Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zanubrutinib bei Teilnehmern mit aktiver proliferativer Lupusnephritis

27. November 2024 aktualisiert von: BeiGene

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Zanubrutinib bei Patienten mit aktiver proliferativer Lupusnephritis

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Zanubrutinib als Ergänzung zur Standardbehandlung, gemessen anhand der vollständigen renalen Reaktion bei Teilnehmern mit aktiver proliferativer Lupusnephritis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 102206
        • Peking University International Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University Peoples Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospitsal
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529030
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518037
        • The Second Peoples Hospital of Shenzhen
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545005
        • Liuzhou Workers Hospital
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Guizhou Provincial Peoples Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570206
        • Hainan General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi Peoples Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130022
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xian, Shaanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610071
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von SLE gemäß den Kriterien der Systemic Lupus International Collaborating Clinics 2012.
  2. ISN/RPS 2003 Klasse III/IV Lupusnephritis [Typ III(A), III (A+C), IV (A) und IV (A+C)], mit oder ohne Klasse V, bestätigt durch eine Nierenbiopsie .
  3. Positive antinukleäre Antikörper, positive Anti-dsDNA-Autoantikörper und/oder positive Anti-Smith-Autoantikörper beim Screening
  4. Hat beim Screening eine Proteinausscheidung im 24-Stunden-Urin von > 1,0 g.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit systemischem Lupus erythematös und anderen Erkrankungen:

  1. Glomerulonephritis, verursacht durch andere Ursachen als systemischen Lupus erythematös.
  2. Sklerose in >50 % der Glomeruli bei Nierenbiopsie.
  3. Alle anderen entzündlichen Erkrankungen, die die Beurteilung der Wirksamkeit verfälschen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf rheumatoide Arthritis, Myositis, Vaskulitis oder überlappendes Syndrom.
  4. Schwerer extrarenaler SLE, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere pulmonale arterielle Hypertonie, schwere Myokarditis, schwerer Lupus des zentralen Nervensystems (wie neuropsychiatrischer SLE, Krampfanfälle, Psychose, transversale Myelitis, Vaskulitis des zentralen Nervensystems und Optikusneuritis) usw.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zanubrutinib niedrig dosiert
Die Teilnehmer erhalten Zanubrutinib 40 mg zweimal täglich (BID) für 72 Wochen
Arzneimittel: Zanubrutinib
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Andere Namen:
  • Brukina
  • BGB-3111
Experimental: Zanubrutinib hochdosiert
Die Teilnehmer erhalten Zanubrutinib 160 mg zweimal täglich (BID) für 72 Wochen
Arzneimittel: Zanubrutinib
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Andere Namen:
  • Brukina
  • BGB-3111
Experimental: Zanubrutinib mittlere Dosis
Die Teilnehmer erhalten Zanubrutinib 160 mg einmal täglich (QD) für 72 Wochen
Arzneimittel: Zanubrutinib
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Andere Namen:
  • Brukina
  • BGB-3111
Experimental: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 72 Wochen lang ein Placebo, das Zanubrutinib entspricht
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Zanubrutinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Nierenreaktion
Zeitfenster: Woche 49 Tag 1
Woche 49 Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine vollständige Nierenreaktion erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 73, Tag 1
Bis Woche 73, Tag 1
Anteil der Teilnehmer, die eine partielle Nierenreaktion erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 73, Tag 1
Bis Woche 73, Tag 1
Anteil der Teilnehmer, die eine allgemeine renale Reaktion erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 73, Tag 1
Bis Woche 73, Tag 1
Zeit bis zur ersten vollständigen Nierenreaktion
Zeitfenster: Bis Woche 73, Tag 1
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten vollständigen renalen Ansprechens
Bis Woche 73, Tag 1
Zeit bis zur ersten allgemeinen renalen Reaktion
Zeitfenster: Bis Woche 73, Tag 1
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten allgemeinen renalen Ansprechens
Bis Woche 73, Tag 1
Änderung des SLEDAI-2K-Scores im Gesamtwert des Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 49, Tag 1
Der SLEDAI-2K-Score ist ein Aktivitätsindex für systemischen Lupus erythematodes (SLE), der auf dem Vorhandensein von 24 Merkmalen in 9 Organsystemen basiert, die von 0 bis 105 reichen, wobei höhere Werte schwerwiegendere Merkmale bei den Teilnehmern in den letzten 30 Tagen anzeigen
Baseline bis Woche 49, Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zanubrutinib
Zeitfenster: Woche 1 Tag 1 und Woche 5 Tag 1
Woche 1 Tag 1 und Woche 5 Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Ermittler

  • Studienleiter: Zhen Yao, MD, BeiGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-3111-217
  • CTR20202662 (Andere Kennung: ChinaDrugTrials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lupusnephritis

Klinische Studien zur Zanubrutinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren