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活動性増殖性ループス腎炎の参加者におけるザヌブルチニブ

2024年11月27日 更新者：BeiGene

活動性増殖性ループス腎炎患者におけるザヌブルチニブの安全性と有効性を評価する第2相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この研究の主な目的は、活動性増殖性ループス腎炎の参加者の完全な腎反応によって測定される、標準治療に追加されたザヌブルチニブの有効性を評価することです

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

177

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、102206
        • Peking University International Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Peking University Peoples Hospital
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen、Fujian、中国、361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospitsal
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Jiangmen、Guangdong、中国、529030
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518037
        • The Second Peoples Hospital of Shenzhen
    • Guangxi
      • Liuzhou、Guangxi、中国、545005
        • Liuzhou Workers Hospital
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550002
        • Guizhou Provincial Peoples Hospital
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570206
        • Hainan General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214023
        • Wuxi Peoples Hospital
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130022
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xian、Shaanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xian、Shaanxi、中国、710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu、Sichuan、中国、610071
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • Ningbo First Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. -Systemic Lupus International Collaborating Clinics 2012基準によるSLEの臨床診断。
  2. ISN/RPS 2003 クラス III/IV ループス腎炎 [タイプ III(A)、III (A+C)、IV (A)、および IV (A+C)]、クラス V の有無にかかわらず、腎生検で確認.
  3. -抗核抗体陽性、抗dsDNA自己抗体陽性、および/またはスクリーニング時の抗スミス自己抗体陽性
  4. -スクリーニングで24時間の尿タンパク質排泄が1.0 gを超えています。

主な除外基準:

全身性エリテマトーデスおよびその他の疾患に関連する除外基準:

  1. 全身性エリテマトーデス以外の原因による糸球体腎炎。
  2. 腎生検で糸球体の 50% を超える硬化症。
  3. -関節リウマチ、筋炎、血管炎、または重複症候群を含むがこれらに限定されない、有効性の評価を混乱させる可能性のある他の炎症性疾患。
  4. 重度の肺動脈高血圧症、重度の心筋炎、重度の中枢神経系狼瘡（精神神経SLE、発作、精神病、横断性脊髄炎、中枢神経系血管炎および視神経炎など）などを含むがこれらに限定されない重度の腎外性SLE。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ザヌブルチニブ低用量
参加者はザヌブルチニブ 40 mg を 1 日 2 回 (BID) 72 週間投与されます。
薬：ザヌブルチニブ
治療群で指定されたとおりに投与
他の名前：
  • ブルキンサ
  • BGB-3111
実験的：ザヌブルチニブ高用量
参加者はザヌブルチニブ 160 mg を 1 日 2 回 (BID) 72 週間投与されます
薬：ザヌブルチニブ
治療群で指定されたとおりに投与
他の名前：
  • ブルキンサ
  • BGB-3111
実験的：ザヌブルチニブ中用量
参加者はザヌブルチニブ160 mgを1日1回（QD）72週間受け取ります
薬：ザヌブルチニブ
治療群で指定されたとおりに投与
他の名前：
  • ブルキンサ
  • BGB-3111
実験的：プラセボ
参加者は、ザヌブルチニブと一致するプラセボを72週間受け取ります
薬：プラセボ
ザヌブルチニブと一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
完全な腎反応を示した参加者の割合
時間枠：49週目 1日目
49週目 1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な腎反応を達成した参加者の割合
時間枠：73週まで 1日目
73週まで 1日目
部分的な腎反応を達成した参加者の割合
時間枠：73週まで 1日目
73週まで 1日目
全体的な腎反応を達成した参加者の割合
時間枠：73週まで 1日目
73週まで 1日目
最初の完全な腎反応までの時間
時間枠：73週まで 1日目
無作為化の日から最初の完全な腎反応の日までの時間
73週まで 1日目
最初の全体的な腎反応までの時間
時間枠：73週まで 1日目
無作為化の日から最初の全体的な腎反応の日までの時間
73週まで 1日目
Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) スコアの合計の変化
時間枠：ベースラインから 49 週目 1 日目
SLEDAI-2K スコアは、0 ～ 105 の範囲の 9 つの器官系における 24 の機能の存在に基づく全身性エリテマトーデス (SLE) 活動指数であり、スコアが高いほど、過去 30 日間の参加者のより深刻な機能を示します
ベースラインから 49 週目 1 日目
ザヌブルチニブの血漿中濃度時間曲線下面積（AUC）
時間枠：1週目1日目と5週目1日目
1週目1日目と5週目1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BeiGene

捜査官

  • スタディディレクター：Zhen Yao, MD、BeiGene

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月22日

一次修了 (実際)

2024年2月26日

研究の完了 (実際)

2024年8月26日

試験登録日

最初に提出

2020年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月19日

最初の投稿 (実際)

2020年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月27日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BGB-3111-217
  • CTR20202662 (その他の識別子：ChinaDrugTrials)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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