylną UCB9741.
|
- Postać farmaceutyczna: Uczestnicy rozwiązania otrzymają UCB9741 w okresie leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Część A: Dożylne ramię UCB9741 5
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają określoną wcześniej pojedynczą dawkę dożylną UCB9741.
|
- Postać farmaceutyczna: Uczestnicy rozwiązania otrzymają UCB9741 w okresie leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Część A: Podanie podskórne UCB9741 ramię 1
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają wstępnie określoną pojedynczą dawkę podskórną UCB9741.
|
- Postać farmaceutyczna: Uczestnicy rozwiązania otrzymają UCB9741 w okresie leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Część A: Podanie podskórne UCB9741 ramię 2
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają wstępnie określoną pojedynczą dawkę podskórną UCB9741.
|
- Postać farmaceutyczna: Uczestnicy rozwiązania otrzymają UCB9741 w okresie leczenia.
|
|
Komparator placebo: Część A: Dożylne ramię placebo
Osoby przydzielone losowo do tej grupy otrzymają dożylnie placebo w celu utrzymania zaślepienia.
|
- Postać farmaceutyczna: Uczestnicy rozwiązania otrzymają placebo w celu utrzymania zaślepienia w okresie leczenia.
|
|
Komparator placebo: Część A: Podskórne ramię placebo
Osoby przydzielone losowo do tej grupy otrzymają podskórnie placebo w celu utrzymania zaślepienia.
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór Uczestnicy otrzymają podskórnie placebo w celu utrzymania zaślepienia w okresie leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Część B: Dożylne ramię UCB9741
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają wcześniej określone dawki dożylne UCB9741.
|
- Postać farmaceutyczna: Uczestnicy rozwiązania otrzymają UCB9741 w okresie leczenia.
|
|
Komparator placebo: Część B: Dożylne ramię placebo
Osoby przydzielone losowo do tej grupy otrzymają dożylnie placebo w celu utrzymania zaślepienia.
|
- Postać farmaceutyczna: Uczestnicy rozwiązania otrzymają placebo w celu utrzymania zaślepienia w okresie leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przypadki zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) podczas części A
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca wizyty studyjnej (tydzień 12)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
|
Od punktu początkowego do końca wizyty studyjnej (tydzień 12)
|
|
Przypadki poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TESAE) podczas części A
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca wizyty studyjnej (tydzień 12)
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:
|
Od punktu początkowego do końca wizyty studyjnej (tydzień 12)
|
|
Incydenty TEAE podczas części B
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca wizyty studyjnej (tydzień 18)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
|
Od punktu początkowego do końca wizyty studyjnej (tydzień 18)
|
|
Incydenty TESAE podczas części B
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca wizyty studyjnej (tydzień 18)
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:
|
Od punktu początkowego do końca wizyty studyjnej (tydzień 18)
|
|
≥75% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI75) w części B
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) to zatwierdzony system punktacji, który ocenia fizyczne objawy atopowego zapalenia skóry/egzemy. EASI uczestnika jest oceniane na podstawie oceny 4 obszarów ciała: Głowa i szyja; Pień; kończyny górne; Kończyny dolne Ciężkość choroby ocenia się, oceniając każdy z 4 objawów klinicznych dla każdego obszaru: Rumień; obrzęk / grudki; Przeczos; Lichenizacja Nasilenie każdego objawu klinicznego ocenia się następująco: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie. |
Linia bazowa, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax od wizyty początkowej do wizyty na koniec badania (EoT) w części A
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do końca wizyty studyjnej (tydzień 12)
|
Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy
|
Od wizyty początkowej do końca wizyty studyjnej (tydzień 12)
|
|
Tmax od wizyty początkowej do wizyty na koniec badania (EoT) w części A
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca wizyty studyjnej (tydzień 12)
|
tmax: Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy
|
Od punktu początkowego do końca wizyty studyjnej (tydzień 12)
|
|
AUC(0-t) od wizyty początkowej do wizyty na koniec badania (EoT) części A
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca wizyty studyjnej (tydzień 12)
|
AUC(0-t): pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu zero do czasu t
|
Od punktu początkowego do końca wizyty studyjnej (tydzień 12)
|
|
AUC od wizyty początkowej do wizyty na koniec badania (EoT) części A
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca wizyty studyjnej (tydzień 12)
|
AUC: pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu 0 do ostatniego obserwowanego stężenia mierzalnego
|
Od punktu początkowego do końca wizyty studyjnej (tydzień 12)
|
|
F% od wizyty początkowej do końca badania (EoT) w części A
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca wizyty studyjnej (tydzień 12)
|
F%= Biodostępność po podaniu podskórnym
|
Od punktu początkowego do końca wizyty studyjnej (tydzień 12)
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) w 12. tygodniu części B
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) to zatwierdzony system punktacji, który ocenia fizyczne objawy atopowego zapalenia skóry/egzemy. EASI uczestnika jest oceniane na podstawie oceny 4 obszarów ciała: Głowa i szyja; Pień; kończyny górne; Kończyny dolne Ciężkość choroby ocenia się, oceniając każdy z 4 objawów klinicznych dla każdego obszaru: Rumień; obrzęk / grudki; Przeczos; Lichenizacja Nasilenie każdego objawu klinicznego ocenia się następująco: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie. |
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
≥50% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w skali EASI (EASI50) w 12. tygodniu podczas części B
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) to zatwierdzony system punktacji, który ocenia fizyczne objawy atopowego zapalenia skóry/egzemy. EASI uczestnika jest oceniane na podstawie oceny 4 obszarów ciała: Głowa i szyja; Pień; kończyny górne; Kończyny dolne Ciężkość choroby ocenia się, oceniając każdy z 4 objawów klinicznych dla każdego obszaru: Rumień; obrzęk / grudki; Przeczos; Lichenizacja Nasilenie każdego objawu klinicznego ocenia się następująco: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie. |
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
≥90% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w skali EASI (EASI90) w 12. tygodniu podczas części B
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) to zatwierdzony system punktacji, który ocenia fizyczne objawy atopowego zapalenia skóry/egzemy. EASI uczestnika jest oceniane na podstawie oceny 4 obszarów ciała: Głowa i szyja; Pień; kończyny górne; Kończyny dolne Ciężkość choroby ocenia się, oceniając każdy z 4 objawów klinicznych dla każdego obszaru: Rumień; obrzęk / grudki; Przeczos; Lichenizacja Nasilenie każdego objawu klinicznego ocenia się następująco: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie. |
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Cmax po ostatniej dawce części B
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy
|
Tydzień 12
|
|
Tmax po ostatniej dawce części B
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
tmax: Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy
|
Tydzień 12
|
|
AUCtau w 12. tygodniu części B
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
AUCtau: pole pod krzywą dla odstępu między kolejnymi dawkami po ostatniej dawce
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby skórne
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie skóry, atopowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UP0089
- 2020-003639-41 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub przerwaniu globalnego rozwoju i 18 miesięcy po zakończeniu badania.
Badacze mogą zażądać dostępu do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów i zredagowanych dokumentów próbnych, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org
i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana.
Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Plan ten może ulec zmianie, jeśli ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania zostanie uznane za zbyt wysokie po zakończeniu badania; w takim przypadku oraz w celu ochrony uczestników dane na poziomie poszczególnych pacjentów nie byłyby udostępniane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, czysty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org
i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana.
Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .