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Zanubrutinib chez les participants atteints de néphrite lupique proliférative active

27 novembre 2024 mis à jour par: BeiGene

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du zanubrutinib chez les patients atteints de néphrite lupique proliférative active

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du zanubrutinib ajouté à la norme de soins telle que mesurée par la réponse rénale complète pour les participants atteints de néphrite lupique proliférative active

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

177

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 102206
        • Peking University International Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Peking University Peoples Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospitsal
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
      • Jiangmen, Guangdong, Chine, 529030
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518037
        • The Second Peoples Hospital of Shenzhen
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chine, 545005
        • Liuzhou Workers Hospital
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550002
        • Guizhou Provincial Peoples Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570206
        • Hainan General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214023
        • Wuxi Peoples Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130022
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xian, Shaanxi, Chine, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610071
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
        • Ningbo First Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Diagnostic clinique du LED selon les critères 2012 de Systemic Lupus International Collaborating Clinics.
  2. ISN/RPS 2003 Néphrite lupique de classe III/IV [type III(A), III (A+C), IV (A) et IV (A+C)], avec ou sans classe V, confirmée par une biopsie rénale .
  3. Anticorps antinucléaires positifs, auto-anticorps anti-dsDNA positifs et/ou auto-anticorps anti-Smith positifs lors du dépistage
  4. A une excrétion de protéines urinaires sur 24 heures > 1,0 g lors du dépistage.

Critères d'exclusion clés :

Critères d'exclusion liés au lupus érythémateux disséminé et autres maladies :

  1. Glomérulonéphrite causée par des raisons autres que le lupus érythémateux disséminé.
  2. Sclérose dans > 50 % des glomérules à la biopsie rénale.
  3. Toute autre maladie inflammatoire susceptible de fausser les évaluations de l'efficacité, y compris, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde, la myosite, la vascularite ou le syndrome de chevauchement.
  4. LED extrarénal sévère, y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension artérielle pulmonaire sévère, la myocardite sévère, le lupus sévère du système nerveux central (tel que LED neuropsychiatrique, convulsions, psychose, myélite transverse, vascularite du système nerveux central et névrite optique), etc.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Zanubrutinib à faible dose
Les participants recevront du zanubrutinib 40 mg deux fois par jour (BID) pendant 72 semaines
Médicament: Zanubrutinib
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Expérimental: Haute dose de zanubrutinib
Les participants recevront du zanubrutinib 160 mg deux fois par jour (BID) pendant 72 semaines
Médicament: Zanubrutinib
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Expérimental: Dose moyenne de zanubrutinib
Les participants recevront du zanubrutinib 160 mg une fois par jour (QD) pendant 72 semaines
Médicament: Zanubrutinib
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Expérimental: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au zanubrutinib pendant 72 semaines
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au zanubrutinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants avec une réponse rénale complète
Délai: Semaine 49 Jour 1
Semaine 49 Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants obtenant une réponse rénale complète
Délai: Jusqu'à la semaine 73 Jour 1
Jusqu'à la semaine 73 Jour 1
Proportion de participants obtenant une réponse rénale partielle
Délai: Jusqu'à la semaine 73 Jour 1
Jusqu'à la semaine 73 Jour 1
Proportion de participants obtenant une réponse rénale globale
Délai: Jusqu'à la semaine 73 Jour 1
Jusqu'à la semaine 73 Jour 1
Délai avant la première réponse rénale complète
Délai: Jusqu'à la semaine 73 Jour 1
Le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première réponse rénale complète
Jusqu'à la semaine 73 Jour 1
Délai avant la première réponse rénale globale
Délai: Jusqu'à la semaine 73 Jour 1
Le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première réponse rénale globale
Jusqu'à la semaine 73 Jour 1
Changement du score total de l'indice d'activité de la maladie systémique du lupus érythémateux 2000 (SLEDAI-2K)
Délai: De la référence à la semaine 49, jour 1
Le score SLEDAI-2K est un indice d'activité du lupus érythémateux disséminé (LES) basé sur la présence de 24 caractéristiques dans 9 systèmes d'organes allant de 0 à 105, les scores les plus élevés indiquant des caractéristiques plus graves chez les participants au cours des 30 derniers jours
De la référence à la semaine 49, jour 1
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du zanubrutinib
Délai: Semaine 1 Jour 1 et Semaine 5 Jour 1
Semaine 1 Jour 1 et Semaine 5 Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeiGene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zhen Yao, MD, BeiGene

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

26 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2020

Première publication (Réel)

25 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-3111-217
  • CTR20202662 (Autre identifiant: ChinaDrugTrials)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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