Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zanubrutinib hos deltakere med aktiv proliferativ lupusnefritt

14. mars 2024 oppdatert av: BeiGene

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Zanubrutinib hos pasienter med aktiv proliferativ lupusnefritt

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av zanubrutinib lagt til standardbehandling målt ved fullstendig nyrerespons for deltakere med aktiv proliferativ lupusnefritt

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Kina, 510000
        • Guangdong General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Klinisk diagnose av SLE i henhold til Systemic Lupus International Collaborating Clinics 2012-kriteriene.
  2. ISN/RPS 2003 Klasse III/IV lupusnefritt [Type III(A), III (A+C), IV (A) og IV (A+C)], med eller uten Klasse V, som bekreftet av en nyrebiopsi .
  3. Positive antinukleære antistoffer, positivt anti-dsDNA autoantistoff og/eller positivt anti Smith autoantistoff ved screening
  4. Har 24-timers urinproteinutskillelse > 1,0 g ved screening.

Nøkkelekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier knyttet til systemisk lupus erytematøs og andre sykdommer:

  1. Glomerulonefritt forårsaket av andre årsaker enn systemisk lupus erytematøs.
  2. Sklerose i >50 % av glomeruli ved nyrebiopsi.
  3. Alle andre inflammatoriske sykdommer som kan forvirre vurderingene av effekt, inkludert men ikke begrenset til revmatoid artritt, myositt, vaskulitt eller overlappende syndrom.
  4. Alvorlig ekstrarenal SLE, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon, alvorlig myokarditt, alvorlig lupus i sentralnervesystemet (som nevropsykiatrisk SLE, anfall, psykose, transversus myelitt, vaskulitt i sentralnervesystemet og optikusnevritt), etc.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zanubrutinib lav dose
Deltakerne vil motta zanubrutinib 40 mg to ganger daglig (BID) i 72 uker
Legemiddel: Zanubrutinib
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Eksperimentell: Zanubrutinib høy dose
Deltakerne vil motta zanubrutinib 160 mg to ganger daglig (BID) i 72 uker
Legemiddel: Zanubrutinib
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Eksperimentell: Zanubrutinib middels dose
Deltakerne vil motta zanubrutinib 160 mg én gang daglig (QD) i 72 uker
Legemiddel: Zanubrutinib
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Eksperimentell: Placebo
Deltakerne vil motta placebo for å matche zanubrutinib i 72 uker
Legemiddel: Placebo
Placebo for å matche zanubrutinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere med fullstendig nyrerespons
Tidsramme: Uke 49 Dag 1
Uke 49 Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår fullstendig nyrerespons
Tidsramme: Inntil uke 73 Dag 1
Inntil uke 73 Dag 1
Andel deltakere som oppnår delvis nyrerespons
Tidsramme: Inntil uke 73 Dag 1
Inntil uke 73 Dag 1
Andel deltakere som oppnår total nyrerespons
Tidsramme: Inntil uke 73 Dag 1
Inntil uke 73 Dag 1
Tid til første fullført nyrerespons
Tidsramme: Inntil uke 73 Dag 1
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første fullstendige nyreresponsen
Inntil uke 73 Dag 1
Tid til første generelle nyrerespons
Tidsramme: Inntil uke 73 Dag 1
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første generelle nyreresponsen
Inntil uke 73 Dag 1
Endring i total systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til uke 49 dag 1
SLEDAI-2K-score er en systemisk lupus erythematosus (SLE) aktivitetsindeks basert på tilstedeværelsen av 24 funksjoner i 9 organsystemer som varierer fra 0 - 105, med høyere score som indikerer mer alvorlige funksjoner hos deltakere de siste 30 dagene
Grunnlinje til uke 49 dag 1
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurve (AUC) for zanubrutinib
Tidsramme: Uke 1 dag 1 og uke 5 dag 1
Uke 1 dag 1 og uke 5 dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeiGene

Etterforskere

  • Studieleder: Zhen Yao, MD, BeiGene

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGB-3111-217

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lupus nefritis

Kliniske studier på Zanubrutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere