Zanubrutinib en participantes con nefritis lúpica proliferativa activa
27 de noviembre de 2024 actualizado por: BeiGene
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de zanubrutinib en pacientes con nefritis lúpica proliferativa activa
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de zanubrutinib agregado al tratamiento estándar medido por la respuesta renal completa para los participantes con nefritis lúpica proliferativa activa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
177
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 102206
- Peking University International Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University Peoples Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Xiamen, Fujian, Porcelana, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospitsal
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
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Jiangmen, Guangdong, Porcelana, 529030
- Jiangmen Central Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518037
- The Second Peoples Hospital of Shenzhen
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, Porcelana, 545005
- Liuzhou Workers Hospital
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550002
- Guizhou Provincial Peoples Hospital
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Hainan
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Haikou, Hainan, Porcelana, 570206
- Hainan General Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- General Hospital of Eastern Theater Command
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
- Wuxi Peoples Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130022
- The Second Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana, 116011
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shaanxi
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Xian, Shaanxi, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Xian, Shaanxi, Porcelana, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
- Shandong Provincial Hospital
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
- Shanghai General Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610071
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
- The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
- Ningbo First Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnóstico clínico de LES según los criterios Systemic Lupus International Collaborating Clinics 2012.
- ISN/RPS 2003 Nefritis lúpica de Clase III/IV [Tipo III(A), III (A+C), IV (A) y IV (A+C)], con o sin Clase V, según lo confirmado por una biopsia renal .
- Anticuerpos antinucleares positivos, autoanticuerpos anti-dsDNA positivos y/o autoanticuerpos anti Smith positivos en la selección
- Tiene excreción de proteínas en orina de 24 horas > 1,0 g en la selección.
Criterios clave de exclusión:
Criterios de exclusión relacionados con lupus eritematoso sistémico y otras enfermedades:
- Glomerulonefritis causada por causas distintas al lupus eritematoso sistémico.
- Esclerosis en >50% de los glomérulos en la biopsia renal.
- Cualquier otra enfermedad inflamatoria que pueda confundir las evaluaciones de eficacia, incluidas, entre otras, la artritis reumatoide, la miositis, la vasculitis o el síndrome de superposición.
- LES extrarrenal grave, que incluye, entre otros, hipertensión arterial pulmonar grave, miocarditis grave, lupus grave del sistema nervioso central (como LES neuropsiquiátrico, convulsiones, psicosis, mielitis transversa, vasculitis del sistema nervioso central y neuritis óptica), etc.
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis baja de zanubrutinib
Los participantes recibirán zanubrutinib 40 mg dos veces al día (BID) durante 72 semanas
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
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Experimental: Dosis alta de zanubrutinib
Los participantes recibirán zanubrutinib 160 mg dos veces al día (BID) durante 72 semanas
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
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Experimental: Dosis media de zanubrutinib
Los participantes recibirán zanubrutinib 160 mg una vez al día (QD) durante 72 semanas
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
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Experimental: Placebo
Los participantes recibirán un placebo para igualar el zanubrutinib durante 72 semanas.
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Placebo para igualar zanubrutinib
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de participantes con respuesta renal completa
Periodo de tiempo: Semana 49 Día 1
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Semana 49 Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes que lograron una respuesta renal completa
Periodo de tiempo: Hasta Semana 73 Día 1
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Hasta Semana 73 Día 1
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Proporción de participantes que lograron una respuesta renal parcial
Periodo de tiempo: Hasta Semana 73 Día 1
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Hasta Semana 73 Día 1
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Proporción de participantes que lograron una respuesta renal general
Periodo de tiempo: Hasta Semana 73 Día 1
|
Hasta Semana 73 Día 1
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Tiempo hasta la primera respuesta renal completa
Periodo de tiempo: Hasta Semana 73 Día 1
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El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta renal completa
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Hasta Semana 73 Día 1
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Tiempo hasta la primera respuesta renal global
Periodo de tiempo: Hasta Semana 73 Día 1
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El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta renal global
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Hasta Semana 73 Día 1
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Cambio en la puntuación total del Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 49, día 1
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La puntuación SLEDAI-2K es un índice de actividad del lupus eritematoso sistémico (LES) basado en la presencia de 24 características en 9 sistemas de órganos que varía de 0 a 105; las puntuaciones más altas indican características más graves en los participantes en los últimos 30 días
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Línea de base hasta la semana 49, día 1
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) de zanubrutinib
Periodo de tiempo: Semana 1 Día 1 y Semana 5 Día 1
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Semana 1 Día 1 y Semana 5 Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zhen Yao, MD, BeiGene
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Glomerulonefritis
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Nefritis
- Nefritis lúpica
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Zanubrutinib
Otros números de identificación del estudio
- BGB-3111-217
- CTR20202662 (Otro identificador: ChinaDrugTrials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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