Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Занубрутиниб у участников с активным пролиферативным волчаночным нефритом

27 ноября 2024 г. обновлено: BeiGene

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности Занубрутиниба у пациентов с активным пролиферативным волчаночным нефритом

Основная цель этого исследования — оценить эффективность занубрутиниба, добавленного к стандартной терапии, измеряемую по полному почечному ответу у участников с активным пролиферативным волчаночным нефритом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

177

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 102206
        • Peking University International Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Peking University Peoples Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospitsal
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Jiangmen, Guangdong, Китай, 529030
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518037
        • The Second Peoples Hospital of Shenzhen
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Китай, 545005
        • Liuzhou Workers Hospital
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550002
        • Guizhou Provincial Peoples Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570206
        • Hainan General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
        • Wuxi Peoples Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130022
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xian, Shaanxi, Китай, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610071
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300000
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Китай, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
        • Ningbo First Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Клинический диагноз СКВ по критериям Systemic Lupus International Collaborating Clinics 2012.
  2. ISN/RPS 2003 Волчаночный нефрит класса III/IV [тип III(A), III (A+C), IV (A) и IV (A+C)], с классом V или без него, что подтверждается биопсией почки .
  3. Положительные антинуклеарные антитела, положительные аутоантитела против двухцепочечной ДНК и/или положительные аутоантитела против Смита при скрининге
  4. Имеет 24-часовую экскрецию белка с мочой > 1,0 г при скрининге.

Ключевые критерии исключения:

Критерии исключения, связанные с системной красной волчанкой и другими заболеваниями:

  1. Гломерулонефрит, вызванный причинами, отличными от системной красной волчанки.
  2. Склероз >50% клубочков при биопсии почки.
  3. Любые другие воспалительные заболевания, которые могут исказить оценку эффективности, включая, помимо прочего, ревматоидный артрит, миозит, васкулит или перекрывающийся синдром.
  4. Тяжелая внепочечная СКВ, включая, помимо прочего, тяжелую легочную артериальную гипертензию, тяжелый миокардит, тяжелую волчанку центральной нервной системы (например, нейропсихиатрическую СКВ, судороги, психоз, поперечный миелит, васкулит центральной нервной системы и неврит зрительного нерва) и т. д.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Занубрутиниб в низкой дозе
Участники будут получать занубрутиниб по 40 мг два раза в день (дважды в день) в течение 72 недель.
Лекарство: Занубрутиниб
Вводят, как указано в лечебной группе
Другие имена:
  • Брукинса
  • БГБ-3111
Экспериментальный: Занубрутиниб, высокая доза
Участники будут получать занубрутиниб по 160 мг два раза в день (дважды в день) в течение 72 недель.
Лекарство: Занубрутиниб
Вводят, как указано в лечебной группе
Другие имена:
  • Брукинса
  • БГБ-3111
Экспериментальный: Занубрутиниб, средняя доза
Участники будут получать занубрутиниб в дозе 160 мг один раз в день (QD) в течение 72 недель.
Лекарство: Занубрутиниб
Вводят, как указано в лечебной группе
Другие имена:
  • Брукинса
  • БГБ-3111
Экспериментальный: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее занубрутинибу, в течение 72 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее занубрутинибу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников с полным почечным ответом
Временное ограничение: Неделя 49 День 1
Неделя 49 День 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших полного почечного ответа
Временное ограничение: До недели 73 День 1
До недели 73 День 1
Доля участников, достигших частичного почечного ответа
Временное ограничение: До недели 73 День 1
До недели 73 День 1
Доля участников, достигших общего почечного ответа
Временное ограничение: До недели 73 День 1
До недели 73 День 1
Время до первого полного почечного ответа
Временное ограничение: До недели 73 День 1
Время от даты рандомизации до даты первого полного почечного ответа
До недели 73 День 1
Время до первого общего почечного ответа
Временное ограничение: До недели 73 День 1
Время от даты рандомизации до даты первого общего почечного ответа
До недели 73 День 1
Изменение общего индекса активности системной красной волчанки за 2000 г. (SLEDAI-2K)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 49, день 1
Оценка SLEDAI-2K представляет собой индекс активности системной красной волчанки (СКВ), основанный на наличии 24 признаков в 9 системах органов в диапазоне от 0 до 105, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые признаки у участников за последние 30 дней.
Исходный уровень до недели 49, день 1
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) занубрутиниба
Временное ограничение: Неделя 1 День 1 и неделя 5 День 1
Неделя 1 День 1 и неделя 5 День 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeiGene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zhen Yao, MD, BeiGene

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-3111-217
  • CTR20202662 (Другой идентификатор: ChinaDrugTrials)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться