Zanubrutinib hos deltakere med aktiv proliferativ lupusnefritt
27. november 2024 oppdatert av: BeiGene
En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Zanubrutinib hos pasienter med aktiv proliferativ lupusnefritt
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av zanubrutinib lagt til standardbehandling målt ved fullstendig nyrerespons for deltakere med aktiv proliferativ lupusnefritt
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
177
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 102206
- Peking University International Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University Peoples Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospitsal
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
-
Jiangmen, Guangdong, Kina, 529030
- Jiangmen Central Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518037
- The Second Peoples Hospital of Shenzhen
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kina, 545005
- Liuzhou Workers Hospital
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550002
- Guizhou Provincial Peoples Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570206
- Hainan General Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
- Wuxi Peoples Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130022
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116011
- First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xian, Shaanxi, Kina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610071
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
- The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kina, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
- Ningbo First Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av SLE i henhold til Systemic Lupus International Collaborating Clinics 2012-kriteriene.
- ISN/RPS 2003 Klasse III/IV lupusnefritt [Type III(A), III (A+C), IV (A) og IV (A+C)], med eller uten Klasse V, som bekreftet av en nyrebiopsi .
- Positive antinukleære antistoffer, positivt anti-dsDNA autoantistoff og/eller positivt anti Smith autoantistoff ved screening
- Har 24-timers urinproteinutskillelse > 1,0 g ved screening.
Nøkkelekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier knyttet til systemisk lupus erytematøs og andre sykdommer:
- Glomerulonefritt forårsaket av andre årsaker enn systemisk lupus erytematøs.
- Sklerose i >50 % av glomeruli ved nyrebiopsi.
- Alle andre inflammatoriske sykdommer som kan forvirre vurderingene av effekt, inkludert men ikke begrenset til revmatoid artritt, myositt, vaskulitt eller overlappende syndrom.
- Alvorlig ekstrarenal SLE, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon, alvorlig myokarditt, alvorlig lupus i sentralnervesystemet (som nevropsykiatrisk SLE, anfall, psykose, transversus myelitt, vaskulitt i sentralnervesystemet og optikusnevritt), etc.
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Zanubrutinib lav dose
Deltakerne vil motta zanubrutinib 40 mg to ganger daglig (BID) i 72 uker
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Zanubrutinib høy dose
Deltakerne vil motta zanubrutinib 160 mg to ganger daglig (BID) i 72 uker
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Zanubrutinib middels dose
Deltakerne vil motta zanubrutinib 160 mg én gang daglig (QD) i 72 uker
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Placebo
Deltakerne vil motta placebo for å matche zanubrutinib i 72 uker
|
Placebo for å matche zanubrutinib
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere med fullstendig nyrerespons
Tidsramme: Uke 49 Dag 1
|
Uke 49 Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som oppnår fullstendig nyrerespons
Tidsramme: Inntil uke 73 Dag 1
|
Inntil uke 73 Dag 1
|
|
|
Andel deltakere som oppnår delvis nyrerespons
Tidsramme: Inntil uke 73 Dag 1
|
Inntil uke 73 Dag 1
|
|
|
Andel deltakere som oppnår total nyrerespons
Tidsramme: Inntil uke 73 Dag 1
|
Inntil uke 73 Dag 1
|
|
|
Tid til første fullført nyrerespons
Tidsramme: Inntil uke 73 Dag 1
|
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første fullstendige nyreresponsen
|
Inntil uke 73 Dag 1
|
|
Tid til første generelle nyrerespons
Tidsramme: Inntil uke 73 Dag 1
|
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første generelle nyreresponsen
|
Inntil uke 73 Dag 1
|
|
Endring i total systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til uke 49 dag 1
|
SLEDAI-2K-score er en systemisk lupus erythematosus (SLE) aktivitetsindeks basert på tilstedeværelsen av 24 funksjoner i 9 organsystemer som varierer fra 0 - 105, med høyere score som indikerer mer alvorlige funksjoner hos deltakere de siste 30 dagene
|
Grunnlinje til uke 49 dag 1
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurve (AUC) for zanubrutinib
Tidsramme: Uke 1 dag 1 og uke 5 dag 1
|
Uke 1 dag 1 og uke 5 dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Zhen Yao, MD, BeiGene
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Bindevevssykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Glomerulonefritt
- Lupus erythematosus, systemisk
- Nefritt
- Lupus nefritis
- Tyrosinkinase-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- Zanubrutinib
Andre studie-ID-numre
- BGB-3111-217
- CTR20202662 (Annen identifikator: ChinaDrugTrials)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .