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Zanubrutinib nei partecipanti con nefrite da lupus proliferativo attivo

27 novembre 2024 aggiornato da: BeiGene

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Zanubrutinib in pazienti con nefrite da lupus proliferativo attivo

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di zanubrutinib aggiunto allo standard di cura misurato dalla risposta renale completa per i partecipanti con nefrite da lupus proliferativo attivo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

177

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 102206
        • Peking University International Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Peking University Peoples Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospitsal
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Jiangmen, Guangdong, Cina, 529030
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518037
        • The Second Peoples Hospital of Shenzhen
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545005
        • Liuzhou Workers Hospital
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550002
        • Guizhou Provincial Peoples Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570206
        • Hainan General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
        • Wuxi Peoples Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130022
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xian, Shaanxi, Cina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610071
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • Ningbo First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di LES secondo i criteri Systemic Lupus International Collaborating Clinics 2012.
  2. ISN/RPS 2003 Nefrite lupica di classe III/IV [tipo III(A), III (A+C), IV (A) e IV (A+C)], con o senza classe V, come confermato da una biopsia renale .
  3. Anticorpi antinucleari positivi, autoanticorpo anti-dsDNA positivo e/o autoanticorpo anti Smith positivo allo screening
  4. Ha un'escrezione proteica nelle urine delle 24 ore > 1,0 g allo screening.

Criteri chiave di esclusione:

Criteri di esclusione relativi al lupus eritematoso sistemico e ad altre malattie:

  1. Glomerulonefrite causata da cause diverse dal lupus eritematoso sistemico.
  2. Sclerosi in> 50% dei glomeruli alla biopsia renale.
  3. Qualsiasi altra malattia infiammatoria che possa confondere le valutazioni di efficacia, incluse ma non limitate a artrite reumatoide, miosite, vasculite o sindrome da sovrapposizione.
  4. Grave LES extrarenale, incluso ma non limitato a grave ipertensione arteriosa polmonare, grave miocardite, grave lupus del sistema nervoso centrale (come LES neuropsichiatrico, convulsioni, psicosi, mielite trasversa, vasculite del sistema nervoso centrale e neurite ottica), ecc.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zanubrutinib a basso dosaggio
I partecipanti riceveranno zanubrutinib 40 mg due volte al giorno (BID) per 72 settimane
Droga: Zanubrutinib
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Sperimentale: Zanubrutinib ad alto dosaggio
I partecipanti riceveranno zanubrutinib 160 mg due volte al giorno (BID) per 72 settimane
Droga: Zanubrutinib
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Sperimentale: Zanubrutinib dose media
I partecipanti riceveranno zanubrutinib 160 mg una volta al giorno (QD) per 72 settimane
Droga: Zanubrutinib
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Sperimentale: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per abbinare zanubrutinib per 72 settimane
Droga: Placebo
Placebo per abbinare zanubrutinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con risposta renale completa
Lasso di tempo: Settimana 49 Giorno 1
Settimana 49 Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta renale completa
Lasso di tempo: Fino alla settimana 73 giorno 1
Fino alla settimana 73 giorno 1
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta renale parziale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 73 giorno 1
Fino alla settimana 73 giorno 1
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta renale complessiva
Lasso di tempo: Fino alla settimana 73 giorno 1
Fino alla settimana 73 giorno 1
Tempo alla prima risposta renale completa
Lasso di tempo: Fino alla settimana 73 giorno 1
Il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima risposta renale completa
Fino alla settimana 73 giorno 1
Tempo alla prima risposta renale globale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 73 giorno 1
Il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima risposta renale globale
Fino alla settimana 73 giorno 1
Variazione del punteggio totale dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 49, giorno 1
Il punteggio SLEDAI-2K è un indice di attività del lupus eritematoso sistemico (LES) basato sulla presenza di 24 caratteristiche in 9 sistemi di organi che varia da 0 a 105, con punteggi più alti che indicano caratteristiche più gravi nei partecipanti negli ultimi 30 giorni
Dal basale alla settimana 49, giorno 1
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) di zanubrutinib
Lasso di tempo: Settimana 1 Giorno 1 e Settimana 5 Giorno 1
Settimana 1 Giorno 1 e Settimana 5 Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhen Yao, MD, BeiGene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-3111-217
  • CTR20202662 (Altro identificatore: ChinaDrugTrials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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